ZESPÓŁ: Suplementacja testosteronu i ćwiczenia u starszych mężczyzn
Suplementacja testosteronu i ćwiczenia u starszych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że wymiana testosteronu (T) u zdrowych starszych mężczyzn ma korzystny wpływ na skład ciała, mięśnie, kości, pamięć i zachowanie, ale ryzyko przewlekłego leczenia, zwłaszcza na prostatę, serce i jakość snu, nie jest do końca jasne . Dlatego najbardziej pożądana jest suplementacja w najniższym „skutecznym” zakresie u starszych mężczyzn. Jednak skutki niższych niż zwykle zastępczych dawek T nie zostały dobrze zbadane. Co więcej, u starszych mężczyzn nie badano możliwej ważnej interakcji ćwiczeń w celu wzmocnienia pozytywnych efektów suplementacji T, a jednocześnie złagodzenia możliwych skutków ubocznych.
Do tego rocznego badania zostanie włączonych 150 mężczyzn z niskimi normalnymi lub nieco poniżej normalnymi całkowitymi poziomami T w surowicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 grup otrzymujących suplementację T (AndroGel) w dawce 25 mg/dzień, 50 mg/dzień lub placebo skrzyżowane z progresywnym treningiem oporowym (PRT) 3 razy w tygodniu w porównaniu z żadnym. Pod koniec badania uczestnikom grupy kontrolnej ćwiczeń zostanie zaproponowany PRT.
Proszę zobaczyć link poniżej dla zaktualizowanej wersji pełnego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi, niewytrenowani mężczyźni w wieku 60 lat lub starsi z niskim normalnym poziomem testosteronu (200-350 ng/dL)
- Musi mieszkać w obszarze metra Denver
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty/piersi
- Nie można bezpiecznie ćwiczyć
- ciężka otyłość (>34 wskaźnik masy ciała [BMI])
- Czerwienica
- Cukrzyca
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na poziomy T
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE poniżej 24)
- PSA powyżej normy dostosowanej do wieku lub AUA powyżej 19
- Nie można przejść testu warunków skrajnych z powodu aktywnego oprogramowania CAD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy LowT+
Grupa Niskich Dawek Testosteronu stosuje jeden pakiet 2,5 grama substancji czynnej i jeden pakiet placebo, miareczkowany do docelowego zakresu krwi 400-550 pg/ml) Roczny standardowy program Progressive Resistance Training (PRT). |
Grupa Low Dose Testosterone stosuje jeden pakiet 2,5 g substancji czynnej i jeden pakiet placebo, miareczkowany do docelowego zakresu krwi 400-550 pg/ml) w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Całkowity czas ekspozycji wynosi 52 tygodnie.
Inne nazwy:
Trening siłowy 45-60 minut 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening LowT+No Resistance
Grupa Niskich Dawek Testosteronu stosuje jeden pakiet 2,5 grama substancji czynnej i jeden pakiet placebo, miareczkowany do docelowego zakresu krwi 400-550 pg/ml) Brak programu ćwiczeń |
Grupa Low Dose Testosterone stosuje jeden pakiet 2,5 g substancji czynnej i jeden pakiet placebo, miareczkowany do docelowego zakresu krwi 400-550 pg/ml) w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Całkowity czas ekspozycji wynosi 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy HighT+
High Dose Testosterone Group stosuje dwa aktywne pakiety 2,5 g, miareczkowane do docelowego zakresu krwi 600-1000 pg/ml) Roczny standardowy program Progressive Resistance Training (PRT). |
Trening siłowy 45-60 minut 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
High Dose Testosterone Group stosuje dwie 2,5-gramowe aktywne paczki, miareczkowane do docelowego zakresu krwi 600-1000 pg/ml) w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Całkowity czas ekspozycji wynosi 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HighT+Bez treningu oporowego
High Dose Testosterone Group stosuje dwa aktywne pakiety 2,5 g, miareczkowane do docelowego zakresu krwi 600-1000 pg/ml) Brak programu ćwiczeń |
High Dose Testosterone Group stosuje dwie 2,5-gramowe aktywne paczki, miareczkowane do docelowego zakresu krwi 600-1000 pg/ml) w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Całkowity czas ekspozycji wynosi 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo + trening oporowy
Grupa Placebo stosuje dwa pakiety placebo po 2,5 g Roczny standardowy program Progressive Resistance Training (PRT). |
Trening siłowy 45-60 minut 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
Pakiety żelu 2,5 g stosowane raz dziennie.
Korekty pozorowane dokonane w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Czas trwania wynosi 52 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo + trening bez oporu
Grupa placebo stosuje dwa pakiety placebo po 2,5 g Brak programu ćwiczeń |
Pakiety żelu 2,5 g stosowane raz dziennie.
Korekty pozorowane dokonane w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Czas trwania wynosi 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje fizyczne (całkowity wynik CS-PFP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Test wydajności fizycznej w skali ciągłej (CS-PFP), który obejmuje 15 codziennych zadań wymagających siły i elastyczności górnej i dolnej części ciała, równowagi, koordynacji i wytrzymałości.
CS-PFP został opracowany w celu pomiaru wydajności u lepiej funkcjonujących dorosłych przy minimalnych efektach podłogi lub sufitu i jest ważny, niezawodny i wrażliwy na zmiany.
Wyniki całkowite i domeny są skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni górnej części ciała (1-RM, kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Maksymalny ciężar, jaki uczestnik mógł podnieść raz (maksymalnie 1 powtórzenie, 1 RM), oceniono na początku badania i po 12 miesiącach.
Reprezentowana jest średnia różnica od linii bazowej w 4 pomiarach 1-RM górnej części ciała (wyciskanie na ławce, wyciskanie na skosie, podciąganie nad głową i wiosłowanie w siadzie).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni dolnej części ciała (1-RM, kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Maksymalny ciężar, jaki uczestnik mógł podnieść raz [1-maksymalne powtórzenie, 1-RM] oceniono na początku badania i po 12 miesiącach.
Reprezentowana jest średnia różnica od linii podstawowej w 3 pomiarach 1-RM dolnej części ciała (wyprost kolana, zgięcie kolana i wyciskanie nóg siedząc)).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Moc (Power Rig, waty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Moc prostowników nóg oceniano przy użyciu urządzenia zasilającego prostowniki nóg Nottingham (w watach).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Całkowita zmiana masy tłuszczu (kg) według oceny DXA
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Całkowita zmiana masy beztłuszczowej (kg) według oceny DXA
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-1056
- R01AG019339 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .