Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuova formulazione di Rebif (RNF) nelle forme recidivanti di sclerosi multipla (RNF)

18 giugno 2015 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase IIIB per valutare la sicurezza e l'antigenicità di Rebif® (interferone-beta-1a) in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'immunogenicità della nuova formulazione di Rebif® (RNF) senza siero fetale bovino (FBS)/senza albumina sierica umana (HSA) con i dati storici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come è stato visto con altre molecole proteiche ricombinanti, l'uso di proteine ​​ricombinanti iniettabili può determinare lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAbs). Gli anticorpi sono considerati neutralizzanti per la loro capacità di inibire l'effetto biologico dell'interferone in un sistema di dosaggio biologico. EMD Serono ha attivamente perseguito miglioramenti nella formulazione dell'interferone (IFN) beta-1a per ridurre i livelli aggregati e per sviluppare una formulazione priva di HSA. La riduzione degli aggregati dovrebbe ridurre l'antigenicità del prodotto, mentre la rimozione dell'HSA può avere un effetto imprevedibile sull'antigenicità. EMD Serono condurrà uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della nuova formulazione priva di HSA, prodotta utilizzando la sostanza farmaceutica IFN-ß-1a prodotta da un nuovo clone dal processo privo di FBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • Local US Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una forma recidivante di sclerosi multipla (SM); la diagnosi di SM è in accordo con i criteri di McDonald
  • Il partecipante è idoneo per la terapia con interferone
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 60 anni
  • Il partecipante ha una Expanded Disability Status Scale (EDSS) <6.0.
  • Il partecipante è disposto a seguire le procedure di studio
  • Il partecipante ha dato il consenso informato scritto
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere né incinte né in allattamento e devono essere prive di potenziale fertile, come definito da:
  • Essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile, o
  • Utilizzo di un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida per la durata dello studio.
  • La conferma che la partecipante non è incinta deve essere stabilita da un test hCG sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Non è richiesto un test di gravidanza se il partecipante è in post-menopausa o chirurgicamente sterile.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una sindrome clinicamente isolata (CIS), SM progressiva primaria o SM progressiva secondaria senza recidive sovrapposte.
  • Il partecipante ha avuto una precedente terapia con interferone beta (beta-1b o beta-1a)
  • Il partecipante ha una ricaduta di SM in corso.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi altra terapia modificante la malattia approvata per la SM (ad es. glatiramer acetato) o qualsiasi terapia con citochine o anti-citochine nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio (SD1).
  • - Il partecipante aveva precedentemente utilizzato cladribina o ha ricevuto in precedenza irradiazione linfoide totale.
  • Il partecipante ha ricevuto corticosteroidi orali o sistemici o ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 30 giorni dalla SD1.
  • Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline per via endovenosa o è stato sottoposto a plasmaferesi nei 6 mesi precedenti a SD1.
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia immunomodulante o immunosoppressiva (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomide, mitoxantrone, teriflunomide, natalizumab, laquinimod, Campath) nei 12 mesi precedenti a SD1.
  • Il partecipante richiede corticosteroidi a impulsi cronici o mensili durante lo studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 12 settimane dalla SD1.
  • - Il partecipante ha una funzionalità epatica inadeguata, definita da una bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
  • - Il partecipante ha una riserva di midollo osseo inadeguata, definita come un numero di globuli bianchi inferiore a 0,5 volte il limite inferiore del normale.
  • Il partecipante soffre dell'attuale malattia autoimmune.
  • - Il partecipante soffre di gravi malattie mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, creano un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbero influire sulla conformità con il protocollo di studio.
  • Il partecipante ha un'allergia nota all'IFN o agli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rebif Nuova formulazione Coorte
Biologico: Interferone-beta-1a senza FBS/privo di HSA
Siringhe preriempite 44 mcg/iniezione sottocutanea 3 volte a settimana. Il periodo di studio totale è di 96 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che erano positivi agli anticorpi neutralizzanti (NAb) alla visita della settimana 96.
Lasso di tempo: 96 settimane
Il valore NAb positivo è stato definito come valore NAb maggiore o uguale a 20 NU/mL. I NAbs sono stati rilevati utilizzando un test citopatico virale.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che erano positivi agli anticorpi neutralizzanti (NAb) in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: 96 settimane
Il valore NAb positivo è stato definito come valore NAb maggiore o uguale a 20 NU/mL. I NAbs sono stati rilevati utilizzando un test citopatico virale.
96 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi leganti (BAb) alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
Presenza di BAbs. I BAb sono stati misurati mediante ELISA (saggio immunosorbente legato all'enzima).
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25632

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi