Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebif New Formulation (RNF) multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa (RNF)

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: EMD Serono

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen IIIB tutkimus Rebif®:n (interferoni-beeta-1a) turvallisuuden ja antigeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata uuden fetal bovine seerumin (FBS)/ihmisen seerumialbumiinittoman (HSA) Rebif®-formulaation (RNF) immunogeenisyyttä historiallisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten muiden rekombinanttiproteiinimolekyylien kohdalla on havaittu, injektoitavien rekombinanttiproteiinien käyttö voi johtaa neutraloivien vasta-aineiden (NAb) kehittymiseen. Vasta-aineita pidetään neutraloivina niiden kyvyn perusteella estää interferonin biologista vaikutusta biomääritysjärjestelmässä. EMD Serono on aktiivisesti pyrkinyt parantamaan interferonin (IFN) beeta-1a:n formulaatiota aggregaattipitoisuuksien vähentämiseksi ja HSA-vapaan formulaation kehittämiseksi. Aggregaattien vähentämisen pitäisi vähentää tuotteen antigeenisyyttä, kun taas HSA:n poistamisella voi olla arvaamaton vaikutus antigeenisyyteen. EMD Serono tekee tutkimuksen arvioidakseen uuden HSA-vapaan formulaation immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. Formulaatio valmistetaan käyttämällä IFN-ß-1a-lääkeainetta, joka on tuotettu uudella kloonilla FBS-vapaasta prosessista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • Local US Medical Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on multippeliskleroosin (MS) uusiutuva muoto; MS-taudin diagnoosi on McDonaldin kriteerien mukainen
  • Osallistuja on oikeutettu interferonihoitoon
  • Osallistuja on 18-60-vuotias
  • Osallistujalla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 6.0.
  • Osallistuja on valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää, ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, kuten jompikumpi seuraavista määrittelee:
  • Vaihdevuosien jälkeinen tai kirurgisesti steriili, tai
  • Hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa tai siittiöitä tappavaa kondomia tutkimuksen ajan.
  • Se, että osallistuja ei ole raskaana, on vahvistettava negatiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Raskaustestiä ei vaadita, jos osallistuja on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), primaarinen progressiivinen MS-tauti tai toissijaisesti progressiivinen MS-tauti ilman päällekkäisiä relapseja.
  • Osallistujalla oli aiemmin interferonibeetahoitoa (joko beeta-1b tai beeta-1a)
  • Osallistujalla on meneillään MS-taudin uusiutuminen.
  • Osallistuja sai mitä tahansa muuta hyväksyttyä MS-tautia modifioivaa hoitoa (esim. glatirameeriasetaattia) tai mitä tahansa sytokiini- tai antisytokiinihoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 (SD1).
  • Osallistuja oli aiemmin käyttänyt kladribiinia tai on aiemmin saanut kokonaislymfaattista säteilytystä.
  • Osallistuja sai oraalisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH) 30 päivän kuluessa SD1:stä.
  • Osallistuja sai suonensisäisiä immunoglobuliineja tai hänelle tehtiin plasmafereesi kuuden kuukauden aikana ennen SD1:tä.
  • Osallistuja sai immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, linomidi, mitoksantroni, teriflunomidi, natalitsumabi, lakvinimodi, Campath) SD1:tä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Osallistuja tarvitsee kroonista tai kuukausittaista pulssikortikosteroidia tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai kokeellisen menettelyn 12 viikon sisällä SD1:stä.
  • Osallistujalla on riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin > 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajan yläpuolella.
  • Osallistujalla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen määräksi alle 0,5 x normaalin alarajan.
  • Osallistujalla on nykyinen autoimmuunisairaus.
  • Osallistujalla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Osallistujalla on tunnettu allergia IFN:lle tai apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebif New Formulation Cohort
Biologinen: Interferoni-beeta-1a FBS-vapaa/HSA-vapaa
Esitäytetyt ruiskut 44 mcg/injektio ihon alle 3 kertaa viikossa. Opintojakson kokonaiskesto on 96 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat neutraloivia vasta-aineita (NAb) positiivisia viikon 96 vierailulla.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
NAb-positiivinen arvo määriteltiin NAb-arvoksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20 NU/ml. NAb:t havaittiin käyttämällä viruksen sytopaattista määritystä.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat neutraloivia vasta-aineita (NAb) positiivisia milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
NAb-positiivinen arvo määriteltiin NAb-arvoksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20 NU/ml. NAb:t havaittiin käyttämällä viruksen sytopaattista määritystä.
96 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on sitovia vasta-aineita (BAb) viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
BAb:ien esiintyminen. BAb:t mitattiin ELISA:lla (Enzyme-linked immunosorbent assay).
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25632

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa