EQUIPO: Suplementación de testosterona y ejercicio en hombres mayores
Suplementación de testosterona y ejercicio en hombres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios sugieren que el reemplazo de testosterona (T) en hombres ancianos sanos tiene efectos beneficiosos sobre la composición corporal, los músculos, los huesos, la memoria y el comportamiento, pero los riesgos del tratamiento crónico, especialmente sobre la próstata, el corazón y la calidad del sueño, no están del todo claros . Por lo tanto, es más deseable complementar en el rango "efectivo" más bajo en hombres de edad avanzada. Sin embargo, no se han estudiado bien los efectos de las dosis de T de reemplazo más bajas que las habituales. Además, la posible interacción importante del ejercicio para mejorar los efectos positivos de la suplementación con vitamina T y, al mismo tiempo, mitigar los posibles efectos secundarios, no se ha estudiado en hombres mayores.
Este estudio de un año inscribirá a 150 hombres con niveles séricos totales de testosterona bajos-normales a ligeramente por debajo de lo normal. Los participantes serán aleatorizados en uno de los 6 grupos de tratamiento para recibir suplementos de T (AndroGel) de 25 mg/día, 50 mg/día o un placebo cruzado con ejercicio de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) 3 veces a la semana versus ninguno. Al final del estudio, a los participantes en el grupo de control de ejercicio se les ofrecerá PRT.
Consulte el enlace a continuación para ver la versión actualizada del protocolo completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres generalmente sanos, no entrenados, de 60 años o más, con niveles de testosterona normales bajos (200-350 ng/dL)
- Debe residir en el área metropolitana de Denver
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama/próstata
- Incapaz de hacer ejercicio de forma segura.
- Obesidad grave (índice de masa corporal [IMC] >34)
- policitemia
- Diabetes
- Uso de medicamentos que podrían afectar los niveles de T.
- Disfunción cognitiva (MMSE inferior a 24)
- PSA por encima del nivel normal ajustado por edad o AUA mayor de 19
- No se pudo pasar la prueba de estrés debido a CAD activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento LowT+Resistance
El grupo de testosterona de dosis baja aplica un paquete activo de 2,5 g y un paquete de placebo, ajustados a un rango sanguíneo objetivo de 400-550 pg/ml) Programa estándar de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) de 1 año |
El grupo de testosterona de dosis baja aplica un paquete activo de 2,5 g y un paquete de placebo, ajustados a un rango sanguíneo objetivo de 400-550 pg/ml) durante las primeras 12 semanas.
La duración total de la exposición es de 52 semanas.
Otros nombres:
Entrenamiento con pesas 45-60 minutos 3 veces por semana
Otros nombres:
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Experimental: LowT+Sin entrenamiento de resistencia
El grupo de testosterona de dosis baja aplica un paquete activo de 2,5 g y un paquete de placebo, ajustados a un rango sanguíneo objetivo de 400-550 pg/ml) Sin programa de ejercicios |
El grupo de testosterona de dosis baja aplica un paquete activo de 2,5 g y un paquete de placebo, ajustados a un rango sanguíneo objetivo de 400-550 pg/ml) durante las primeras 12 semanas.
La duración total de la exposición es de 52 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de alta T+Resistencia
High Dose Testosterone Group aplica dos paquetes activos de 2,5 g, titulados a un rango sanguíneo objetivo de 600-1000 pg/ml) Programa estándar de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) de 1 año |
Entrenamiento con pesas 45-60 minutos 3 veces por semana
Otros nombres:
High Dose Testosterone Group aplica dos paquetes activos de 2,5 g, titulados a un rango sanguíneo objetivo de 600-1000 pg/ml) durante las primeras 12 semanas.
La duración total de la exposición es de 52 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de alta T+sin resistencia
High Dose Testosterone Group aplica dos paquetes activos de 2,5 g, titulados a un rango sanguíneo objetivo de 600-1000 pg/ml) Sin programa de ejercicios |
High Dose Testosterone Group aplica dos paquetes activos de 2,5 g, titulados a un rango sanguíneo objetivo de 600-1000 pg/ml) durante las primeras 12 semanas.
La duración total de la exposición es de 52 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo+Entrenamiento de resistencia
Placebo Group aplica dos sobres de placebo de 2,5 g Programa estándar de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) de 1 año |
Entrenamiento con pesas 45-60 minutos 3 veces por semana
Otros nombres:
Paquetes de gel de 2,5 g aplicados una vez al día.
Ajustes simulados realizados durante las primeras 12 semanas.
La duración es de 52 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo+Sin entrenamiento de resistencia
El grupo de placebo aplica dos paquetes de placebo de 2,5 g Sin programa de ejercicios |
Paquetes de gel de 2,5 g aplicados una vez al día.
Ajustes simulados realizados durante las primeras 12 semanas.
La duración es de 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física (puntuación total CS-PFP)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Prueba de rendimiento de la función física de escala continua (CS-PFP) que comprende 15 tareas cotidianas que requieren fuerza y flexibilidad en la parte superior e inferior del cuerpo, equilibrio, coordinación y resistencia.
El CS-PFP fue desarrollado para medir el desempeño en adultos de alto funcionamiento con mínimos efectos de piso o techo, y es válido, confiable y sensible al cambio.
Las puntuaciones totales y de dominio se escalan de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo (1-RM, kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El peso máximo que un participante podía levantar una vez (1 repetición máxima, 1 RM) se evaluó al inicio y a los 12 meses.
Se representa el promedio de la diferencia desde la línea de base en 4 medidas de 1-RM de la parte superior del cuerpo (press de banca, press inclinado, pull-down por encima de la cabeza y remo sentado).
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Línea base y 12 meses
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Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo (1-RM, kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El peso máximo que un participante podía levantar una vez [1 repetición máxima, 1 RM] se evaluó al inicio y a los 12 meses.
Se representa el promedio de la diferencia desde el inicio en 3 medidas de 1-RM de la parte inferior del cuerpo (extensión de rodilla, flexión de rodilla y prensa de piernas sentado).
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Línea base y 12 meses
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Potencia (plataforma de potencia, vatios)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La potencia de los extensores de piernas se evaluó utilizando un equipo de potencia de extensores de piernas de Nottingham (vatios).
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Línea base y 12 meses
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio total en la masa grasa (kg) según lo evaluado por DXA
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Línea base y 12 meses
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Masa Libre de Grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio total en la masa libre de grasa (kg) según lo evaluado por DXA
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 02-1056
- R01AG019339 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .