Rebif New Formulation (RNF) i tilbakevendende former for multippel sklerose (RNF)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har en residiverende form for multippel sklerose (MS); diagnosen MS er i samsvar med McDonald-kriteriene
• Deltakeren er kvalifisert for interferonbehandling
• Deltakeren er mellom 18 og 60 år
• Deltakeren har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) < 6.0.
• Deltaker er villig til å følge studieprosedyrer
• Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke
• Kvinnelige deltakere må verken være gravide eller ammende, og må mangle fruktbarhet, som definert av enten:
• Å være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller
• Bruk av et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid i løpet av studien.
• Bekreftelse på at deltakeren ikke er gravid må bekreftes ved en negativ serum- eller urin-hCG-test innen 7 dager før start av studiebehandling. En graviditetstest er ikke nødvendig hvis deltakeren er postmenopausal eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har et klinisk isolert syndrom (CIS), primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uten overliggende tilbakefall.
• Deltakeren har tidligere hatt interferon betabehandling (enten beta-1b eller beta-1a)
• Deltakeren har et pågående MS-tilbakefall.
• Deltakeren mottok annen godkjent sykdomsmodifiserende behandling for MS (f.eks. glatirameracetat) eller en hvilken som helst cytokin- eller anticytokinbehandling innen 3 måneder før studiedag 1 (SD1).
• Deltakeren har tidligere brukt kladribin eller har tidligere mottatt total lymfoid bestråling.
• Deltakeren fikk orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) innen 30 dager etter SD1.
• Deltakeren fikk intravenøse immunglobuliner eller gjennomgikk plasmaferese innen 6 måneder før SD1.
• Deltakeren fikk immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, azatioprin, linomid, mitoksantron, teriflunomid, natalizumab, laquinimod, Campath) innen 12 måneder før SD1.
• Deltakeren trenger kroniske eller månedlige pulskortikosteroider under studien.
• Deltakeren mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller eksperimentell prosedyre innen 12 uker etter SD1.
• Deltakeren har utilstrekkelig leverfunksjon, definert ved en total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre grense for normalverdiene.
• Deltakeren har utilstrekkelig benmargsreserve, definert som et antall hvite blodlegemer mindre enn 0,5 x nedre normalgrense.
• Deltakeren lider av nåværende autoimmun sykdom.
• Deltakeren lider av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening skaper unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke etterlevelsen av studieprotokollen.
• Deltakeren har en kjent allergi mot IFN eller hjelpestoffene.