Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TÝM: Suplementace testosteronu a cvičení u starších mužů

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Suplementace testosteronu a cvičení u starších mužů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky suplementace testosteronem (AndroGel) na složení těla, sílu, vytrvalost, kognici a funkci u starších mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie naznačují, že náhrada testosteronu (T) u zdravých starších mužů má příznivé účinky na složení těla, svaly, kosti, paměť a chování, ale rizika chronické léčby, zejména na prostatu, srdce a kvalitu spánku, nejsou zcela jasná. . Proto je nanejvýš žádoucí suplementovat do nejnižšího "účinného" rozmezí u starších mužů. Účinky nižších než obvyklých substitučních dávek T však nebyly dobře studovány. Kromě toho nebyla u starších mužů studována možná důležitá interakce cvičení ke zvýšení pozitivních účinků suplementace T, ale ke zmírnění možných vedlejších účinků.

Do této jednoleté studie bude zařazeno 150 mužů s nízkou normální až mírně pod normální hladinou celkového T v séru. Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 léčebných skupin, které budou dostávat T suplementaci (AndroGel) 25 mg/den, 50 mg/den nebo placebo zkřížené s cvičením progresivního odporového tréninku (PRT) 3x týdně oproti žádnému. Na konci studie bude účastníkům cvičební-kontrolní skupiny nabídnut PRT.

Aktualizovanou verzi plného protokolu naleznete na níže uvedeném odkazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví, netrénovaní muži ve věku 60 let nebo starší s nízkou normální hladinou testosteronu (200-350 ng/dl)
  • Musí mít bydliště v oblasti metra Denver

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prostaty/prsu
  • Nelze bezpečně cvičit
  • těžká obezita (> 34 index tělesné hmotnosti [BMI])
  • Polycytémie
  • Diabetes
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit hladiny T
  • Kognitivní dysfunkce (MMSE méně než 24)
  • PSA nad normální úrovní přizpůsobenou věku nebo AUA vyšší než 19
  • Nelze projít zátěžovým testem kvůli aktivnímu CAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LowT+Resistance Training

Skupina s nízkou dávkou testosteronu aplikuje jedno 2,5g aktivní balení a jedno placebo, titrované do cílového krevního rozmezí 400-550 pg/ml)

Standardní 1letý program školení progresivního odporu (PRT).
Lék: LowT
Skupina s nízkou dávkou testosteronu aplikuje během prvních 12 týdnů jedno 2,5g aktivní balení a jedno placebo, titrované do cílového krevního rozmezí 400-550 pg/ml). Celková doba expozice je 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Androgel
Behaviorální: Odporový trénink
Silový trénink 45-60 minut 3x týdně
Ostatní jména:
  • PRT
  • Progresivní odporový trénink
Experimentální: Trénink LowT+No Resistance

Skupina s nízkou dávkou testosteronu aplikuje jedno 2,5g aktivní balení a jedno placebo, titrované do cílového krevního rozmezí 400-550 pg/ml)

Žádný cvičební program
Lék: LowT
Skupina s nízkou dávkou testosteronu aplikuje během prvních 12 týdnů jedno 2,5g aktivní balení a jedno placebo, titrované do cílového krevního rozmezí 400-550 pg/ml). Celková doba expozice je 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Androgel
Experimentální: HighT+Resistance Training

Skupina s vysokou dávkou testosteronu aplikuje dva 2,5g aktivní balíčky, titrované do cílového krevního rozmezí 600-1000 pg/ml)

Standardní 1letý program školení progresivního odporu (PRT).
Behaviorální: Odporový trénink
Silový trénink 45-60 minut 3x týdně
Ostatní jména:
  • PRT
  • Progresivní odporový trénink
Lék: Výška
Skupina High Dose Testosterone aplikuje dva 2,5g aktivní balíčky titrované na cílové krevní rozmezí 600-1000 pg/ml) během prvních 12 týdnů. Celková doba expozice je 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Androgel
Experimentální: HighT+No Resistance Training

Skupina s vysokou dávkou testosteronu aplikuje dva 2,5g aktivní balíčky, titrované do cílového krevního rozmezí 600-1000 pg/ml)

Žádný cvičební program
Lék: Výška
Skupina High Dose Testosterone aplikuje dva 2,5g aktivní balíčky titrované na cílové krevní rozmezí 600-1000 pg/ml) během prvních 12 týdnů. Celková doba expozice je 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Androgel
Aktivní komparátor: Placebo+odporový trénink

Placebo Group aplikuje dvě 2,5g balení placeba

Standardní 1letý program školení progresivního odporu (PRT).
Behaviorální: Odporový trénink
Silový trénink 45-60 minut 3x týdně
Ostatní jména:
  • PRT
  • Progresivní odporový trénink
Lék: Placebo
2,5 g gelové balíčky aplikované jednou denně. Falešné úpravy provedené během prvních 12 týdnů. Doba trvání je 52 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo + trénink bez odporu

Skupina s placebem aplikuje dvě 2,5g balení placeba

Žádný cvičební program
Lék: Placebo
2,5 g gelové balíčky aplikované jednou denně. Falešné úpravy provedené během prvních 12 týdnů. Doba trvání je 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce (celkové skóre CS-PFP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Nepřetržitý test fyzické funkce (CS-PFP), který zahrnuje 15 každodenních úkolů vyžadujících sílu a flexibilitu horní a dolní části těla, rovnováhu, koordinaci a vytrvalost. CS-PFP byl vyvinut pro měření výkonu u dospělých s vyšší funkcí s minimálními účinky na podlahu nebo strop a je platný, spolehlivý a citlivý na změny. Celkové a doménové skóre je škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla horní části těla (1-RM, kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Maximální váha, kterou mohl účastník zvednout jednou (maximálně 1 opakování, 1 RM), byla hodnocena na začátku a po 12 měsících. Je uveden průměr rozdílu od základní linie ve 4 mírách 1-RM horní části těla (tlak na lavici, tlak nakloněný, stahování nad hlavou a řada v sedě).
Výchozí stav a 12 měsíců
Svalová síla dolní části těla (1-RM, kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Maximální váha, kterou mohl účastník zvednout jednou [1-maximum opakování, 1-RM], byla hodnocena na začátku a po 12 měsících. Je uveden průměr rozdílu od výchozí hodnoty ve 3 měřeních 1-RM v dolní části těla (extenze v koleni, flexe v koleni a tlak na nohu vsedě)).
Výchozí stav a 12 měsíců
Výkon (Power Rig, Watty)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výkon extenzoru nohou byl vyhodnocen za použití Nottinghamského výkonového zařízení extenzoru nohou (watty).
Výchozí stav a 12 měsíců
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celková změna hmotnosti tuku (kg) vyhodnocená pomocí DXA
Výchozí stav a 12 měsíců
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celková změna hmotnosti bez tuku (kg) hodnocená pomocí DXA
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-1056
  • R01AG019339 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit