КОМАНДА: Дополнительный прием тестостерона и физические упражнения у пожилых мужчин
Прием тестостерона и физические упражнения у пожилых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что замена тестостерона (Т) у здоровых пожилых мужчин благотворно влияет на состав тела, мышцы, кости, память и поведение, но риски длительного лечения, особенно на простату, сердце и качество сна, не совсем ясны. . Поэтому наиболее желательно принимать добавки в самом низком «эффективном» диапазоне у пожилых мужчин. Однако эффекты более низких, чем обычно, заместительных доз тестостерона недостаточно изучены. Кроме того, возможное важное взаимодействие упражнений для усиления положительных эффектов добавок тестостерона, но смягчения возможных побочных эффектов, не изучалось у пожилых мужчин.
В этом годичном исследовании примут участие 150 мужчин с уровнем общего тестостерона в сыворотке от низкого до чуть ниже нормы. Участники будут рандомизированы в одну из 6 групп лечения для получения добавки T (AndroGel) в дозе 25 мг/день, 50 мг/день или плацебо в сочетании с упражнениями с прогрессивной тренировкой с отягощениями (PRT) 3 раза в неделю или без них. В конце исследования участникам контрольной группы будет предложена PRT.
Пожалуйста, смотрите ссылку ниже для обновленной версии полного протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые, нетренированные мужчины 60 лет и старше с низким уровнем тестостерона (200-350 нг/дл)
- Должен проживать в районе метро Денвера
Критерий исключения:
- Рак простаты/молочной железы
- Невозможно безопасно тренироваться
- тяжелое ожирение (индекс массы тела >34 [ИМТ])
- полицитемия
- Диабет
- Использование препаратов, которые могут повлиять на уровень тестостерона
- Когнитивная дисфункция (MMSE менее 24)
- ПСА выше скорректированного по возрасту нормального уровня или AUA выше 19
- Невозможно пройти стресс-тест из-за активной САПР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка LowT + сопротивление
Группа низких доз тестостерона применяет один активный пакет 2,5 г и один пакет плацебо, титрованный до целевого диапазона крови 400-550 пг/мл) Стандартная 1-летняя программа прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT) |
Группа низких доз тестостерона применяет один активный пакет 2,5 г и один пакет плацебо, титрованный до целевого диапазона крови 400-550 пг/мл) в течение первых 12 недель.
Общая продолжительность воздействия составляет 52 недели.
Другие имена:
Силовые тренировки 45-60 минут 3 раза в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тренировка LowT+без сопротивления
Группа низких доз тестостерона применяет один активный пакет 2,5 г и один пакет плацебо, титрованный до целевого диапазона крови 400-550 пг/мл) Нет программы упражнений |
Группа низких доз тестостерона применяет один активный пакет 2,5 г и один пакет плацебо, титрованный до целевого диапазона крови 400-550 пг/мл) в течение первых 12 недель.
Общая продолжительность воздействия составляет 52 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тренировка HighT + сопротивление
Группа высоких доз тестостерона применяет два активных пакета по 2,5 г, титрованных до целевого диапазона крови 600-1000 пг/мл) Стандартная 1-летняя программа прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT) |
Силовые тренировки 45-60 минут 3 раза в неделю
Другие имена:
Группа высоких доз тестостерона применяет два активных пакета по 2,5 г, титрованных до целевого диапазона крови 600-1000 пг/мл) в течение первых 12 недель.
Общая продолжительность воздействия составляет 52 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тренировка HighT+без сопротивления
Группа высоких доз тестостерона применяет два активных пакета по 2,5 г, титрованных до целевого диапазона крови 600-1000 пг/мл) Нет программы упражнений |
Группа высоких доз тестостерона применяет два активных пакета по 2,5 г, титрованных до целевого диапазона крови 600-1000 пг/мл) в течение первых 12 недель.
Общая продолжительность воздействия составляет 52 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо+тренировка с отягощениями
Placebo Group применяет два пакета плацебо по 2,5 г. Стандартная 1-летняя программа прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT) |
Силовые тренировки 45-60 минут 3 раза в неделю
Другие имена:
Пакетики с гелем по 2,5 г применяются один раз в день.
Имитация коррекции в течение первых 12 недель.
Продолжительность 52 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + тренировка без сопротивления
Группа плацебо применяет два пакета плацебо по 2,5 г. Нет программы упражнений |
Пакетики с гелем по 2,5 г применяются один раз в день.
Имитация коррекции в течение первых 12 недель.
Продолжительность 52 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция (общий балл CS-PFP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Непрерывный тест физической работоспособности (CS-PFP), который включает 15 повседневных задач, требующих силы и гибкости верхней и нижней части тела, баланса, координации и выносливости.
CS-PFP был разработан для измерения производительности у взрослых с более высоким уровнем функционирования с минимальными эффектами пола или потолка, и он является достоверным, надежным и чувствительным к изменениям.
Общие и доменные баллы масштабируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую работу.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц верхней части тела (1-ПМ, кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Максимальный вес, который участник мог поднять один раз (1-повторный максимум, 1-ПМ), оценивался на исходном уровне и через 12 месяцев.
Представлено среднее значение разницы от исходного уровня в 4 показателях 1-RM для верхней части тела (жим лежа, жим на наклонной скамье, тяга над головой и тяга сидя).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Сила мышц нижней части тела (1-ПМ, кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Максимальный вес, который участник мог поднять один раз [максимум 1 повторения, 1 ПМ], оценивался на исходном уровне и через 12 месяцев.
Представлено среднее значение разницы от исходного уровня в 3 показателях 1-RM для нижней части тела (разгибание колена, сгибание колена и жим ногами сидя).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Мощность (Power Rig, Вт)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сила разгибателей ног оценивалась с использованием силовой установки для разгибателей ног Nottingham (Вт).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общее изменение жировой массы (кг) по оценке DXA
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Безжировая масса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общее изменение безжировой массы (кг) по оценке DXA
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-1056
- R01AG019339 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .