Rebif New Formulation (RNF) bij recidiverende vormen van multiple sclerose (RNF)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een recidiverende vorm van Multiple Sclerose (MS); diagnose van MS is in overeenstemming met de McDonald-criteria
• Deelnemer komt in aanmerking voor interferontherapie
• Deelnemer is tussen de 18 en 60 jaar oud
• Deelnemer heeft een Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6,0.
• Deelnemer is bereid de studieprocedures te volgen
• Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd door:
• Postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, of
• Gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel voor de duur van het onderzoek.
• Bevestiging dat de deelnemer niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatieve serum- of urinaire hCG-test binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Een zwangerschapstest is niet vereist als de deelnemer postmenopauzaal of chirurgisch steriel is.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), primair progressieve MS of secundair progressieve MS zonder overlappende terugvallen.
• Deelnemer had een eerdere behandeling met interferon-bèta (beta-1b of bèta-1a)
• Deelnemer heeft een aanhoudende MS-terugval.
• De deelnemer kreeg een andere goedgekeurde ziektemodificerende therapie voor MS (bijv. glatirameeracetaat) of een cytokine- of anti-cytokinetherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan onderzoeksdag 1 (SD1).
• Deelnemer had eerder cladribine gebruikt of heeft eerder totale lymfoïde bestraling gekregen.
• Deelnemer ontving orale of systemische corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) binnen 30 dagen na SD1.
• Deelnemer ontving intraveneuze immunoglobulinen of onderging plasmaferese binnen de 6 maanden voorafgaand aan SD1.
• Deelnemer kreeg immunomodulerende of immunosuppressieve therapie (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, linomide, mitoxantron, teriflunomide, natalizumab, laquinimod, Campath) binnen de 12 maanden voorafgaand aan SD1.
• De deelnemer heeft tijdens het onderzoek chronische of maandelijkse pulscorticosteroïden nodig.
• Deelnemer ontving een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure binnen 12 weken na SD1.
• Deelnemer heeft een ontoereikende leverfunctie, gedefinieerd door een totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarden.
• Deelnemer heeft onvoldoende beenmergreserve, gedefinieerd als een aantal witte bloedcellen van minder dan 0,5 x de ondergrens van normaal.
• Deelnemer lijdt aan huidige auto-immuunziekte.
• Deelnemer lijdt aan een ernstige medische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden.
• Deelnemer heeft een bekende allergie voor IFN of de hulpstoffen.