团队：老年男性的睾酮补充和锻炼
2020年8月19日 更新者：University of Colorado, Denver
老年男性的睾酮补充和锻炼
本研究的目的是评估补充睾酮 (AndroGel) 对老年男性身体成分、力量、耐力、认知和功能的影响。
研究概览
详细说明
研究表明，健康老年男性的睾酮 (T) 替代疗法对身体成分、肌肉、骨骼、记忆和行为有益，但长期治疗的风险，尤其是对前列腺、心脏和睡眠质量的风险尚不完全清楚. 因此，最可取的是将其补充到老年男性的最低“有效”范围内。 然而，低于通常替代 T 剂量的影响尚未得到充分研究。 此外，尚未在老年男性中研究运动可能与增强 T 补充剂的积极作用并减轻可能的副作用之间的重要相互作用。
这项为期一年的研究将招募 150 名血清总 T 水平低于正常至略低于正常水平的男性。 参与者将被随机分配到 6 个治疗组中的一个，接受 25 毫克/天、50 毫克/天的 T 补充剂 (AndroGel) 或安慰剂，每周进行 3 次渐进式阻力训练 (PRT) 运动，而无。 在研究结束时，将向运动控制组的参与者提供 PRT。
请参阅下面的链接以获取完整协议的更新版本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上且睾酮水平低于正常值 (200-350ng/dL) 的一般健康、未受过训练的男性
- 必须居住在丹佛都会区
排除标准：
- 前列腺癌/乳腺癌
- 无法安全运动
- 严重肥胖（>34 体重指数 [BMI]）
- 红细胞增多症
- 糖尿病
- 使用可能影响 T 水平的药物
- 认知功能障碍（MMSE 小于 24）
- PSA 高于年龄调整后的正常水平或 AUA 大于 19
- 由于活跃的 CAD 无法通过压力测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LowT+阻力训练
低剂量睾酮组应用一包 2.5 克活性剂和一包安慰剂，滴定至 400-550 pg/ml 的目标血液范围） 1 年标准渐进阻力训练 (PRT) 计划 |
低剂量睾酮组在前 12 周内应用一包 2.5 克活性剂和一包安慰剂，滴定至 400-550 pg/ml 的目标血液范围。
总暴露持续时间为 52 周。
其他名称：
重量训练 45-60 分钟，每周 3 次
其他名称：
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实验性的：LowT+无阻力训练
低剂量睾酮组应用一包 2.5 克活性剂和一包安慰剂，滴定至 400-550 pg/ml 的目标血液范围） 没有运动计划 |
低剂量睾酮组在前 12 周内应用一包 2.5 克活性剂和一包安慰剂，滴定至 400-550 pg/ml 的目标血液范围。
总暴露持续时间为 52 周。
其他名称：
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实验性的：HighT+阻力训练
高剂量睾酮组应用两个 2.5 gm 活性包，滴定至 600-1000 pg/ml 的目标血液范围） 1 年标准渐进阻力训练 (PRT) 计划 |
重量训练 45-60 分钟，每周 3 次
其他名称：
高剂量睾酮组在前 12 周内应用两个 2.5 克活性包，滴定至 600-1000 pg/ml 的目标血液范围。
总暴露持续时间为 52 周。
其他名称：
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实验性的：HighT+无阻力训练
高剂量睾酮组应用两个 2.5 gm 活性包，滴定至 600-1000 pg/ml 的目标血液范围） 没有运动计划 |
高剂量睾酮组在前 12 周内应用两个 2.5 克活性包，滴定至 600-1000 pg/ml 的目标血液范围。
总暴露持续时间为 52 周。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂+阻力训练
安慰剂组应用两个 2.5 克安慰剂包 1 年标准渐进阻力训练 (PRT) 计划 |
重量训练 45-60 分钟，每周 3 次
其他名称：
每天使用一次 2.5 克凝胶包。
在前 12 周内进行的虚假调整。
持续时间为 52 周。
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安慰剂比较：安慰剂+无阻力训练
安慰剂组应用两个 2.5 克安慰剂包 没有运动计划 |
每天使用一次 2.5 克凝胶包。
在前 12 周内进行的虚假调整。
持续时间为 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能（CS-PFP 总分）
大体时间：基线和 12 个月
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连续量表身体机能表现测试 (CS-PFP)，包括 15 项日常任务，需要上身和下身的力量和灵活性、平衡、协调和耐力。
CS-PFP 的开发是为了衡量功能较高的成年人的表现，且地板效应或天花板效应最小，有效、可靠且对变化敏感。
总分和领域分数从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上半身肌肉力量（1-RM，公斤）
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和 12 个月时评估了参与者一次可以举起的最大重量（1 次重复最大重量，1-RM）。
显示了 4 项上半身 1-RM 测量（卧推、斜压、头顶下拉和坐姿）与基线的平均差异。
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基线和 12 个月
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下肢肌肉力量 (1-RM, kg)
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和 12 个月时评估参与者一次可以举起的最大重量 [1-repetition maximum, 1-RM]。
显示了 3 个下半身 1-RM 测量值（膝关节伸展、膝关节屈曲和坐姿压腿）与基线的平均差异。
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基线和 12 个月
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功率（Power Rig，瓦特）
大体时间：基线和 12 个月
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使用诺丁汉腿伸肌功率装置（瓦特）评估腿伸肌功率。
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基线和 12 个月
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脂肪量（公斤）
大体时间：基线和 12 个月
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通过 DXA 评估的脂肪量总变化 (kg)
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基线和 12 个月
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去脂体重 (kg)
大体时间：基线和 12 个月
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由 DXA 评估的无脂肪质量 (kg) 的总变化
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert S. Schwartz, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月27日
首次发布 (估计)
2005年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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