EQUIPE: Suplementação de Testosterona e Exercício em Homens Idosos
Suplementação de testosterona e exercícios em homens idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos sugerem que a reposição de testosterona (T) em homens idosos saudáveis tem efeitos benéficos na composição corporal, músculos, ossos, memória e comportamento, mas os riscos do tratamento crônico, especialmente na próstata, coração e qualidade do sono, não são totalmente claros . Portanto, é mais desejável suplementar na faixa "efetiva" mais baixa em homens idosos. No entanto, os efeitos de doses de T de reposição menores que as usuais não foram bem estudados. Além disso, a possível interação importante do exercício para aumentar os efeitos positivos da suplementação de T, mas mitigar os possíveis efeitos colaterais, não foi estudada em homens mais velhos.
Este estudo de um ano incluirá 150 homens com níveis séricos totais de T séricos abaixo do normal a ligeiramente abaixo do normal. Os participantes serão randomizados em um dos 6 grupos de tratamento para receber suplementação T (AndroGel) de 25mg/dia, 50 mg/dia ou um placebo cruzado com exercícios de treinamento de resistência progressiva (PRT) 3 vezes por semana versus nenhum. No final do estudo, os participantes do grupo de controle de exercício receberão PRT.
Consulte o link abaixo para obter a versão atualizada do protocolo completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens geralmente saudáveis e não treinados com 60 anos ou mais com níveis de testosterona normais baixos (200-350ng/dL)
- Deve residir na área metropolitana de Denver
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata/mama
- Incapaz de se exercitar com segurança
- obesidade grave (>34 índice de massa corporal [IMC])
- Policitemia
- Diabetes
- Uso de drogas que podem afetar os níveis de T
- Disfunção cognitiva (MEEM menor que 24)
- PSA acima do nível normal ajustado para idade ou AUA maior que 19
- Incapaz de passar no teste de estresse devido ao CAD ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LowT+Treinamento de Resistência
O Grupo de Baixa Dose de Testosterona aplica um pacote ativo de 2,5 g e um pacote de placebo, titulado para uma faixa sanguínea alvo de 400-550 pg/ml) Programa padrão de treinamento de resistência progressiva (PRT) de 1 ano |
O Grupo de Baixa Dose de Testosterona aplica um pacote ativo de 2,5 g e um pacote de placebo, titulado para uma faixa sanguínea alvo de 400-550 pg/ml) durante as primeiras 12 semanas.
A duração total da exposição é de 52 semanas.
Outros nomes:
Musculação 45-60 minutos 3 vezes por semana
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento LowT+No Resistance
O Grupo de Baixa Dose de Testosterona aplica um pacote ativo de 2,5 g e um pacote de placebo, titulado para uma faixa sanguínea alvo de 400-550 pg/ml) Nenhum programa de exercícios |
O Grupo de Baixa Dose de Testosterona aplica um pacote ativo de 2,5 g e um pacote de placebo, titulado para uma faixa sanguínea alvo de 400-550 pg/ml) durante as primeiras 12 semanas.
A duração total da exposição é de 52 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento HighT+Resistência
O Grupo de Alta Dose de Testosterona aplica dois pacotes ativos de 2,5 g, titulados para uma faixa sanguínea alvo de 600-1000 pg/ml) Programa padrão de treinamento de resistência progressiva (PRT) de 1 ano |
Musculação 45-60 minutos 3 vezes por semana
Outros nomes:
O Grupo de Alta Dose de Testosterona aplica dois pacotes ativos de 2,5 g, titulados para uma faixa sanguínea alvo de 600-1000 pg/ml) durante as primeiras 12 semanas.
A duração total da exposição é de 52 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: HighT+No Resistance Training
O Grupo de Alta Dose de Testosterona aplica dois pacotes ativos de 2,5 g, titulados para uma faixa sanguínea alvo de 600-1000 pg/ml) Nenhum programa de exercícios |
O Grupo de Alta Dose de Testosterona aplica dois pacotes ativos de 2,5 g, titulados para uma faixa sanguínea alvo de 600-1000 pg/ml) durante as primeiras 12 semanas.
A duração total da exposição é de 52 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo+Treinamento de Resistência
O Grupo Placebo aplica dois pacotes de placebo de 2,5 g Programa padrão de treinamento de resistência progressiva (PRT) de 1 ano |
Musculação 45-60 minutos 3 vezes por semana
Outros nomes:
Pacotes de gel de 2,5 g aplicados uma vez ao dia.
Ajustes falsos feitos durante as primeiras 12 semanas.
A duração é de 52 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo + Sem Treinamento de Resistência
O grupo placebo aplica dois pacotes de placebo de 2,5 g Nenhum programa de exercícios |
Pacotes de gel de 2,5 g aplicados uma vez ao dia.
Ajustes falsos feitos durante as primeiras 12 semanas.
A duração é de 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física (Pontuação Total CS-PFP)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Teste de desempenho de função física de escala contínua (CS-PFP), que compreende 15 tarefas diárias que exigem força e flexibilidade da parte superior e inferior do corpo, equilíbrio, coordenação e resistência.
O CS-PFP foi desenvolvido para medir o desempenho em adultos de alto funcionamento com mínimos efeitos de piso ou teto, e é válido, confiável e sensível a mudanças.
Os escores totais e de domínio são escalados de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor função.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular da parte superior do corpo (1-RM, kg)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso máximo que um participante poderia levantar uma vez (máximo de 1 repetição, 1-RM) foi avaliado no início e 12 meses.
A média da diferença da linha de base em 4 medidas de 1-RM da parte superior do corpo (supino, supino inclinado, puxada suspensa e remada sentada) é representada.
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Linha de base e 12 meses
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Força muscular da parte inferior do corpo (1-RM, kg)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso máximo que um participante poderia levantar uma vez [1-repetição máxima, 1-RM] foi avaliado no início e 12 meses.
A média da diferença da linha de base em 3 medidas de 1-RM da parte inferior do corpo (extensão do joelho, flexão do joelho e leg press sentado)) é representada.
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Linha de base e 12 meses
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Potência (Power Rig, Watts)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A potência do extensor da perna foi avaliada usando um equipamento de potência do extensor da perna Nottingham (watts).
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Linha de base e 12 meses
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Massa gorda (kg)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração total na massa gorda (kg) avaliada por DXA
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Linha de base e 12 meses
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Massa Livre de Gordura (kg)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração total na massa isenta de gordura (kg) avaliada por DXA
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 02-1056
- R01AG019339 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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