チーム: 高齢男性におけるテストステロンの補給と運動
高齢男性におけるテストステロンの補給と運動
調査の概要
詳細な説明
研究では、健康な高齢男性のテストステロン（T）補充が体組成、筋肉、骨、記憶力、行動に有益な効果をもたらすことが示唆されていますが、特に前立腺、心臓、睡眠の質に対する慢性治療のリスクは完全には明らかではありません。 。 したがって、高齢男性では最も低い「有効」範囲内でサプリメントを摂取することが最も望ましいです。 ただし、通常よりも低い補充用量の T 投与の影響については十分に研究されていません。 さらに、Tサプリメントのプラスの効果を高めながら、起こり得る副作用を軽減するための運動の重要な相互作用の可能性については、高齢男性を対象として研究されていません。
この1年間の研究には、正常低値から正常をわずかに下回る血清総T値を持つ150人の男性が登録される。 参加者は6つの治療グループのうちの1つにランダムに割り付けられ、25mg/日、50mg/日のTサプリメント（AndroGel）、またはプラセボとプログレッシブ・レジスタンス・トレーニング（PRT）運動を週3回投与する群と、投与しない群のいずれかを投与する。 研究の終了時に、運動対照グループの参加者には PRT が提供されます。
完全なプロトコルの最新バージョンについては、以下のリンクを参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般に健康でトレーニングを受けていない60歳以上の男性で、テストステロン値が正常値未満（200～350ng/dL）
- デンバー都市圏に居住している必要があります
除外基準:
- 前立腺がん・乳がん
- 安全に運動できない
- 重度の肥満（体格指数[BMI]が34を超える）
- 赤血球増加症
- 糖尿病
- T レベルに影響を与える可能性のある薬物の使用
- 認知機能障害（MMSE 24未満）
- 年齢調整後の正常レベルを超えるPSA、または19を超えるAUA
- アクティブな CAD が原因でストレス テストに合格できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LowT+レジスタンストレーニング
低用量テストステロン グループは、2.5 gm のアクティブ パケットを 1 つとプラセボ パケットを 1 つ適用し、目標血液範囲 400 ～ 550 pg/ml に滴定します） 1 年間の標準プログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) プログラム |
低用量テストステロン グループは、最初の 12 週間に、2.5 gm のアクティブ パケットを 1 つとプラセボ パケットを 1 つ適用し、目標血液範囲 400 ～ 550 pg/ml に滴定します。
総曝露期間は 52 週間です。
他の名前：
ウェイトトレーニング 45 ～ 60 分、週 3 回
他の名前：
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実験的：LowT + 無抵抗トレーニング
低用量テストステロン グループは、2.5 gm のアクティブ パケットを 1 つとプラセボ パケットを 1 つ適用し、目標血液範囲 400 ～ 550 pg/ml に滴定します） 運動プログラムはありません |
低用量テストステロン グループは、最初の 12 週間に、2.5 gm のアクティブ パケットを 1 つとプラセボ パケットを 1 つ適用し、目標血液範囲 400 ～ 550 pg/ml に滴定します。
総曝露期間は 52 週間です。
他の名前：
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実験的：高強度+抵抗トレーニング
高用量テストステロン グループは、600 ～ 1000 pg/ml の目標血液範囲に滴定された 2.5 gm のアクティブ パケットを 2 つ適用します) 1 年間の標準プログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) プログラム |
ウェイトトレーニング 45 ～ 60 分、週 3 回
他の名前：
高用量テストステロン グループでは、最初の 12 週間に 2.5 gm のアクティブ パケットを 2 つ適用し、目標血中範囲 600 ～ 1000 pg/ml に滴定します。
総曝露期間は 52 週間です。
他の名前：
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実験的：HighT+無抵抗トレーニング
高用量テストステロン グループは、600 ～ 1000 pg/ml の目標血液範囲に滴定された 2.5 gm のアクティブ パケットを 2 つ適用します) 運動プログラムはありません |
高用量テストステロン グループでは、最初の 12 週間に 2.5 gm のアクティブ パケットを 2 つ適用し、目標血中範囲 600 ～ 1000 pg/ml に滴定します。
総曝露期間は 52 週間です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ+レジスタンストレーニング
プラセボ グループは 2.5 gm プラセボ パケットを 2 つ適用します 1 年間の標準プログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) プログラム |
ウェイトトレーニング 45 ～ 60 分、週 3 回
他の名前：
2.5gのジェルパケットを1日1回塗布します。
最初の 12 週間に偽の調整を行いました。
期間は52週間です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 無抵抗トレーニング
プラセボグループは 2.5 gm プラセボパケットを 2 つ適用します 運動プログラムはありません |
2.5gのジェルパケットを1日1回塗布します。
最初の 12 週間に偽の調整を行いました。
期間は52週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能 (CS-PFP 合計スコア)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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継続スケールの身体機能パフォーマンス テスト (CS-PFP) は、上半身と下半身の強さと柔軟性、バランス、調整、持久力を必要とする 15 の日常的なタスクで構成されます。
CS-PFP は、床や天井の影響を最小限に抑えて高機能成人のパフォーマンスを測定するために開発されたもので、有効かつ信頼性が高く、変化に敏感です。
合計スコアとドメイン スコアは 0 から 100 までのスケールで表され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上半身の筋力 (1-RM、kg)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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参加者が 1 回持ち上げることができる最大重量 (1 回の最大反復回数、1-RM) をベースラインと 12 か月で評価しました。
上半身 1-RM の 4 つの測定 (ベンチ プレス、インクライン プレス、オーバーヘッド プルダウン、シーテッド ロウ) におけるベースラインとの差の平均を表します。
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ベースラインと 12 か月
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下半身の筋力 (1-RM、kg)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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参加者が 1 回持ち上げることができる最大重量 [1 回の最大回数、1-RM] をベースラインと 12 か月で評価しました。
3 つの下半身 1-RM 測定 (膝伸展、膝屈曲、座位レッグプレス) におけるベースラインとの差の平均が表されます。
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ベースラインと 12 か月
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電力 (電力リグ、ワット)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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脚伸筋パワーは、ノッティンガム脚伸筋パワーリグ (ワット) を使用して評価されました。
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ベースラインと 12 か月
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体脂肪量(kg)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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DXA によって評価された脂肪量 (kg) の合計変化
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ベースラインと 12 か月
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除脂肪体重 (kg)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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DXA によって評価された除脂肪体重 (kg) の合計変化
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert S. Schwartz, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-1056
- R01AG019339 (米国 NIH グラント/契約)
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