Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rebif új készítmény (RNF) a sclerosis multiplex kiújuló formáiban (RNF)

2015. június 18. frissítette: EMD Serono

Többközpontú, egykarú, nyílt, IIIB fázisú vizsgálat a Rebif® (béta-1a interferon) biztonságosságának és antigenitásának értékelésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja az új borjúmagzati szérum (FBS)/humán szérumalbumin (HSA) mentes Rebif® készítmény (RNF) immunogenitásának összehasonlítása a korábbi adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amint azt más rekombináns fehérjemolekulák esetében tapasztaltuk, az injektálható rekombináns fehérjék használata semlegesítő antitestek (NAb) kialakulását eredményezheti. Az antitesteket semlegesítő hatásúnak tekintik, mert képesek gátolni az interferon biológiai hatását egy biológiai vizsgálati rendszerben. Az EMD Serono aktívan törekedett az interferon (IFN) béta-1a formulájának fejlesztésére, hogy csökkentse az aggregált szintet, és olyan készítményt dolgozzon ki, amely HSA-mentes. Az aggregátumok csökkentése csökkenti a termék antigenitását, míg a HSA eltávolítása előre nem látható hatással lehet az antigenitásra. Az EMD Serono vizsgálatot fog végezni az új HSA-mentes készítmény immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, amelyet az FBS-mentes eljárásból származó új klón által előállított IFN-ß-1a gyógyszeranyag felhasználásával gyártanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok, 02370
        • Local US Medical Information

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a sclerosis multiplex (MS) visszaeső formája van; Az SM diagnózisa megfelel a McDonald-kritériumoknak
  • A résztvevő interferon terápiára jogosult
  • A résztvevő 18 és 60 év közötti
  • A résztvevő kiterjesztett rokkantsági állapotskálája (EDSS) < 6,0.
  • A résztvevő hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat
  • A résztvevő írásos beleegyezését adta
  • A női résztvevők nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek, az alábbiak szerint:
  • A menopauza utáni vagy műtétileg steril, ill
  • Hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy spermicid óvszer használata a vizsgálat időtartama alatt.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet hCG-teszttel kell megerősíteni, hogy a résztvevő nem terhes. Terhességi teszt nem szükséges, ha a résztvevő posztmenopauzás vagy műtétileg steril.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek klinikailag izolált szindrómája (CIS), primer progresszív SM vagy másodlagos progresszív SM van, egymásra relapszusok nélkül.
  • A résztvevő korábban béta-interferon kezelésben részesült (béta-1b vagy béta-1a)
  • A résztvevőnek SM-relapszusa van.
  • A résztvevő bármilyen más jóváhagyott betegségmódosító terápiát kapott az SM-re (pl. glatiramer-acetát) vagy bármilyen citokin vagy anticitokin terápia az 1. vizsgálati napot (SD1) megelőző 3 hónapon belül.
  • A résztvevő korábban kladribint kapott, vagy korábban teljes limfoid besugárzást kapott.
  • A résztvevő orális vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy adrenokortikotrop hormont (ACTH) kapott az SD1-től számított 30 napon belül.
  • A résztvevő intravénás immunglobulinokat kapott, vagy plazmaferézisen esett át az SD1-et megelőző 6 hónapon belül.
  • A résztvevő immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiát kapott (beleértve, de nem kizárólagosan ciklofoszfamidot, ciklosporint, metotrexátot, azatioprint, linomidot, mitoxantront, teriflunomidot, natalizumabot, laquinimodot, Campathot) az SD1-et megelőző 12 hónapon belül.
  • A résztvevőnek krónikus vagy havi pulzusos kortikoszteroidra van szüksége a vizsgálat során.
  • A résztvevő bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást kapott az SD1-től számított 12 héten belül.
  • A résztvevő májműködése nem megfelelő, az összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese.
  • A résztvevőnek nem megfelelő csontvelő-tartaléka van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a fehérvérsejtszám kevesebb, mint a normálérték 0,5-szerese.
  • A résztvevő aktuális autoimmun betegségben szenved.
  • A résztvevő súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az alany számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását.
  • A résztvevőnek ismert allergiája van az IFN-re vagy a segédanyagokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rebif új összetételű kohorsz
Biológiai: Interferon-béta-1a FBS-mentes/HSA-mentes
Előretöltött fecskendő 44 mcg/szubkután injekcióban hetente 3x. A teljes tanulmányi idő 96 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik semlegesítő antitest (NAb) pozitívak voltak a 96. heti látogatás során.
Időkeret: 96 hét
A NAb pozitív értéket 20 NU/ml vagy annál nagyobb NAb értékként határoztuk meg. A NAb-ket vírusos citopátiás vizsgálattal detektáltuk.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik semlegesítő antitest (NAb) pozitívnak bizonyultak a vizsgálat során bármikor
Időkeret: 96 hét
A NAb pozitív értéket 20 NU/ml vagy annál nagyobb NAb értékként határoztuk meg. A NAb-ket vírusos citopátiás vizsgálattal detektáltuk.
96 hét
A Binding Antitesttel (BAb) rendelkező résztvevők száma a 96. héten
Időkeret: 96 hét
BAb-ok jelenléte. A BAb-okat ELISA-val (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal) mértük.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25632

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel