TEAM: Testosterontillskott och träning hos äldre män
Testosterontillskott och träning hos äldre män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier tyder på att testosteron (T)-ersättning hos friska äldre män har gynnsamma effekter på kroppssammansättning, muskler, ben, minne och beteende, men riskerna med kronisk behandling, särskilt på prostata, hjärta och sömnkvalitet, är inte helt klara. . Därför är det mest önskvärt att komplettera till det lägsta "effektiva" intervallet hos äldre män. Effekterna av lägre T-ersättningsdoser än vanligt har dock inte studerats väl. Dessutom har den möjliga viktiga interaktionen av träning för att förstärka de positiva effekterna av T-tillskott, men ändå mildra de möjliga biverkningarna, inte studerats hos äldre män.
Denna ettåriga studie kommer att registrera 150 män med låg-normala till något under normala totala T-nivåer i serum. Deltagarna kommer att randomiseras till en av 6 behandlingsgrupper för att få T-tillskott (AndroGel) på 25 mg/dag, 50 mg/dag eller en placebo som korsas med träning med progressiv styrketräning (PRT) 3 gånger i veckan jämfört med ingen. I slutet av studien kommer deltagarna i träningskontrollgruppen att erbjudas PRT.
Se länken nedan för uppdaterad version av hela protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska, otränade män 60 år eller äldre med låga normala testosteronnivåer (200-350ng/dL)
- Måste bo i Denvers metroområde
Exklusions kriterier:
- Prostata/bröstcancer
- Kan inte träna säkert
- svår fetma (>34 body mass index [BMI])
- Polycytemi
- Diabetes
- Användning av läkemedel som kan påverka T-nivåerna
- Kognitiv dysfunktion (MMSE mindre än 24)
- PSA över den åldersjusterade normala nivån eller AUA högre än 19
- Kan inte klara stresstestet på grund av aktiv CAD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LowT+motståndsträning
Lågdos testosterongruppen applicerar ett 2,5 g aktivt paket och ett placebopaket, titrerade till ett målblodintervall på 400-550 pg/ml) 1 års standardprogram för progressiv motståndsträning (PRT). |
Low Dos Testosterone Group applicerar ett 2,5 g aktivt paket och ett placebopaket, titrerade till ett målblodintervall på 400-550 pg/ml) under de första 12 veckorna.
Total exponeringstid är 52 veckor.
Andra namn:
Styrketräning 45-60 minuter 3 gånger i veckan
Andra namn:
|
|
Experimentell: LowT+No Resistance-träning
Lågdos testosterongruppen applicerar ett 2,5 g aktivt paket och ett placebopaket, titrerade till ett målblodintervall på 400-550 pg/ml) Inget träningsprogram |
Low Dos Testosterone Group applicerar ett 2,5 g aktivt paket och ett placebopaket, titrerade till ett målblodintervall på 400-550 pg/ml) under de första 12 veckorna.
Total exponeringstid är 52 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HighT+motståndsträning
Högdos testosterongruppen applicerar två 2,5 g aktiva förpackningar, titrerade till ett målblodintervall på 600-1000 pg/ml) 1 års standardprogram för progressiv motståndsträning (PRT). |
Styrketräning 45-60 minuter 3 gånger i veckan
Andra namn:
Högdos testosterongruppen applicerar två 2,5 g aktiva förpackningar, titrerade till ett målblodintervall på 600-1000 pg/ml) under de första 12 veckorna.
Total exponeringstid är 52 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HighT+Inget motståndsträning
Högdos testosterongruppen applicerar två 2,5 g aktiva förpackningar, titrerade till ett målblodintervall på 600-1000 pg/ml) Inget träningsprogram |
Högdos testosterongruppen applicerar två 2,5 g aktiva förpackningar, titrerade till ett målblodintervall på 600-1000 pg/ml) under de första 12 veckorna.
Total exponeringstid är 52 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo+motståndsträning
Placebogruppen applicerar två 2,5 g placebopaket 1 års standardprogram för progressiv motståndsträning (PRT). |
Styrketräning 45-60 minuter 3 gånger i veckan
Andra namn:
2,5 g gelpaket appliceras en gång dagligen.
Sham-justeringar gjorda under de första 12 veckorna.
Varaktigheten är 52 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+Ingen motståndsträning
Placebogruppen applicerar två 2,5 g placebopaket Inget träningsprogram |
2,5 g gelpaket appliceras en gång dagligen.
Sham-justeringar gjorda under de första 12 veckorna.
Varaktigheten är 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion (CS-PFP totalpoäng)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kontinuerligt fysiskt funktionstest (CS-PFP) som omfattar 15 vardagliga uppgifter som kräver styrka och flexibilitet i över- och underkroppen, balans, koordination och uthållighet.
CS-PFP har utvecklats för att mäta prestanda hos högre fungerande vuxna med minimal golv- eller takeffekt, och är giltig, pålitlig och känslig för förändringar.
Total- och domänpoäng skalas från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överkroppens muskelstyrka (1-RM, kg)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Den maximala vikten en deltagare kunde lyfta en gång (maximalt 1 repetition, 1 RM) bedömdes vid baslinjen och 12 månader.
Genomsnittet av skillnaden från baslinjen i 4 överkropps 1-RM-mått (bänkpress, lutningspress, neddragning över huvudet och sittande rad) representeras.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Underkroppens muskelstyrka (1-RM, kg)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Den maximala vikt som en deltagare kunde lyfta en gång [1-repetition maximum, 1-RM] bedömdes vid baslinjen och 12 månader.
Genomsnittet av skillnaden från baslinjen i 3 1-RM-mått på underkroppen (knäförlängning, knäböjning och sittande benpress)) är representerade.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Effekt (Power Rig, Watt)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Benförlängares kraft utvärderades med användning av en Nottingham benförlängningskraftrigg (watt).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Total förändring i fettmassa (kg) utvärderad av DXA
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Fettfri massa (kg)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Total förändring i fettfri massa (kg) utvärderad av DXA
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-1056
- R01AG019339 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .