Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAM: Testosterontilskudd og trening hos eldre menn

19. august 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Testosterontilskudd og trening hos eldre menn

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av testosterontilskudd (AndroGel) på kroppssammensetning, styrke, utholdenhet, kognisjon og funksjon hos eldre menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier tyder på at testosteron (T) erstatning hos friske eldre menn har gunstige effekter på kroppssammensetning, muskler, bein, hukommelse og atferd, men risikoen ved kronisk behandling, spesielt på prostata, hjerte og søvnkvalitet, er ikke helt klarlagt. . Derfor er det mest ønskelig å supplere til det laveste "effektive" området hos eldre menn. Effektene av lavere T-erstatningsdoser enn vanlig er ikke godt studert. Videre er den mulige viktige interaksjonen av trening for å forbedre de positive effektene av T-tilskudd, men likevel redusere de mulige bivirkningene, ikke studert hos eldre menn.

Denne ettårige studien vil inkludere 150 menn med lav-normal til litt under normal serum totalt T-nivå. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av 6 behandlingsgrupper for å motta T-tilskudd (AndroGel) på 25 mg/dag, 50 mg/dag eller placebo krysset med progressiv motstandstrening (PRT) trening 3 ganger i uken versus ingen. På slutten av studien vil deltakerne i treningskontrollgruppen få tilbud om PRT.

Vennligst se lenken nedenfor for oppdatert versjon av full protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske, utrente menn 60 år eller eldre med lave normale testosteronnivåer (200-350ng/dL)
  • Må bo i Denver metroområde

Ekskluderingskriterier:

  • Prostata/brystkreft
  • Kan ikke trene trygt
  • alvorlig fedme (>34 kroppsmasseindeks [BMI])
  • Polycytemi
  • Diabetes
  • Bruk av legemidler som kan påvirke T-nivået
  • Kognitiv dysfunksjon (MMSE mindre enn 24)
  • PSA over det aldersjusterte normalnivået eller AUA større enn 19
  • Kan ikke bestå stresstest på grunn av aktiv CAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LowT+motstandstrening

Lavdose testosterongruppen bruker en 2,5 g aktiv pakke og en placebopakke, titrert til et målblodområde på 400-550 pg/ml)

1 års standard Progressive Resistance Training (PRT) program
Legemiddel: LavT
Lavdose testosterongruppen bruker en 2,5 g aktiv pakke og en placebopakke, titrert til et målblodområde på 400-550 pg/ml) i løpet av de første 12 ukene. Total eksponeringstid er 52 uker.
Andre navn:
  • Androgel
Atferdsmessig: Motstandstrening
Vekttrening 45-60 minutter 3 ganger i uken
Andre navn:
  • PRT
  • Progressiv motstandstrening
Eksperimentell: LowT+Ingen motstandstrening

Lavdose testosterongruppen bruker en 2,5 g aktiv pakke og en placebopakke, titrert til et målblodområde på 400-550 pg/ml)

Ingen treningsprogram
Legemiddel: LavT
Lavdose testosterongruppen bruker en 2,5 g aktiv pakke og en placebopakke, titrert til et målblodområde på 400-550 pg/ml) i løpet av de første 12 ukene. Total eksponeringstid er 52 uker.
Andre navn:
  • Androgel
Eksperimentell: HøyT+motstandstrening

Høydose testosterongruppe påfører to 2,5 g aktive pakker, titrert til et målblodområde på 600-1000 pg/ml)

1 års standard Progressive Resistance Training (PRT) program
Atferdsmessig: Motstandstrening
Vekttrening 45-60 minutter 3 ganger i uken
Andre navn:
  • PRT
  • Progressiv motstandstrening
Legemiddel: Høyde
Høydose Testosterone Group bruker to 2,5 g aktive pakker, titrert til et målblodområde på 600-1000 pg/ml) i løpet av de første 12 ukene. Total eksponeringstid er 52 uker.
Andre navn:
  • Androgel
Eksperimentell: HighT+Ingen motstandstrening

Høydose testosterongruppe påfører to 2,5 g aktive pakker, titrert til et målblodområde på 600-1000 pg/ml)

Ingen treningsprogram
Legemiddel: Høyde
Høydose Testosterone Group bruker to 2,5 g aktive pakker, titrert til et målblodområde på 600-1000 pg/ml) i løpet av de første 12 ukene. Total eksponeringstid er 52 uker.
Andre navn:
  • Androgel
Aktiv komparator: Placebo+motstandstrening

Placebo Group bruker to 2,5 g placebopakker

1 års standard Progressive Resistance Training (PRT) program
Atferdsmessig: Motstandstrening
Vekttrening 45-60 minutter 3 ganger i uken
Andre navn:
  • PRT
  • Progressiv motstandstrening
Legemiddel: Placebo
2,5 g gelpakker påføres en gang daglig. Sham-justeringer gjort i løpet av de første 12 ukene. Varighet er 52 uker.
Placebo komparator: Placebo+Ingen motstandstrening

Placebogruppen bruker to 2,5 g placebopakker

Ingen treningsprogram
Legemiddel: Placebo
2,5 g gelpakker påføres en gang daglig. Sham-justeringer gjort i løpet av de første 12 ukene. Varighet er 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon (CS-PFP total poengsum)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kontinuerlig skala fysisk funksjonstest (CS-PFP) som omfatter 15 dagligdagse oppgaver som krever over- og underkroppsstyrke og fleksibilitet, balanse, koordinasjon og utholdenhet. CS-PFP ble utviklet for å måle ytelse hos høyere fungerende voksne med minimal gulv- eller takeffekt, og er gyldig, pålitelig og følsom for endringer. Total- og domenepoeng er skalert fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre kropps muskelstyrke (1-RM, kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den maksimale vekten en deltaker kunne løfte én gang (1-repetisjon maksimum, 1-RM) ble vurdert ved baseline og 12 måneder. Gjennomsnittet av forskjellen fra baseline i 4 overkropps 1-RM-mål (benkpress, skråpress, overhead nedtrekk og sittende rad) er representert.
Baseline og 12 måneder
Muskelstyrke i underkroppen (1-RM, kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den maksimale vekten en deltaker kunne løfte en gang [1-repetisjon maksimum, 1-RM] ble vurdert ved baseline og 12 måneder. Gjennomsnittet av forskjellen fra baseline i 3 1-RM-mål på underkroppen (kneekstensjon, knefleksjon og sittende benpress)) er representert.
Baseline og 12 måneder
Strøm (Power Rig, Watt)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benforlengerkraft ble evaluert ved bruk av en Nottingham benforlengerkraftrigg (watt).
Baseline og 12 måneder
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Total endring i fettmasse (kg) som evaluert av DXA
Baseline og 12 måneder
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Total endring i fettfri masse (kg) som evaluert av DXA
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-1056
  • R01AG019339 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere