Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lonafarnib versus Placebo bij proefpersonen met Myelodysplastisch Syndroom (MDS) of Chronische Myelomonocytische Leukemie (CMML) (Studie P02978AM3)(BEËINDIGD)

9 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een cruciale gerandomiseerde studie van Lonafarnib versus Placebo bij de behandeling van proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) die afhankelijk zijn van bloedplaatjestransfusie met of zonder bloedarmoede

Het doel van deze studie is om het voordeel van lonafarnib (versus placebo) te beoordelen bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytaire leukemie (CMML). Het voordeel zal worden gemeten aan de hand van het bereiken van onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken, en zonder gelijktijdige verslechtering van hemoglobine en/of behoefte aan rode bloedceltransfusie (RBC). Bijkomende eindpunten zijn hematologische respons (inclusief volledige remissie, gedeeltelijke remissie, hematologische verbetering), aantal RBC-transfusies, bloedingen, infecties en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) of CMML volgens FAB-classificatie.
  • Afhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie (waarbij elke 4 weken 1 tot 8 bloedplaatjestransfusies nodig zijn (dag 84 tot dag 57, dag 56 tot dag 29 en dag 28 tot dag 1) gedurende een retrospectieve screeningperiode van 8 weken en een prospectieve screeningperiode van 4 weken).
  • Het individuele aantal bloedplaatjestransfusies tijdens de drie perioden van 4 weken (dag 84 tot dag -57; dag -56 tot dag 29; dag -28 tot dag -1) mag niet meer dan 2 verschillen van het gemiddelde aantal trombocytentransfusiegebeurtenissen tijdens de screeningperiode van 12 weken.
  • Als de proefpersoon RBC-transfusieafhankelijk is, mag het aantal RBC-transfusies tijdens de drie perioden van 4 weken (dag -84 tot -57; dag -56 tot dag 29 en dag -28 tot dag -1) niet meer verschillen dan 2 van het gemiddelde aantal RBC-transfusiegebeurtenissen tijdens deze screeningperiode van 12 weken.

ECOG PS 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met chemotherapie/radiotherapie-geassocieerde secundaire MDS.
  • <12 weken (vóór randomisatie op dag 1) na gebruik van geneesmiddelen in onderzoek, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en elke andere behandeling of MDS/CMML anders dan de beste ondersteunende zorg.
  • Hx van beenmerg- of perifere stamceltransplantatie of behandeling met donorlymfocyteninfuus.
  • Hx van AML.
  • Bekende hx van immuuntrombocytopenische purpura.
  • Duidelijke baseline verlenging van het QTc-interval, CTCAE-graad >=1.
  • Gebruik van ketokonazol binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg tweemaal daags, oraal, continu
Geneesmiddel: Lonafarnib
200 mg tweemaal daags (BID, dwz ongeveer 12 uur uit elkaar met voedsel), oraal, continu, of tot onaanvaardbare toxiciteit of transformatie naar AML, of ziekteprogressie, of andere stopzettingscriteria
Andere namen:
  • SCH66336
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, BID, oraal
Ander: Placebo
BID, oraal, continu, of tot onaanvaardbare toxiciteit of transformatie naar AML, of ziekteprogressie, of andere stopzettingscriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie bereikte gedurende een periode van 8 opeenvolgende weken na randomisatie zonder verslechtering van de RBC-transfusievereisten of hemoglobine (niet-getransfundeerd) gedurende dezelfde periode van 8 opeenvolgende weken.
Tijdsspanne: Elke periode van 8 opeenvolgende weken na randomisatie
Elke periode van 8 opeenvolgende weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische respons (CR, PR, HI), aantal RBC-transfusiegebeurtenissen gedurende een periode van 4 weken, actieve bloedingen (aantal en ernst), aantal CTCAE graad 3- en 4-infecties en dagen van acute interventie, en veiligheid.
Tijdsspanne: Elke periode van 8 opeenvolgende weken na randomisatie
Elke periode van 8 opeenvolgende weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02978

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Lonafarnib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren