Rebif New Formulering (RNF) i återfallande former av multipel skleros (RNF)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har en återfallande form av multipel skleros (MS); diagnosen MS är i enlighet med McDonalds kriterier
• Deltagaren är berättigad till interferonbehandling
• Deltagare är mellan 18 och 60 år
• Deltagaren har en Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6,0.
• Deltagaren är villig att följa studieprocedurer
• Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke
• Kvinnliga deltagare får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet, enligt definitionen av antingen:
• Att vara postmenopausal eller kirurgiskt steril, eller
• Använda ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid under hela studien.
• Bekräftelse på att deltagaren inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum- eller urin-hCG-test inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas. Ett graviditetstest krävs inte om deltagaren är postmenopausal eller kirurgiskt steril.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har ett kliniskt isolerat syndrom (CIS), primär progressiv MS eller sekundär progressiv MS utan överlagrade skov.
• Deltagaren hade någon tidigare interferon betaterapi (antingen beta-1b eller beta-1a)
• Deltagaren har ett pågående MS-relaps.
• Deltagaren fick någon annan godkänd sjukdomsmodifierande behandling för MS (t.ex. glatirameracetat) eller någon cytokin- eller anticytokinbehandling inom 3 månader före studiedag 1 (SD1).
• Deltagaren hade tidigare använt kladribin eller har tidigare fått total lymfoid bestrålning.
• Deltagaren fick orala eller systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inom 30 dagar efter SD1.
• Deltagaren fick intravenösa immunglobuliner eller genomgick plasmaferes inom 6 månader före SD1.
• Deltagaren fick immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat, azatioprin, linomid, mitoxantron, teriflunomid, natalizumab, laquinimod, Campath) inom de 12 månaderna före SD1.
• Deltagaren behöver kroniska eller månatliga pulskortikosteroider under studien.
• Deltagaren fick något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 12 veckor efter SD1.
• Deltagaren har otillräcklig leverfunktion, definierad av totalt bilirubin, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena.
• Deltagaren har otillräcklig benmärgsreserv, definierat som ett antal vita blodkroppar mindre än 0,5 x den nedre normalgränsen.
• Deltagaren lider av aktuell autoimmun sjukdom.
• Deltagaren lider av en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skapar otillbörlig risk för försökspersonen eller kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet.
• Deltagaren har en känd allergi mot IFN eller hjälpämnena.