TEAM: Testosteron-Supplementierung und Bewegung bei älteren Männern
Testosteron-Supplementierung und Bewegung bei älteren Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien deuten darauf hin, dass ein Testosteron (T)-Ersatz bei gesunden älteren Männern positive Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung, die Muskeln, die Knochen, das Gedächtnis und das Verhalten hat. Die Risiken einer chronischen Behandlung, insbesondere für Prostata, Herz und Schlafqualität, sind jedoch nicht ganz klar . Daher ist es bei älteren Männern am wünschenswertesten, die Nahrungsergänzung in den niedrigsten „wirksamen“ Bereich zu bringen. Die Auswirkungen niedrigerer als üblicher Ersatz-T-Dosen wurden jedoch nicht gut untersucht. Darüber hinaus wurde die möglicherweise wichtige Wechselwirkung von körperlicher Betätigung zur Verstärkung der positiven Wirkungen einer T-Supplementierung bei gleichzeitiger Abschwächung der möglichen Nebenwirkungen bei älteren Männern nicht untersucht.
An dieser einjährigen Studie werden 150 Männer mit niedrigen bis leicht unter dem Normalwert liegenden Gesamt-T-Spiegeln im Serum teilnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 6 Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten dreimal pro Woche eine T-Supplementierung (AndroGel) von 25 mg/Tag, 50 mg/Tag oder ein Placebo gekreuzt mit progressivem Krafttraining (PRT) im Vergleich zu keinem. Am Ende der Studie wird den Teilnehmern der Übungskontrollgruppe PRT angeboten.
Eine aktualisierte Version des vollständigen Protokolls finden Sie unter dem folgenden Link.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde, untrainierte Männer ab 60 Jahren mit niedrigem Testosteronspiegel (200–350 ng/dl).
- Muss im Großraum Denver wohnen
Ausschlusskriterien:
- Prostata-/Brustkrebs
- Unfähig, sicher zu trainieren
- schwere Fettleibigkeit (>34 Body-Mass-Index [BMI])
- Polyzythämie
- Diabetes
- Einnahme von Medikamenten, die den T-Spiegel beeinflussen könnten
- Kognitive Dysfunktion (MMSE unter 24)
- PSA über dem altersbereinigten Normalwert oder AUA über 19
- Stresstest konnte wegen aktivem CAD nicht bestanden werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LowT+Resistance-Training
Die niedrig dosierte Testosterongruppe verwendet eine 2,5-g-Aktivpackung und eine Placebo-Packung, titriert auf einen Zielblutbereich von 400–550 pg/ml. 1 Jahr Standard-Progressive-Resistance-Training(PRT)-Programm |
Die Gruppe mit niedrig dosiertem Testosteron wendet während der ersten 12 Wochen ein 2,5-g-Wirkstoffpaket und ein Placebo-Paket an, titriert auf einen Zielblutbereich von 400–550 pg/ml.
Die Gesamtexpositionsdauer beträgt 52 Wochen.
Andere Namen:
Krafttraining 45-60 Minuten 3-mal pro Woche
Andere Namen:
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Experimental: LowT+Kein Widerstandstraining
Die niedrig dosierte Testosterongruppe verwendet eine 2,5-g-Aktivpackung und eine Placebo-Packung, titriert auf einen Zielblutbereich von 400–550 pg/ml. Kein Trainingsprogramm |
Die Gruppe mit niedrig dosiertem Testosteron wendet während der ersten 12 Wochen ein 2,5-g-Wirkstoffpaket und ein Placebo-Paket an, titriert auf einen Zielblutbereich von 400–550 pg/ml.
Die Gesamtexpositionsdauer beträgt 52 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: HighT+Resistance-Training
Die High Dose Testosterone Group verwendet zwei aktive 2,5-g-Päckchen, titriert auf einen Zielblutbereich von 600–1000 pg/ml. 1 Jahr Standard-Progressive-Resistance-Training(PRT)-Programm |
Krafttraining 45-60 Minuten 3-mal pro Woche
Andere Namen:
Die High Dose Testosterone Group wendet in den ersten 12 Wochen zwei 2,5-g-Wirkstoffpakete an, die auf einen Zielblutspiegel von 600–1000 pg/ml eingestellt sind.
Die Gesamtexpositionsdauer beträgt 52 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: HighT+Kein Widerstandstraining
Die High Dose Testosterone Group verwendet zwei aktive 2,5-g-Päckchen, titriert auf einen Zielblutbereich von 600–1000 pg/ml. Kein Trainingsprogramm |
Die High Dose Testosterone Group wendet in den ersten 12 Wochen zwei 2,5-g-Wirkstoffpakete an, die auf einen Zielblutspiegel von 600–1000 pg/ml eingestellt sind.
Die Gesamtexpositionsdauer beträgt 52 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo+Widerstandstraining
Die Placebo-Gruppe wendet zwei 2,5-g-Placebo-Päckchen an 1 Jahr Standard-Progressive-Resistance-Training(PRT)-Programm |
Krafttraining 45-60 Minuten 3-mal pro Woche
Andere Namen:
Einmal täglich 2,5-g-Gel-Päckchen auftragen.
Scheinanpassungen während der ersten 12 Wochen.
Die Dauer beträgt 52 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo + kein Krafttraining
Die Placebo-Gruppe wendet zwei 2,5-g-Placebo-Päckchen an Kein Trainingsprogramm |
Einmal täglich 2,5-g-Gel-Päckchen auftragen.
Scheinanpassungen während der ersten 12 Wochen.
Die Dauer beträgt 52 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Funktion (CS-PFP-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Kontinuierlicher körperlicher Funktionsleistungstest (CS-PFP), der 15 alltägliche Aufgaben umfasst, die Kraft und Flexibilität des Ober- und Unterkörpers, Gleichgewicht, Koordination und Ausdauer erfordern.
Der CS-PFP wurde entwickelt, um die Leistung von Erwachsenen mit höherer Leistungsfähigkeit und minimalen Boden- oder Deckeneffekten zu messen. Er ist valide, zuverlässig und empfindlich gegenüber Veränderungen.
Die Gesamt- und Domänenbewertungen werden von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktion anzeigen.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft des Oberkörpers (1-RM, kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Das maximale Gewicht, das ein Teilnehmer einmal heben konnte (maximal 1 Wiederholung, 1 RM), wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ermittelt.
Dargestellt ist der Durchschnitt der Differenz zum Ausgangswert bei vier 1-RM-Maßnahmen für den Oberkörper (Bankdrücken, Schrägbankdrücken, Überkopf-Pulldown und sitzendes Rudern).
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Ausgangswert und 12 Monate
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Muskelkraft des Unterkörpers (1-RM, kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Das maximale Gewicht, das ein Teilnehmer einmal heben konnte [1-Wiederholungsmaximum, 1-RM], wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ermittelt.
Dargestellt ist der Durchschnitt der Differenz zum Ausgangswert bei drei 1-RM-Messungen des Unterkörpers (Kniestreckung, Kniebeugung und Beinpresse im Sitzen).
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Ausgangswert und 12 Monate
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Leistung (Power Rig, Watt)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die Leistung der Beinstrecker wurde mit einem Nottingham-Beinstrecker-Leistungsgerät (Watt) bewertet.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Gesamtveränderung der Fettmasse (kg), bewertet durch DXA
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Ausgangswert und 12 Monate
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Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Gesamtveränderung der fettfreien Masse (kg), bewertet durch DXA
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Porter MM, Vandervoort AA, Lexell J. Aging of human muscle: structure, function and adaptability. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):129-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00026.x.
- Schwartz RS, Shuman WP, Bradbury VL, Cain KC, Fellingham GW, Beard JC, Kahn SE, Stratton JR, Cerqueira MD, Abrass IB. Body fat distribution in healthy young and older men. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M181-5. doi: 10.1093/geronj/45.6.m181.
- Jolles J, Verhey FR, Riedel WJ, Houx PJ. Cognitive impairment in elderly people. Predisposing factors and implications for experimental drug studies. Drugs Aging. 1995 Dec;7(6):459-79. doi: 10.2165/00002512-199507060-00006.
- Davidson JM, Chen JJ, Crapo L, Gray GD, Greenleaf WJ, Catania JA. Hormonal changes and sexual function in aging men. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):71-7. doi: 10.1210/jcem-57-1-71.
- Vitiello MV. Sleep disorders and aging: understanding the causes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M189-91. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m189. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-1056
- R01AG019339 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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