TIIMI: Testosteronin lisäys ja liikunta iäkkäillä miehillä
Testosteronin lisäys ja liikunta iäkkäillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset viittaavat siihen, että testosteronin (T) korvaamisella terveillä iäkkäillä miehillä on myönteisiä vaikutuksia kehon koostumukseen, lihaksiin, luuhun, muistiin ja käyttäytymiseen, mutta kroonisen hoidon riskit, erityisesti eturauhasen, sydämen ja unen laatuun, eivät ole täysin selviä. . Siksi on toivottavinta täydentää iäkkäiden miesten alimmalle "tehokkaalle" alueelle. Tavallista pienempien korvaavien T-annosten vaikutuksia ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin. Lisäksi harjoituksen mahdollista tärkeää vuorovaikutusta T-lisän positiivisten vaikutusten lisäämiseksi, mutta mahdollisten sivuvaikutusten lieventämiseksi ei ole tutkittu vanhemmilla miehillä.
Tähän yhden vuoden tutkimukseen otetaan mukaan 150 miestä, joiden seerumin kokonais-T-taso on alhainen tai hieman normaalia pienempi. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitoryhmästä, jotka saavat T-lisää (AndroGel) 25 mg/vrk, 50 mg/vrk tai lumelääkettä, johon yhdistetään progressiivinen vastusharjoittelu (PRT) 3 kertaa viikossa verrattuna ei yhtään. Tutkimuksen lopussa harjoituskontrolliryhmän osallistujille tarjotaan PRT:tä.
Katso alla olevasta linkistä täyden protokollan päivitetty versio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet, kouluttamattomat 60-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on alhainen normaali testosteronitaso (200-350 ng/dl)
- Täytyy asua Denverin metroalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhas/rintasyöpä
- Ei pysty harjoittelemaan turvallisesti
- vakava liikalihavuus (>34 painoindeksi [BMI])
- Polysytemia
- Diabetes
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa T-tasoihin
- Kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE alle 24)
- PSA yli iän mukaisen normaalitason tai AUA yli 19
- Ei voida läpäistä stressitestiä aktiivisen CAD:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LowT + Resistance Training
Matalaannoksinen testosteroniryhmä käyttää yhtä 2,5 g:n aktiivista pakettia ja yhtä lumelääkepakkausta, jotka on titrattu 400–550 pg/ml:n tavoitearvoon. 1 vuoden standardi Progressive Resistance Training (PRT) -ohjelma |
Alhaisen annoksen testosteroniryhmä käyttää yhtä 2,5 g:n aktiivista pakettia ja yhtä lumelääkepakkausta, jotka on titrattu tavoitearvoon 400–550 pg/ml) ensimmäisten 12 viikon aikana.
Altistuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa.
Muut nimet:
Painoharjoittelu 45-60 minuuttia 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LowT+No Resistance -harjoittelu
Matalaannoksinen testosteroniryhmä käyttää yhtä 2,5 g:n aktiivista pakettia ja yhtä lumelääkepakkausta, jotka on titrattu 400–550 pg/ml:n tavoitearvoon. Ei harjoitusohjelmaa |
Alhaisen annoksen testosteroniryhmä käyttää yhtä 2,5 g:n aktiivista pakettia ja yhtä lumelääkepakkausta, jotka on titrattu tavoitearvoon 400–550 pg/ml) ensimmäisten 12 viikon aikana.
Altistuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HighT+ Resistance Training
High Dose Testosterone Group käyttää kahta 2,5 gramman aktiivista pakettia, jotka on titrattu 600-1000 pg/ml:n tavoitearvoon. 1 vuoden standardi Progressive Resistance Training (PRT) -ohjelma |
Painoharjoittelu 45-60 minuuttia 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
High Dose Testosterone Group käyttää kahta 2,5 g:n aktiivista pakettia, jotka on titrattu 600-1000 pg/ml:n tavoitearvoon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Altistuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HighT+No Resistance Training
High Dose Testosterone Group käyttää kahta 2,5 gramman aktiivista pakettia, jotka on titrattu 600-1000 pg/ml:n tavoitearvoon. Ei harjoitusohjelmaa |
High Dose Testosterone Group käyttää kahta 2,5 g:n aktiivista pakettia, jotka on titrattu 600-1000 pg/ml:n tavoitearvoon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Altistuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo+Resistance Training
Placebo Group käyttää kahta 2,5 gramman lumelääkepakkausta 1 vuoden standardi Progressive Resistance Training (PRT) -ohjelma |
Painoharjoittelu 45-60 minuuttia 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
2,5 g geelipakkauksia levitettynä kerran päivässä.
Valesäädöt tehty ensimmäisen 12 viikon aikana.
Kesto on 52 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo+No Resistance Training
Plaseboryhmä käyttää kahta 2,5 gramman lumelääkepakkausta Ei harjoitusohjelmaa |
2,5 g geelipakkauksia levitettynä kerran päivässä.
Valesäädöt tehty ensimmäisen 12 viikon aikana.
Kesto on 52 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta (CS-PFP kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Jatkuvan mittakaavan fyysisen toimintakyvyn testi (CS-PFP), joka sisältää 15 päivittäistä tehtävää, jotka vaativat ylä- ja alavartalon voimaa ja joustavuutta, tasapainoa, koordinaatiota ja kestävyyttä.
CS-PFP on kehitetty mittaamaan suorituskykyä paremmin toimivien aikuisten suorituskykyä minimaalisilla lattia- tai kattovaikutuksilla, ja se on pätevä, luotettava ja herkkä muutoksille.
Kokonais- ja verkkotunnuspisteet skaalataan 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylävartalon lihasvoima (1-RM, kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Maksimipaino, jonka osallistuja pystyi nostamaan kerran (maksimi 1 toisto, 1 RM), arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Eron keskiarvo perusviivasta neljässä ylävartalon 1-RM-mitassa (penkkipunnerrus, kallistuspunnerrus, yläpuolinen alasveto ja istuinrivi) on esitetty.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Alavartalon lihasvoima (1-RM, kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Maksimipaino, jonka osallistuja pystyi nostamaan kerran [1 toiston maksimi, 1-RM], arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Keskiarvo erosta lähtötasosta 3 alavartalon 1-RM-mittauksessa (polven ojennus, polven koukistus ja istuva jalkapuristus) on esitetty.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Teho (Power Rig, wattia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Jalkojen pidennyslaitteen teho arvioitiin käyttämällä Nottinghamin jalkojen ojennuskoneistoa (wattia).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Rasvapaino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kokonaismuutos rasvamassassa (kg) DXA:lla arvioituna
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Rasvattoman massan kokonaismuutos (kg) DXA:lla arvioituna
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-1056
- R01AG019339 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .