TEAM: Testosterontilskud og motion hos ældre mænd
Testosterontilskud og motion hos ældre mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser tyder på, at testosteron (T) erstatning hos raske ældre mænd har gavnlige virkninger på kropssammensætning, muskler, knogler, hukommelse og adfærd, men risikoen ved kronisk behandling, især på prostata, hjerte og søvnkvalitet, er ikke helt klarlagt . Derfor er det mest ønskeligt at supplere til det laveste "effektive" område hos ældre mænd. Imidlertid er virkningerne af lavere end sædvanlige erstatnings-T-doser ikke blevet undersøgt godt. Ydermere er den mulige vigtige interaktion af træning for at øge de positive virkninger af T-tilskud, men alligevel afbøde de mulige bivirkninger, ikke blevet undersøgt hos ældre mænd.
Denne etårige undersøgelse vil inkludere 150 mænd med lav-normale til lidt under normale serum-total-T-niveauer. Deltagerne vil blive randomiseret i en af 6 behandlingsgrupper for at modtage T-supplement (AndroGel) på 25 mg/dag, 50 mg/dag eller placebo krydset med progressiv modstandstræning (PRT) træning 3 gange om ugen versus ingen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i træningskontrolgruppen blive tilbudt PRT.
Se linket nedenfor for en opdateret version af den fulde protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sunde, utrænede mænd 60 år eller ældre med lave normale testosteronniveauer (200-350ng/dL)
- Skal bo i Denver metroområde
Ekskluderingskriterier:
- Prostata/brystkræft
- Ude af stand til at træne sikkert
- svær fedme (>34 body mass index [BMI])
- Polycytæmi
- Diabetes
- Brug af lægemidler, der kan påvirke T-niveauer
- Kognitiv dysfunktion (MMSE mindre end 24)
- PSA over det aldersjusterede normale niveau eller AUA større end 19
- Kan ikke bestå stresstest på grund af aktiv CAD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LowT+modstandstræning
Lavdosis testosterongruppe anvender en 2,5 g aktiv pakke og en placebopakke, titreret til et målblodområde på 400-550 pg/ml) 1 års standard Progressive Resistance Training (PRT) program |
Lavdosis testosterongruppe anvender en 2,5 g aktiv pakke og en placebopakke, titreret til et målblodområde på 400-550 pg/ml) i løbet af de første 12 uger.
Samlet eksponeringsvarighed er 52 uger.
Andre navne:
Vægttræning 45-60 minutter 3 gange om ugen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LowT+Ingen modstandstræning
Lavdosis testosterongruppe anvender en 2,5 g aktiv pakke og en placebopakke, titreret til et målblodområde på 400-550 pg/ml) Intet træningsprogram |
Lavdosis testosterongruppe anvender en 2,5 g aktiv pakke og en placebopakke, titreret til et målblodområde på 400-550 pg/ml) i løbet af de første 12 uger.
Samlet eksponeringsvarighed er 52 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HøjT+modstandstræning
Højdosis testosterongruppe anvender to 2,5 g aktive pakker, titreret til et målblodområde på 600-1000 pg/ml) 1 års standard Progressive Resistance Training (PRT) program |
Vægttræning 45-60 minutter 3 gange om ugen
Andre navne:
Højdosis testosterongruppe anvender to 2,5 g aktive pakker, titreret til et målblodområde på 600-1000 pg/ml) i løbet af de første 12 uger.
Samlet eksponeringsvarighed er 52 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HighT+Ingen modstandstræning
Højdosis testosterongruppe anvender to 2,5 g aktive pakker, titreret til et målblodområde på 600-1000 pg/ml) Intet træningsprogram |
Højdosis testosterongruppe anvender to 2,5 g aktive pakker, titreret til et målblodområde på 600-1000 pg/ml) i løbet af de første 12 uger.
Samlet eksponeringsvarighed er 52 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + modstandstræning
Placebogruppen anvender to 2,5 g placebopakker 1 års standard Progressive Resistance Training (PRT) program |
Vægttræning 45-60 minutter 3 gange om ugen
Andre navne:
2,5 g gelpakker påføres en gang dagligt.
Sham-justeringer foretaget i løbet af de første 12 uger.
Varighed er 52 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo+Ingen modstandstræning
Placebogruppen anvender to 2,5 g placebopakker Intet træningsprogram |
2,5 g gelpakker påføres en gang dagligt.
Sham-justeringer foretaget i løbet af de første 12 uger.
Varighed er 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion (CS-PFP Total Score)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kontinuerlig skala fysisk funktionspræstationstest (CS-PFP) som omfatter 15 daglige opgaver, der kræver over- og underkrop styrke og fleksibilitet, balance, koordination og udholdenhed.
CS-PFP blev udviklet til at måle ydeevne hos højere fungerende voksne med minimal gulv- eller lofteffekt og er valid, pålidelig og følsom over for ændringer.
Total- og domænescore er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre krops muskelstyrke (1-RM, kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den maksimale vægt en deltager kunne løfte én gang (1-gentagelse maksimum, 1-RM) blev vurderet ved baseline og 12 måneder.
Gennemsnittet af forskellen fra baseline i 4 overkrop 1-RM mål (bænkpres, hældningspres, overhead pull-down og siddende række) er repræsenteret.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Underkrops muskelstyrke (1-RM, kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den maksimale vægt en deltager kunne løfte én gang [1-gentagelse maksimum, 1-RM] blev vurderet ved baseline og 12 måneder.
Gennemsnittet af forskellen fra baseline i 3 underkrop 1-RM-mål (knæforlængelse, knæfleksion og siddende benpres)) er repræsenteret.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Strøm (Power Rig, Watt)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Benforlængerkraften blev evalueret under anvendelse af en Nottingham benforlængerkraftrig (watt).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Samlet ændring i fedtmasse (kg) som vurderet af DXA
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Samlet ændring i fedtfri masse (kg) som vurderet af DXA
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-1056
- R01AG019339 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .