再発性多発性硬化症における Rebif 新製剤 (RNF) (RNF)

包含基準:

• 参加者は再発性多発性硬化症 (MS) を患っています。 MSの診断はマクドナルドの基準に従っています
• 参加者はインターフェロン療法を受ける資格がある
• 参加者は18歳から60歳までです
• 参加者の拡張障害ステータススケール (EDSS) が 6.0 未満である。
• 参加者は学習手順に従う意思がある
• 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与えています
• 女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかによって定義される妊娠の可能性がない必要があります。
• 閉経後または外科的に不妊である、または
• 研究期間中、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、または殺精子剤を含むコンドームを使用する。
• 参加者が妊娠していないことの確認は、研究治療開始前の7日以内に血清または尿中hCG検査が陰性であることによって確立されなければなりません。 参加者が閉経後であるか、外科的に不妊である場合、妊娠検査は必要ありません。

除外基準:

• 参加者は臨床孤立症候群 (CIS)、一次進行性 MS、または重複再発のない二次進行性 MS を患っている。
• 参加者は以前にインターフェロンベータ療法（ベータ1bまたはベータ1aのいずれか）を受けていた
• 参加者は進行中のMS再発を患っています。
• 参加者は他の承認されたMSに対する疾患修飾療法（例：MS）を受けている。 -研究1日目（SD1）前の3か月以内に、酢酸グラチラマー）または任意のサイトカイン療法または抗サイトカイン療法を行った患者。
• 参加者は以前にクラドリビンを使用したことがある、または以前に全リンパ球照射を受けたことがある。
• 参加者はSD1から30日以内に経口または全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の投与を受けた。
• 参加者はSD1前の6か月以内に免疫グロブリンの静脈内投与または血漿交換を受けていた。
• 参加者はSD1前の12か月以内に免疫調節療法または免疫抑制療法（シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、リノミド、ミトキサントロン、テリフルノミド、ナタリズマブ、ラキニモド、カンパスを含むがこれらに限定されない）を受けた。
• 参加者は研究期間中、慢性または毎月のパルスコルチコステロイドを必要とします。
• 参加者はSD1から12週間以内に治験薬または実験手順を受けた。
• 参加者は、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常値の上限の2.5倍を超えることで定義される肝機能が不十分である。
• 参加者は、白血球数が正常値の下限の 0.5 倍未満であると定義される骨髄予備能が不十分です。
• 参加者は現在自己免疫疾患を患っています。
• 参加者は、被験者に不当なリスクをもたらす、または研究プロトコールの順守に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する重篤な医学的または精神疾患を患っている。
• 参加者は、IFN または賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています。