ÉQUIPE : Supplémentation en testostérone et exercice chez les hommes âgés
Supplémentation en testostérone et exercice chez les hommes âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études suggèrent que le remplacement de la testostérone (T) chez les hommes âgés en bonne santé a des effets bénéfiques sur la composition corporelle, les muscles, les os, la mémoire et le comportement, mais les risques d'un traitement chronique, en particulier sur la prostate, le cœur et la qualité du sommeil, ne sont pas entièrement clairs . Par conséquent, il est très souhaitable de compléter dans la plage "efficace" la plus basse chez les hommes âgés. Cependant, les effets de doses de T de remplacement plus faibles que d'habitude n'ont pas été bien étudiés. En outre, la possible interaction importante de l'exercice pour renforcer les effets positifs de la supplémentation en T, tout en atténuant les effets secondaires possibles, n'a pas été étudiée chez les hommes âgés.
Cette étude d'un an recrutera 150 hommes présentant des taux de T sériques totaux faibles à légèrement inférieurs à la normale. Les participants seront randomisés dans l'un des 6 groupes de traitement pour recevoir une supplémentation en T (AndroGel) de 25 mg/jour, 50 mg/jour ou un placebo croisé avec un exercice d'entraînement en résistance progressive (PRT) 3 fois par semaine contre aucun. À la fin de l'étude, les participants du groupe de contrôle de l'exercice se verront proposer une PRT.
Veuillez consulter le lien ci-dessous pour la version mise à jour du protocole complet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes généralement en bonne santé et non entraînés de 60 ans ou plus avec des niveaux de testostérone faibles à normaux (200-350ng/dL)
- Doit résider dans la région métropolitaine de Denver
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate/du sein
- Impossible de faire de l'exercice en toute sécurité
- obésité sévère (>34 indice de masse corporelle [IMC])
- Polycythémie
- Diabète
- Utilisation de médicaments pouvant affecter les niveaux de T
- Dysfonctionnement cognitif (MMSE inférieur à 24)
- PSA supérieur au niveau normal ajusté en fonction de l'âge ou AUA supérieur à 19
- Impossible de passer le test d'effort en raison d'une CAO active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement LowT+Resistance
Le groupe de testostérone à faible dose applique un paquet actif de 2,5 g et un paquet de placebo, titré à une plage de sang cible de 400 à 550 pg/ml) Programme standard d'entraînement en résistance progressive (PRT) d'un an |
Le groupe de testostérone à faible dose applique un paquet actif de 2,5 g et un paquet de placebo, titré à une plage de sang cible de 400 à 550 pg/ml) au cours des 12 premières semaines.
La durée totale d'exposition est de 52 semaines.
Autres noms:
Musculation 45-60 minutes 3 fois par semaine
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement LowT+No Resistance
Le groupe de testostérone à faible dose applique un paquet actif de 2,5 g et un paquet de placebo, titré à une plage de sang cible de 400 à 550 pg/ml) Pas de programme d'exercice |
Le groupe de testostérone à faible dose applique un paquet actif de 2,5 g et un paquet de placebo, titré à une plage de sang cible de 400 à 550 pg/ml) au cours des 12 premières semaines.
La durée totale d'exposition est de 52 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement HighT + Résistance
Le groupe de testostérone à haute dose applique deux sachets actifs de 2,5 g, titrés à une plage de sang cible de 600 à 1 000 pg/ml) Programme standard d'entraînement en résistance progressive (PRT) d'un an |
Musculation 45-60 minutes 3 fois par semaine
Autres noms:
High Dose Testosterone Group applique deux sachets actifs de 2,5 g, titrés à une plage de sang cible de 600 à 1 000 pg/ml) au cours des 12 premières semaines.
La durée totale d'exposition est de 52 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement HighT + No Resistance
Le groupe de testostérone à haute dose applique deux sachets actifs de 2,5 g, titrés à une plage de sang cible de 600 à 1 000 pg/ml) Pas de programme d'exercice |
High Dose Testosterone Group applique deux sachets actifs de 2,5 g, titrés à une plage de sang cible de 600 à 1 000 pg/ml) au cours des 12 premières semaines.
La durée totale d'exposition est de 52 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement placebo + résistance
Le groupe placebo applique deux paquets de placebo de 2,5 g Programme standard d'entraînement en résistance progressive (PRT) d'un an |
Musculation 45-60 minutes 3 fois par semaine
Autres noms:
Sachets de gel de 2,5 g appliqués une fois par jour.
Ajustements factices effectués au cours des 12 premières semaines.
La durée est de 52 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo + aucun entraînement de résistance
Le groupe placebo applique deux paquets de placebo de 2,5 g Pas de programme d'exercice |
Sachets de gel de 2,5 g appliqués une fois par jour.
Ajustements factices effectués au cours des 12 premières semaines.
La durée est de 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique (Score total CS-PFP)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Test de performance de la fonction physique à échelle continue (CS-PFP) qui comprend 15 tâches quotidiennes nécessitant force et flexibilité du haut et du bas du corps, équilibre, coordination et endurance.
Le CS-PFP a été développé pour mesurer les performances chez les adultes fonctionnels avec un minimum d'effets de plancher ou de plafond, et est valide, fiable et sensible au changement.
Les scores totaux et de domaine sont échelonnés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire du haut du corps (1-RM, kg)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le poids maximal qu'un participant pouvait soulever une fois (1 répétition maximum, 1-RM) a été évalué au départ et à 12 mois.
La moyenne de la différence par rapport à la ligne de base dans 4 mesures 1-RM du haut du corps (développé couché, presse inclinée, tirage au-dessus de la tête et rangée assise) est représentée.
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Base de référence et 12 mois
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Force musculaire du bas du corps (1-RM, kg)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le poids maximal qu'un participant pouvait soulever une fois [1-répétition maximum, 1-RM] a été évalué au départ et à 12 mois.
La moyenne de la différence par rapport à la ligne de base dans 3 mesures 1-RM du bas du corps (extension du genou, flexion du genou et presse à jambes assise)) est représentée.
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Base de référence et 12 mois
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Puissance (Power Rig, Watts)
Délai: Base de référence et 12 mois
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La puissance de l'extenseur de jambe a été évaluée à l'aide d'un banc d'alimentation d'extenseur de jambe de Nottingham (watts).
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Base de référence et 12 mois
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Masse grasse (kg)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changement total de la masse grasse (kg) évalué par DXA
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Base de référence et 12 mois
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Masse sans graisse (kg)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changement total de masse sans graisse (kg) tel qu'évalué par DXA
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-1056
- R01AG019339 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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