TEAM: supplementazione di testosterone ed esercizio negli uomini anziani
Integrazione di testosterone ed esercizio negli uomini anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi suggeriscono che la sostituzione del testosterone (T) negli uomini anziani sani ha effetti benefici sulla composizione corporea, sui muscoli, sulle ossa, sulla memoria e sul comportamento, ma i rischi del trattamento cronico, specialmente sulla prostata, sul cuore e sulla qualità del sonno, non sono del tutto chiari . Pertanto, è più desiderabile integrare nella gamma "efficace" più bassa negli uomini anziani. Tuttavia, gli effetti di dosi T sostitutive inferiori al solito non sono stati ben studiati. Inoltre, la possibile importante interazione dell'esercizio per migliorare gli effetti positivi dell'integrazione di T, ma mitigare i possibili effetti collaterali, non è stata studiata negli uomini anziani.
Questo studio di un anno arruolerà 150 uomini con livelli sierici totali di T da normali a leggermente inferiori al normale. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 6 gruppi di trattamento per ricevere l'integrazione di T (AndroGel) di 25 mg/giorno, 50 mg/giorno o un placebo incrociato con esercizi di allenamento di resistenza progressivo (PRT) 3 volte a settimana contro nessuno. Alla fine dello studio, ai partecipanti al gruppo di controllo dell'esercizio verrà offerto il PRT.
Si prega di consultare il link sottostante per la versione aggiornata del protocollo completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini generalmente sani e non allenati di età pari o superiore a 60 anni con livelli di testosterone bassi nella norma (200-350 ng/dL)
- Deve risiedere nell'area metropolitana di Denver
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata/al seno
- Impossibile esercitare in sicurezza
- obesità grave (>34 indice di massa corporea [BMI])
- Policitemia
- Diabete
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i livelli di T
- Disfunzione cognitiva (MMSE inferiore a 24)
- PSA sopra il livello normale aggiustato per l'età o AUA maggiore di 19
- Impossibile superare lo stress test a causa del CAD attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LowT+allenamento di resistenza
Low Dose Testosterone Group applica un pacchetto attivo da 2,5 g e un pacchetto placebo, titolato a un intervallo sanguigno target di 400-550 pg/ml) 1 anno di programma standard di Progressive Resistance Training (PRT). |
Low Dose Testosterone Group applica un pacchetto attivo da 2,5 g e un pacchetto placebo, titolato a un intervallo sanguigno target di 400-550 pg/ml) durante le prime 12 settimane.
La durata totale dell'esposizione è di 52 settimane.
Altri nomi:
Allenamento con i pesi 45-60 minuti 3 volte a settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: LowT + Nessun allenamento di resistenza
Low Dose Testosterone Group applica un pacchetto attivo da 2,5 g e un pacchetto placebo, titolato a un intervallo sanguigno target di 400-550 pg/ml) Nessun programma di esercizi |
Low Dose Testosterone Group applica un pacchetto attivo da 2,5 g e un pacchetto placebo, titolato a un intervallo sanguigno target di 400-550 pg/ml) durante le prime 12 settimane.
La durata totale dell'esposizione è di 52 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento HighT+Resistance
High Dose Testosterone Group applica due pacchetti attivi da 2,5 g, titolati a un intervallo sanguigno target di 600-1000 pg/ml) 1 anno di programma standard di Progressive Resistance Training (PRT). |
Allenamento con i pesi 45-60 minuti 3 volte a settimana
Altri nomi:
High Dose Testosterone Group applica due pacchetti attivi da 2,5 g, titolati a un intervallo sanguigno target di 600-1000 pg/ml) durante le prime 12 settimane.
La durata totale dell'esposizione è di 52 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: HighT+Nessun allenamento di resistenza
High Dose Testosterone Group applica due pacchetti attivi da 2,5 g, titolati a un intervallo sanguigno target di 600-1000 pg/ml) Nessun programma di esercizi |
High Dose Testosterone Group applica due pacchetti attivi da 2,5 g, titolati a un intervallo sanguigno target di 600-1000 pg/ml) durante le prime 12 settimane.
La durata totale dell'esposizione è di 52 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo+allenamento di resistenza
Placebo Group applica due pacchetti di placebo da 2,5 g 1 anno di programma standard di Progressive Resistance Training (PRT). |
Allenamento con i pesi 45-60 minuti 3 volte a settimana
Altri nomi:
Pacchetti di gel da 2,5 g applicati una volta al giorno.
Aggiustamenti fittizi effettuati durante le prime 12 settimane.
La durata è di 52 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo+Nessun allenamento di resistenza
Il gruppo Placebo applica due pacchetti di placebo da 2,5 g Nessun programma di esercizi |
Pacchetti di gel da 2,5 g applicati una volta al giorno.
Aggiustamenti fittizi effettuati durante le prime 12 settimane.
La durata è di 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica (punteggio totale CS-PFP)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Test delle prestazioni della funzione fisica su scala continua (CS-PFP) che comprende 15 attività quotidiane che richiedono forza e flessibilità della parte superiore e inferiore del corpo, equilibrio, coordinazione e resistenza.
Il CS-PFP è stato sviluppato per misurare le prestazioni negli adulti con un funzionamento più elevato con effetti minimi sul pavimento o sul soffitto ed è valido, affidabile e sensibile al cambiamento.
I punteggi totali e di dominio sono scalati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare della parte superiore del corpo (1-RM, kg)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il peso massimo che un partecipante poteva sollevare una volta (massimo 1 ripetizione, 1-RM) è stato valutato al basale e dopo 12 mesi.
È rappresentata la media della differenza rispetto al basale in 4 misurazioni 1-RM della parte superiore del corpo (panca, pressa inclinata, pull-down dall'alto e rematore seduto).
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Basale e 12 mesi
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Forza muscolare della parte inferiore del corpo (1-RM, kg)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il peso massimo che un partecipante poteva sollevare una volta [massimo 1 ripetizione, 1-RM] è stato valutato al basale e dopo 12 mesi.
È rappresentata la media della differenza rispetto al basale in 3 misure 1-RM della parte inferiore del corpo (estensione del ginocchio, flessione del ginocchio e leg press da seduti)).
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Basale e 12 mesi
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Potenza (Power Rig, Watt)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La potenza degli estensori delle gambe è stata valutata utilizzando un power rig degli estensori delle gambe di Nottingham (watt).
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Basale e 12 mesi
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Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Variazione totale della massa grassa (kg) valutata da DXA
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Basale e 12 mesi
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Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Variazione totale della massa magra (kg) valutata da DXA
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-1056
- R01AG019339 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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