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Rebif New Formulation (RNF) dans les formes récurrentes de sclérose en plaques (RNF)

18 juin 2015 mis à jour par: EMD Serono

Une étude multicentrique, à un seul bras, ouverte, de phase IIIB pour évaluer l'innocuité et l'antigénicité de Rebif® (interféron-bêta-1a) chez des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'immunogénicité de la nouvelle formulation de Rebif® sans sérum bovin fœtal (FBS)/sans albumine sérique humaine (HSA) aux données historiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme on l'a vu avec d'autres molécules de protéines recombinantes, l'utilisation de protéines recombinantes injectables peut entraîner le développement d'anticorps neutralisants (NAbs). Les anticorps sont considérés comme neutralisants par leur capacité à inhiber l'effet biologique de l'interféron dans un système d'essai biologique. EMD Serono a activement recherché des améliorations dans la formulation de l'interféron (IFN) bêta-1a afin de réduire les niveaux globaux et de développer une formulation sans HSA. La réduction des agrégats devrait réduire l'antigénicité du produit tandis que l'élimination de la HSA peut avoir un effet imprévisible sur l'antigénicité. EMD Serono mènera une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la nouvelle formulation sans HSA, fabriquée à partir de la substance médicamenteuse IFN-ß-1a produite par un nouveau clone issu du procédé sans FBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
        • Local US Medical Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a une forme récurrente de sclérose en plaques (SEP) ; le diagnostic de SEP est conforme aux critères de McDonald
  • Le participant est éligible au traitement par interféron
  • Le participant a entre 18 et 60 ans
  • Le participant a une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) < 6,0.
  • Le participant est prêt à suivre les procédures d'étude
  • Le participant a donné son consentement éclairé par écrit
  • Les participantes ne doivent être ni enceintes ni allaitantes et ne doivent pas avoir de potentiel de procréation, tel que défini par :
  • Être post-ménopausique ou chirurgicalement stérile, ou
  • Utilisation d'un contraceptif hormonal, d'un dispositif intra-utérin, d'un diaphragme avec spermicide ou d'un préservatif avec spermicide pendant la durée de l'étude.
  • La confirmation que la participante n'est pas enceinte doit être établie par un test hCG sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude. Un test de grossesse n'est pas requis si la participante est ménopausée ou chirurgicalement stérile.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un syndrome cliniquement isolé (CIS), une SEP progressive primaire ou une SEP progressive secondaire sans poussées superposées.
  • Le participant a déjà reçu un traitement par interféron bêta (bêta-1b ou bêta-1a)
  • Le participant a une rechute de SP en cours.
  • Le participant a reçu tout autre traitement modificateur de la maladie approuvé pour la SEP (par ex. acétate de glatiramère) ou toute thérapie cytokine ou anti-cytokine dans les 3 mois précédant le jour d'étude 1 (SD1).
  • Le participant a déjà utilisé de la cladribine ou a déjà reçu une irradiation lymphoïde totale.
  • Le participant a reçu des corticostéroïdes oraux ou systémiques ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) dans les 30 jours suivant SD1.
  • Le participant a reçu des immunoglobulines intraveineuses ou a subi une plasmaphérèse dans les 6 mois précédant SD1.
  • Le participant a reçu un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le méthotrexate, l'azathioprine, le linomide, la mitoxantrone, le tériflunomide, le natalizumab, le laquinimod, Campath) dans les 12 mois précédant SD1.
  • Le participant a besoin de corticostéroïdes pulsés chroniques ou mensuels pendant l'étude.
  • Le participant a reçu un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 12 semaines suivant SD1.
  • Le participant a une fonction hépatique inadéquate, définie par une bilirubine totale, une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) ou une phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
  • Le participant a une réserve de moelle osseuse insuffisante, définie comme un nombre de globules blancs inférieur à 0,5 x la limite inférieure de la normale.
  • Le participant souffre d'une maladie auto-immune actuelle.
  • Le participant souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque excessif pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'étude.
  • Le participant a une allergie connue à l'IFN ou aux excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rebif Nouvelle cohorte de formulation
Biologique: Interféron-bêta-1a Sans FBS/sans HSA
Seringues préremplies 44mcg/injectées sous-cutanées 3x par semaine. La durée totale de l'étude est de 96 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui étaient positifs aux anticorps neutralisants (NAb) lors de la visite de la semaine 96.
Délai: 96 semaines
La valeur NAb positive a été définie comme une valeur NAb supérieure ou égale à 20 NU/mL. Les NAb ont été détectés à l'aide d'un test de cytopathie virale.
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui étaient positifs aux anticorps neutralisants (NAb) à tout moment pendant l'étude
Délai: 96 semaines
La valeur NAb positive a été définie comme une valeur NAb supérieure ou égale à 20 NU/mL. Les NAb ont été détectés à l'aide d'un test de cytopathie virale.
96 semaines
Nombre de participants avec des anticorps de liaison (BAb) à la semaine 96
Délai: 96 semaines
Présence de BAb. Les BAb ont été mesurés par ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2005

Première publication (Estimation)

9 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25632

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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