Rebif Nowa Formuła (RNF) w Nawracających Formach stwardnienia rozsianego (RNF)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma nawracającą postać stwardnienia rozsianego (SM); rozpoznanie stwardnienia rozsianego jest zgodne z kryteriami McDonalda
• Uczestnik kwalifikuje się do terapii interferonem
• Uczestnik ma od 18 do 60 lat
• Uczestnik ma rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS) < 6,0.
• Uczestnik jest chętny do przestrzegania procedur badawczych
• Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
• Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją:
• Bycie po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna, lub
• Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez czas trwania badania.
• Potwierdzenie, że uczestniczka nie jest w ciąży, musi zostać potwierdzone przez ujemny wynik testu hCG z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Test ciążowy nie jest wymagany, jeśli uczestniczka jest po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma klinicznie izolowany zespół (CIS), pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nakładających się nawrotów.
• Uczestnik miał wcześniej jakąkolwiek terapię interferonem beta (beta-1b lub beta-1a)
• U uczestnika trwa nawrót stwardnienia rozsianego.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek inną zatwierdzoną terapię modyfikującą przebieg SM (np. octan glatirameru) lub jakakolwiek terapia cytokinami lub antycytokinami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień badania 1 (SD1).
• Uczestnik stosował wcześniej kladrybinę lub przeszedł wcześniej napromienianie układu limfatycznego.
• Uczestnik otrzymał doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w ciągu 30 dni od SD1.
• Uczestnik otrzymał dożylne immunoglobuliny lub przeszedł plazmaferezę w ciągu 6 miesięcy przed SD1.
• Uczestnik otrzymał terapię immunomodulującą lub immunosupresyjną (w tym między innymi cyklofosfamid, cyklosporynę, metotreksat, azatioprynę, linomid, mitoksantron, teriflunomid, natalizumab, lakwinimod, Campath) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających SD1.
• Uczestnik wymaga przewlekłych lub comiesięcznych kortykosteroidów pulsujących podczas badania.
• Uczestnik otrzymał dowolny badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 12 tygodni od SD1.
• Uczestnik ma nieprawidłową czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
• Uczestnik ma niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako liczba białych krwinek mniejsza niż 0,5 x dolna granica normy.
• Uczestnik cierpi na obecną chorobę autoimmunologiczną.
• Uczestnik cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpłynąć na zgodność z protokołem badania.
• Uczestnik ma znaną alergię na IFN lub substancje pomocnicze.