Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая лекарственная форма Rebif (RNF) при рецидивирующих формах рассеянного склероза (RNF)

18 июня 2015 г. обновлено: EMD Serono

Многоцентровое открытое исследование фазы IIIB с одной группой для оценки безопасности и антигенности препарата Ребиф® (интерферон-бета-1а) у субъектов с рецидивирующими формами рассеянного склероза

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить иммуногенность нового состава Rebif® (RNF), не содержащего фетальной телячьей сыворотки (FBS)/человеческого сывороточного альбумина (HSA) (RNF), с историческими данными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как и в случае с другими рекомбинантными белковыми молекулами, использование рекомбинантных белков для инъекций может привести к развитию нейтрализующих антител (NAb). Антитела считаются нейтрализующими по их способности ингибировать биологический эффект интерферона в системе биоанализа. EMD Serono активно занималась усовершенствованием состава интерферона (IFN) бета-1а для снижения уровня агрегатов и разработки состава, не содержащего HSA. Уменьшение агрегатов должно снизить антигенность продукта, в то время как удаление ЧСА может иметь непредсказуемый эффект на антигенность. EMD Serono проведет исследование для оценки иммуногенности и безопасности новой лекарственной формы, не содержащей HSA, изготовленной с использованием лекарственного вещества IFN-ß-1a, полученного новым клоном в процессе без использования FBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника рецидивирующая форма рассеянного склероза (РС); диагноз рассеянного склероза соответствует критериям McDonald
  • Участник имеет право на терапию интерфероном
  • Участнику от 18 до 60 лет
  • Участник имеет расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) < 6,0.
  • Участник готов следовать процедурам исследования
  • Участник дал письменное информированное согласие
  • Участницы женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, и не должны иметь детородного потенциала, как определено либо:
  • Нахождение в постменопаузе или хирургической стерильности, или
  • Использование гормонального контрацептива, внутриматочной спирали, диафрагмы со спермицидом или презерватива со спермицидом на время исследования.
  • Подтверждение того, что участница не беременна, должно быть подтверждено отрицательным анализом ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала исследуемого лечения. Тест на беременность не требуется, если участница находится в постменопаузе или стерильна хирургическим путем.

Критерий исключения:

  • У участника клинически изолированный синдром (КИС), первично-прогрессирующий РС или вторично-прогрессирующий РС без наложенных рецидивов.
  • Участник ранее проходил терапию бета-интерфероном (бета-1b или бета-1а).
  • У участника продолжается рецидив рассеянного склероза.
  • Участник получал любую другую утвержденную терапию, модифицирующую течение рассеянного склероза (например, глатирамера ацетат) или любую цитокиновую или антицитокиновую терапию в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования (SD1).
  • Участник ранее принимал кладрибин или ранее подвергался тотальному облучению лимфоидной ткани.
  • Участник получал пероральные или системные кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение 30 дней после SD1.
  • Участник получал внутривенные иммуноглобулины или подвергался плазмаферезу в течение 6 месяцев до SD1.
  • Участник получал иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию (включая, помимо прочего, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, линомид, митоксантрон, терифлуномид, натализумаб, лаквинимод, кампат) в течение 12 месяцев до SD1.
  • Участнику требуется постоянный или ежемесячный импульсный прием кортикостероидов во время исследования.
  • Участник получал любой исследуемый препарат или экспериментальную процедуру в течение 12 недель после SD1.
  • У участника есть неадекватная функция печени, определяемая общим билирубином, аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) или щелочной фосфатазой > 2,5 раза выше верхней границы нормальных значений.
  • У участника недостаточный резерв костного мозга, определяемый как количество лейкоцитов менее 0,5 от нижнего предела нормы.
  • Участник страдает текущим аутоиммунным заболеванием.
  • Участник страдает серьезным медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для субъекта или может повлиять на соблюдение протокола исследования.
  • У участника есть известная аллергия на IFN или вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Rebif с новой рецептурой
Биологический: Интерферон-бета-1a без FBS/без HSA
Предварительно заполненные шприцы 44 мкг/вводят подкожно 3 раза в неделю. Общий срок обучения составляет 96 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом на нейтрализующие антитела (NAb) на визите на неделе 96.
Временное ограничение: 96 недель
Положительное значение NAb определяли как значение NAb, превышающее или равное 20 NU/мл. NAb были обнаружены с помощью вирусного цитопатического анализа.
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом на нейтрализующие антитела (NAb) в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: 96 недель
Положительное значение NAb определяли как значение NAb, превышающее или равное 20 NU/мл. NAb были обнаружены с помощью вирусного цитопатического анализа.
96 недель
Количество участников со связывающими антителами (BAb) на неделе 96
Временное ограничение: 96 недель
Наличие БАБ. BAbs измеряли с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25632

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться