재발성 형태의 다발성 경화증에 대한 레비프 신규 제형(RNF) (RNF)

포함 기준:

• 참가자는 다발성 경화증(MS)의 재발성 형태를 가집니다. MS의 진단은 맥도날드 기준에 따릅니다.
• 참가자는 인터페론 요법을 받을 자격이 있습니다.
• 참가자는 18세에서 60세 사이입니다.
• 참가자는 EDSS(확장 장애 상태 척도) < 6.0을 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• 참가자가 서면 동의서를 제공했습니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다.
• 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우, 또는
• 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔 사용.
• 참가자가 임신하지 않았다는 확인은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 확립되어야 합니다. 참가자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 참여자는 중첩된 재발 없이 임상적 고립 증후군(CIS), 일차 진행성 MS 또는 이차 진행성 MS를 가지고 있습니다.
• 참여자는 이전에 인터페론 베타 요법(베타-1b 또는 베타-1a)을 받은 적이 있습니다.
• 참가자에게 진행 중인 MS 재발이 있습니다.
• 참가자는 MS에 대해 승인된 다른 질병 수정 요법을 받았습니다(예: 글라티라머 아세테이트) 또는 연구 1일(SD1) 전 3개월 이내에 임의의 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법.
• 참가자는 이전에 클라드리빈을 사용했거나 이전에 전체 림프계 방사선 조사를 받았습니다.
• 참가자는 SD1의 30일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)을 받았습니다.
• 참가자는 SD1 이전 6개월 이내에 면역글로불린 정맥주사를 받았거나 혈장교환술을 받았습니다.
• 참가자는 SD1 이전 12개월 이내에 면역조절 또는 면역억제 요법(시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 리노마이드, 미톡산트론, 테리플루노마이드, 나탈리주맙, 라퀴니모드, Campath를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 만성 또는 월간 맥박 코르티코스테로이드가 필요합니다.
• 참가자는 SD1의 12주 이내에 조사 약물 또는 실험 절차를 받았습니다.
• 참가자는 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 포스파타아제가 정상 값의 상한치의 2.5배를 초과하는 부적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
• 참가자는 백혈구 수가 정상 하한의 0.5배 미만으로 정의되는 부적절한 골수 보유량을 가지고 있습니다.
• 참가자는 현재 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
• 참가자는 IFN 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.