Nueva formulación de Rebif (RNF) en formas recurrentes de esclerosis múltiple (RNF)

Criterios de inclusión:

• El participante tiene una forma recurrente de esclerosis múltiple (MS); El diagnóstico de EM está de acuerdo con los criterios de McDonald.
• El participante es elegible para la terapia con interferón
• El participante tiene entre 18 y 60 años.
• El participante tiene una escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) < 6.0.
• El participante está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
• El participante ha dado su consentimiento informado por escrito.
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben carecer del potencial fértil, según lo definido por:
• Ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, o
• Usar un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida durante la duración del estudio.
• La confirmación de que la participante no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de hCG en suero o orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. No se requiere una prueba de embarazo si la participante es posmenopáusica o estéril quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene un síndrome clínicamente aislado (CIS), EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria sin recaídas superpuestas.
• El participante recibió alguna terapia previa con interferón beta (ya sea beta-1b o beta-1a)
• El participante tiene una recaída de EM en curso.
• El participante recibió cualquier otro tratamiento modificador de la enfermedad aprobado para la EM (p. acetato de glatirámero) o cualquier terapia con citocinas o anticitocinas en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio (SD1).
• El participante había usado cladribina anteriormente o había recibido previamente irradiación linfoide total.
• El participante recibió corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotrópica (ACTH) dentro de los 30 días de SD1.
• El participante recibió inmunoglobulinas intravenosas o se sometió a plasmaféresis dentro de los 6 meses anteriores a SD1.
• El participante recibió terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona, teriflunomida, natalizumab, laquinimod, Campath) dentro de los 12 meses anteriores a SD1.
• El participante requiere corticosteroides de pulso crónicos o mensuales durante el estudio.
• El participante recibió cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de las 12 semanas posteriores a SD1.
• El participante tiene una función hepática inadecuada, definida por una bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de los valores normales.
• El participante tiene una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento de glóbulos blancos inferior a 0,5 veces el límite inferior normal.
• El participante sufre de una enfermedad autoinmune actual.
• El participante padece una enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
• El participante tiene una alergia conocida al IFN o a los excipientes.