緑膿菌の嚢胞性線維症患者における吸入液用アズトレオナム（AZLI）の国際安全性および有効性研究 (AIR-CF1)
2011年3月21日 更新者：Gilead Sciences
肺緑膿菌 (AIR-CF1) の嚢胞性線維症患者における吸入のためのアズトレオナム リシン酸塩を評価する第 3 相、二重盲検、多施設共同、多国籍、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、嚢胞性線維症 (CF) および緑膿菌 (PA) による肺感染症の患者における吸入溶液 (AZLI) のアズトレオナムの 28 日間コースの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
CF 患者はしばしば、肺感染症を繰り返し発生したり、時間の経過とともに悪化したりします。 肺感染症は、多くの場合、緑膿菌 (PA) と呼ばれる細菌によって引き起こされます。 抗生物質による治療は、細菌の増殖を停止または遅らせることができます。 抗生物質は、経口、静脈内（IV）、またはミストとしての吸入によって投与されます。 この研究の目的は、PA を有する CF 患者において、抗生物質アズトレオナムの治験製剤であり、PARI eFlow® 電子ネブライザーを使用して TID を投与した AZLI の安全性と有効性を評価することでした。
この研究では、参加者の適格性は、ベースライン訪問 (0 日目) の 7 ～ 14 日前のスクリーニング訪問で評価されました。 0 日目に適格基準を満たし続けた参加者は無作為に割り付けられ、28 日間の盲検試験治療 (AZLI TID またはプラセボ TID) コースを開始しました。 参加者は、14 日目に診療所を訪れ、28 日目に治療終了の訪問を行い、治験薬の最終投与の 14 日後 (42 日目) にフォローアップ訪問を行いました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
- Pediatric Breathing Disorders Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ
- Children's Hospital, Los Angeles
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Orange、California、アメリカ
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida Health Sciences Center
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Orlando、Florida、アメリカ
- Nemours Children's Clinic, Orlando
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Children's Memorial Hospital / Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
- Central Maine Pulmonary Associates
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- University of Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Children's Lung Specialists
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ
- St. Barnabas Healthcare System
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Albany Medical College
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New Hyde Park、New York、アメリカ
- Long Island Jewish Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Baylor Martha Foster Lung Care Center
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Alamo Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ
- Naval Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- University of Wisconsin
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Capital Health and the Governors of the University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Brian Lyttle Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland District Health Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および次の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：
- -定量的ピロカルピンイオントフォレシステスト（QPIT）による60mEq / L以上の汗塩化物;
- 嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた変異。また
- 異常な鼻電位差。
- -スクリーニング時の喀痰または喉のスワブ培養に存在するPA。
- -スクリーニングで予測されるFEV1が25％から75％の間（および含む）。
- スクリーニングでの妊娠検査は陰性。
- 再現性のある肺機能検査を行う能力。
- -スクリーニング時の室内空気で90％以上の動脈血酸素飽和度（SaO2）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -スクリーニングから14日以内の吸入、IV、または経口経路（アジスロマイシンを含む）による抗シュードモナス性抗生物質の投与。
- -1日10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgのプレドニゾンに相当する用量での経口コルチコステロイドの現在の使用。
- -過去2年間にバークホルデリア・セパシアを産出する喀痰または咽頭スワブ培養の歴史。
- -毎日の継続的な酸素補給の履歴、または夜間の毎分2リットル以上の必要性。
- -スクリーニングから28日以内および治験薬の6半減期以内（いずれか長い方）の治験薬の投与または治験機器の使用。
- -モノバクタム抗生物質に対する既知の局所または全身過敏症。
- 1 日 3 回以上の短時間作用型気管支拡張薬の使用に耐えられない。
- -プロトコルで許可されている抗菌薬、気管支拡張薬、抗炎症薬、またはコルチコステロイド薬の変更 スクリーニング前の7日以内、またはスクリーニングと次の訪問の間。
- スクリーニング前の7日以内、またはスクリーニングと次の訪問の間の理学療法の技術またはスケジュールの変更。
- 肺移植の歴史。
- スクリーニング時または過去 90 日以内に異常所見を示す胸部 X 線。
- -スクリーニング時の腎機能または肝機能の異常。
- -治験責任医師の意見では、参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げたであろう深刻または活動的な医学的または精神医学的疾患。
- -エアロゾル化された高張生理食塩水の使用（喀痰誘発を除く） 訪問1の前の14日間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 3 回 (TID)
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実験的：AZLI 75 mg を 1 日 3 回（TID）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFQ-R 呼吸器症状スケール (RSS) スコアの変化
時間枠：0日目～28日目
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CFQ-R は、ベースライン時およびその後の来院ごとに投与されました。
エンドポイントはベースラインからの呼吸器症状の変化であり、CFQ-R 呼吸器症状スケール (RSS; スコアの範囲: 0-100; スコアが高いほど症状が少ないことを示す) で評価されました。
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑膿菌 (PA) のベースラインからの変化 Log10 喀痰 1 グラムあたりのコロニー形成単位 (CFU)
時間枠：0日目～28日目
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喀痰サンプルは、微生物学的エンドポイントの分析のために、研究のすべての参加者の訪問時に収集されました。
喀痰サンプルは、PA (各形態型) の定性的および定量的培養のために処理されました。
CFU データの分布が歪んでいるため、変化を計算する前に、データを正規化し、パラメトリック テストを可能にするために、10 を底とする対数を使用してデータを変換しました。
ゼロ値を考慮して、変換する前に各 CFU 測定値に 1 を追加しました。
PA が有効なカルチャから分離されなかった CFU データ値はすべてゼロに設定されました。
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0日目～28日目
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CFQ-R RSS スコアの変化
時間枠：0日目～14日目
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CFQ-R は、ベースライン時およびその後の来院ごとに投与されました。
エンドポイントはベースラインからの呼吸器症状の変化であり、CFQ-R RSS で評価されました (スコアの範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど症状が少ないことを示します)。
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0日目～14日目
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CFQ-R RSS スコアの変化
時間枠：0日目～42日目
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CFQ-R は、ベースライン時およびその後の来院ごとに投与されました。
エンドポイントはベースラインからの呼吸器症状の変化であり、CFQ-R RSS で評価されました (スコアの範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど症状が少ないことを示します)。
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0日目～42日目
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FEV1 の変化率 (L)
時間枠：0日目～28日目
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スパイロメトリーは、各来院時に米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って実施されました。
1 秒間の努力呼気量 (リットル) のベースラインからの変化率 (FEV1) を 28 日目に測定しました。
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0日目～28日目
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治験薬以外の静脈内（IV）または吸入抗シュードモナス系抗生物質を投与された参加者の数
時間枠：0日目～42日目
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IV および吸入抗シュードモナス抗生物質の使用は、併用薬 eCRF に記録されたデータから編集されました。
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0日目～42日目
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0日目から42日目までの間に少なくとも1回入院した参加者の数
時間枠：0日目～42日目
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入院日と退院日を含むすべての入院の詳細は、SAE eCRF に記録されました。
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0日目～42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の病原体が存在する参加者の数
時間枠：0日目～28日目
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唾液サンプルは、黄色ブドウ球菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロフォモナス・マルトフィリア、アクロモバクター・キシロスオキシダンスの定量的および定性的な培養のために、すべての訪問で収集されました。
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0日目～28日目
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すべての PA 分離株の 50% (MIC50) および 90% (MIC90) を阻害するアズトレオナムの最小阻害濃度 (μg/mL)
時間枠：0日目
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喀痰サンプル (すべての訪問で収集) からの PA 分離株は、アズトレオナムに対する感受性について評価されました。 MIC50 = 最小阻害濃度 (特定の生物からの分離株の 50% を阻害する薬剤の最小濃度)。 MIC90 = 最小阻害濃度 (特定の生物からの分離株の 90% を阻害する薬剤の最小濃度)。 MIC50 と MIC90 の値は、母集団全体の単一の測定値であり、参加者ごとに測定されたものではありません。 |
0日目
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すべての PA 分離株の 50% (MIC50) および 90% (MIC90) を阻害するアズトレオナムの最小阻害濃度 (μg/mL)
時間枠：28日目
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喀痰サンプル (すべての訪問で収集) からの PA 分離株は、アズトレオナムに対する感受性について評価されました。 MIC50 = 最小阻害濃度 (特定の生物からの分離株の 50% を阻害する薬剤の最小濃度)。 MIC90 = 最小阻害濃度 (特定の生物からの分離株の 90% を阻害する薬剤の最小濃度)。 MIC50 と MIC90 の値は、母集団全体の単一の測定値であり、参加者ごとに測定されたものではありません。 |
28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bruce Montgomery, MD、Corus Pharma, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月21日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。