TEAM: Testosteronsuppletie en lichaamsbeweging bij oudere mannen
Testosteronsuppletie en lichaamsbeweging bij oudere mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies suggereren dat vervanging van testosteron (T) bij gezonde oudere mannen gunstige effecten heeft op de lichaamssamenstelling, spieren, botten, geheugen en gedrag, maar de risico's van chronische behandeling, vooral op de prostaat, het hart en de slaapkwaliteit, zijn niet helemaal duidelijk . Daarom is het het meest wenselijk om bij oudere mannen aan te vullen tot het laagste "effectieve" bereik. De effecten van lagere dan gebruikelijke vervangende T-doses zijn echter niet goed bestudeerd. Bovendien is de mogelijk belangrijke interactie van lichaamsbeweging om de positieve effecten van T-suppletie te versterken, maar de mogelijke bijwerkingen te verminderen, niet onderzocht bij oudere mannen.
Deze eenjarige studie zal 150 mannen inschrijven met een laag-normaal tot iets onder normaal serum totaal T-gehalte. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 6 behandelingsgroepen om T-suppletie (AndroGel) van 25 mg / dag, 50 mg / dag of een placebo te krijgen gekruist met progressieve weerstandstraining (PRT) -oefening 3 keer per week versus geen. Aan het einde van het onderzoek krijgen deelnemers aan de inspanningscontrolegroep PRT aangeboden.
Zie onderstaande link voor bijgewerkte versie van het volledige protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde, ongetrainde mannen van 60 jaar of ouder met laag-normale testosteronniveaus (200-350 ng/dL)
- Moet in het metrogebied van Denver wonen
Uitsluitingscriteria:
- Prostaat-/borstkanker
- Niet veilig kunnen sporten
- ernstige obesitas (>34 body mass index [BMI])
- Polycytemie
- suikerziekte
- Gebruik van medicijnen die de T-niveaus kunnen beïnvloeden
- Cognitieve disfunctie (MMSE minder dan 24)
- PSA boven het voor leeftijd aangepaste normale niveau of AUA groter dan 19
- Kan stresstest niet doorstaan vanwege actieve CAD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LowT+Weerstandstraining
Low Dose Testosterone Group past één actief pakket van 2,5 g toe en één placebopakket, getitreerd tot een doelbloedbereik van 400-550 pg/ml) 1 jaar standaard Progressive Resistance Training (PRT) programma |
Low Dose Testosterone Group past gedurende de eerste 12 weken één 2,5 g actief pakket en één placebopakket toe, getitreerd tot een streefbloedbereik van 400-550 pg/ml.
De totale blootstellingsduur is 52 weken.
Andere namen:
Krachttraining 45-60 minuten 3 keer per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LowT+Geen weerstandstraining
Low Dose Testosterone Group past één actief pakket van 2,5 g toe en één placebopakket, getitreerd tot een doelbloedbereik van 400-550 pg/ml) Geen oefenprogramma |
Low Dose Testosterone Group past gedurende de eerste 12 weken één 2,5 g actief pakket en één placebopakket toe, getitreerd tot een streefbloedbereik van 400-550 pg/ml.
De totale blootstellingsduur is 52 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HighT+Weerstandstraining
High Dose Testosterone Group past twee actieve pakketten van 2,5 g toe, getitreerd tot een doelbloedbereik van 600-1000 pg/ml) 1 jaar standaard Progressive Resistance Training (PRT) programma |
Krachttraining 45-60 minuten 3 keer per week
Andere namen:
High Dose Testosterone Group past gedurende de eerste 12 weken twee actieve pakketten van 2,5 g toe, getitreerd tot een doelbloedbereik van 600-1000 pg/ml.
De totale blootstellingsduur is 52 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HighT + geen weerstandstraining
High Dose Testosterone Group past twee actieve pakketten van 2,5 g toe, getitreerd tot een doelbloedbereik van 600-1000 pg/ml) Geen oefenprogramma |
High Dose Testosterone Group past gedurende de eerste 12 weken twee actieve pakketten van 2,5 g toe, getitreerd tot een doelbloedbereik van 600-1000 pg/ml.
De totale blootstellingsduur is 52 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo+weerstandstraining
Placebo Group past twee placebopakketten van 2,5 g toe 1 jaar standaard Progressive Resistance Training (PRT) programma |
Krachttraining 45-60 minuten 3 keer per week
Andere namen:
2,5 gram gelpakketjes eenmaal daags aangebracht.
Schijnaanpassingen gemaakt tijdens de eerste 12 weken.
Duur is 52 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + geen weerstandstraining
Placebogroep gebruikt twee placebopakketten van 2,5 g Geen oefenprogramma |
2,5 gram gelpakketjes eenmaal daags aangebracht.
Schijnaanpassingen gemaakt tijdens de eerste 12 weken.
Duur is 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren (CS-PFP-totaalscore)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Continuous-scale physical function performance test (CS-PFP) die 15 alledaagse taken omvat die kracht en flexibiliteit, balans, coördinatie en uithoudingsvermogen van het boven- en onderlichaam vereisen.
De CS-PFP is ontwikkeld om prestaties te meten bij beter functionerende volwassenen met minimale vloer- of plafondeffecten, en is valide, betrouwbaar en gevoelig voor verandering.
Totaal- en domeinscores worden geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht bovenlichaam (1-RM, kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het maximale gewicht dat een deelnemer eenmaal kon tillen (maximaal 1 herhaling, 1-RM) werd beoordeeld bij aanvang en na 12 maanden.
Het gemiddelde van het verschil met de basislijn in 4 1-RM-metingen van het bovenlichaam (bankdrukken, hellingdrukken, pull-down boven het hoofd en zittende rij) wordt weergegeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Spierkracht onderlichaam (1-RM, kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het maximale gewicht dat een deelnemer één keer kon tillen [1-repetition maximum, 1-RM] werd beoordeeld bij baseline en na 12 maanden.
Het gemiddelde van het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 1-RM-metingen van het onderlichaam (knie-extensie, knieflexie en zittende legpress)) wordt weergegeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Vermogen (Power Rig, watt)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het vermogen van de beenstrekkers werd geëvalueerd met behulp van een Nottingham beenstrekkerstoestel (watt).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Totale verandering in vetmassa (kg) zoals geëvalueerd door DXA
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Totale verandering in vetvrije massa (kg) zoals geëvalueerd door DXA
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-1056
- R01AG019339 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk