Rebif Nova Formulação (RNF) em Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (RNF)

Critério de inclusão:

• O participante tem uma forma recidivante de Esclerose Múltipla (EM); diagnóstico de EM está de acordo com os critérios de McDonald
• O participante é elegível para terapia com interferon
• Participante tem entre 18 e 60 anos
• O participante tem uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) < 6,0.
• O participante está disposto a seguir os procedimentos do estudo
• O participante deu consentimento informado por escrito
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por:
• Estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, ou
• Usando um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida durante o estudo.
• A confirmação de que a participante não está grávida deve ser estabelecida por um teste de hCG sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo. Um teste de gravidez não é necessário se a participante estiver na pós-menopausa ou for cirurgicamente estéril.

Critério de exclusão:

• O participante tem uma Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), EM Progressiva Primária ou EM Secundária Progressiva sem recaídas sobrepostas.
• O participante teve qualquer terapia beta com interferon anterior (beta-1b ou beta-1a)
• O participante tem uma recaída contínua de EM.
• O participante recebeu qualquer outra terapia modificadora da doença aprovada para EM (por exemplo, acetato de glatiramer) ou qualquer citocina ou terapia anticitocina nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do Estudo (SD1).
• O participante tinha uso anterior de cladribina ou já havia recebido irradiação linfóide total.
• O participante recebeu corticosteróides orais ou sistêmicos ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) dentro de 30 dias de SD1.
• O participante recebeu imunoglobulinas intravenosas ou foi submetido a plasmaférese nos 6 meses anteriores ao SD1.
• O participante recebeu terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona, teriflunomida, natalizumabe, laquinimod, Campath) nos 12 meses anteriores ao SD1.
• O participante requer corticosteroides de pulso crônicos ou mensais durante o estudo.
• O participante recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental dentro de 12 semanas de SD1.
• O participante tem função hepática inadequada, definida por bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior dos valores normais.
• O participante tem reserva inadequada de medula óssea, definida como uma contagem de glóbulos brancos inferior a 0,5 x limite inferior do normal.
• O participante sofre de doença autoimune atual.
• O participante sofre de doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, cria um risco indevido para o sujeito ou pode afetar o cumprimento do protocolo do estudo.
• O participante tem alergia conhecida ao IFN ou aos excipientes.