팀: 노인 남성의 테스토스테론 보충 및 운동
노인 남성의 테스토스테론 보충 및 운동
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 건강한 노인 남성의 테스토스테론(T) 대체는 신체 구성, 근육, 뼈, 기억력 및 행동에 유익한 효과가 있지만 만성 치료, 특히 전립선, 심장 및 수면의 질에 대한 위험은 완전히 명확하지 않습니다. . 따라서 노인 남성의 경우 가장 낮은 "유효" 범위로 보충하는 것이 가장 바람직하다. 그러나 일반적인 대체 T 용량보다 낮은 효과는 잘 연구되지 않았습니다. 또한, T 보충의 긍정적인 효과를 강화하면서도 가능한 부작용을 완화하기 위한 운동의 가능한 중요한 상호 작용은 노인에서 연구되지 않았습니다.
이 1년 연구는 낮은 정상에서 정상보다 약간 낮은 혈청 총 T 수치를 가진 150명의 남성을 등록할 것입니다. 참가자는 6개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 25mg/일, 50mg/일의 T 보충(AndroGel) 또는 일주일에 3회 점진적 저항 훈련(PRT) 운동과 교차된 위약을 받지 않은 것과 비교하여 받게 됩니다. 연구가 끝나면 운동 조절 그룹의 참가자에게 PRT가 제공됩니다.
전체 프로토콜의 업데이트된 버전은 아래 링크를 참조하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낮은 정상 테스토스테론 수치(200-350ng/dL)를 가진 60세 이상의 일반적으로 건강하고 훈련되지 않은 남성
- 덴버 메트로 지역에 거주해야 함
제외 기준:
- 전립선암/유방암
- 안전하게 운동할 수 없다
- 중증 비만(>34 체질량 지수[BMI])
- 적혈구 증가증
- 당뇨병
- T 수치에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 인지 기능 장애(MMSE 24 미만)
- 연령 조정 정상 수준 이상의 PSA 또는 19보다 큰 AUA
- 활성 CAD로 인해 스트레스 테스트를 통과할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LowT+저항 훈련
저용량 테스토스테론 그룹은 400-550pg/ml의 목표 혈액 범위로 적정된 2.5gm 활성 패킷 1개와 위약 패킷 1개를 적용합니다. 1년 표준 점진적 저항 훈련(PRT) 프로그램 |
저용량 테스토스테론 그룹은 처음 12주 동안 400-550pg/ml의 목표 혈액 범위로 적정된 2.5gm 활성 패킷 1개와 위약 패킷 1개를 적용합니다.
총 노출 기간은 52주입니다.
다른 이름들:
웨이트 트레이닝 주 3회 45~60분
다른 이름들:
|
|
실험적: LowT+무저항 훈련
저용량 테스토스테론 그룹은 400-550pg/ml의 목표 혈액 범위로 적정된 2.5gm 활성 패킷 1개와 위약 패킷 1개를 적용합니다. 운동 프로그램 없음 |
저용량 테스토스테론 그룹은 처음 12주 동안 400-550pg/ml의 목표 혈액 범위로 적정된 2.5gm 활성 패킷 1개와 위약 패킷 1개를 적용합니다.
총 노출 기간은 52주입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: HighT+저항 훈련
고용량 테스토스테론 그룹은 600-1000pg/ml의 목표 혈액 범위로 적정된 두 개의 2.5gm 활성 패킷을 적용합니다. 1년 표준 점진적 저항 훈련(PRT) 프로그램 |
웨이트 트레이닝 주 3회 45~60분
다른 이름들:
고용량 테스토스테론 그룹은 처음 12주 동안 600-1000pg/ml의 목표 혈액 범위로 적정된 두 개의 2.5gm 활성 패킷을 적용합니다.
총 노출 기간은 52주입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: HighT+무저항 훈련
고용량 테스토스테론 그룹은 600-1000pg/ml의 목표 혈액 범위로 적정된 두 개의 2.5gm 활성 패킷을 적용합니다. 운동 프로그램 없음 |
고용량 테스토스테론 그룹은 처음 12주 동안 600-1000pg/ml의 목표 혈액 범위로 적정된 두 개의 2.5gm 활성 패킷을 적용합니다.
총 노출 기간은 52주입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약+저항 훈련
위약 그룹은 두 개의 2.5gm 위약 패킷을 적용합니다. 1년 표준 점진적 저항 훈련(PRT) 프로그램 |
웨이트 트레이닝 주 3회 45~60분
다른 이름들:
2.5gm 젤 패킷을 매일 한 번 바릅니다.
처음 12주 동안 가짜 조정이 이루어졌습니다.
기간은 52주입니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 + 저항 훈련 없음
위약 그룹은 두 개의 2.5gm 위약 패킷을 적용합니다. 운동 프로그램 없음 |
2.5gm 젤 패킷을 매일 한 번 바릅니다.
처음 12주 동안 가짜 조정이 이루어졌습니다.
기간은 52주입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능(CS-PFP 총 점수)
기간: 기준선 및 12개월
|
상체 및 하체의 근력과 유연성, 균형, 협응력 및 지구력을 요구하는 15가지 일상 과제로 구성된 연속 규모 신체 기능 수행 검사(CS-PFP).
CS-PFP는 최소한의 바닥 또는 천장 효과로 고기능 성인의 성과를 측정하기 위해 개발되었으며 유효하고 신뢰할 수 있으며 변화에 민감합니다.
전체 및 도메인 점수는 0에서 100까지 척도이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상체 근력 (1-RM, kg)
기간: 기준선 및 12개월
|
참가자가 1회 들 수 있는 최대 무게(최대 1회 반복, 1RM)를 기준선과 12개월에 평가했습니다.
4개의 상체 1RM 측정치(벤치 프레스, 인클라인 프레스, 오버헤드 풀다운, 시티드 로우)의 기준선과의 차이의 평균이 표시됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
하체 근력 (1-RM, kg)
기간: 기준선 및 12개월
|
참가자가 한 번 들 수 있는 최대 무게[1-반복 최대, 1-RM]는 기준선과 12개월에 평가되었습니다.
3개의 하체 1-RM 측정(무릎 신전, 무릎 굴곡 및 앉은 다리 압박)에서 기준선과의 차이의 평균이 표시됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
전원(전원 리그, 와트)
기간: 기준선 및 12개월
|
다리 신근 파워는 Nottingham 다리 신근 파워 장비(와트)를 사용하여 평가되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
체지방량(kg)
기간: 기준선 및 12개월
|
DXA에서 평가한 체지방량(kg)의 총 변화
|
기준선 및 12개월
|
|
무지방 질량(kg)
기간: 기준선 및 12개월
|
DXA에서 평가한 제지방량(kg)의 총 변화량
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-1056
- R01AG019339 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .