Az aztreonam inhalációs oldat (AZLI) nemzetközi biztonságossági és hatékonysági vizsgálata P. Aeruginosa-ban szenvedő cisztás fibrózisos betegeknél (AIR-CF1)
2011. március 21. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, kettős vak, többközpontú, multinacionális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az aztreonam-lizinát inhalációra való kiértékelésére cisztás fibrózisos betegeknél, akiknek tüdő Pseudomonas Aeruginosa (AIR-CF1) van.
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 28 napos aztreonám inhalációs oldat (AZLI) kúra biztonságosságát és hatékonyságát cisztás fibrózisban (CF) és Pseudomonas aeruginosa (PA) okozta tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CF-es betegeknek gyakran vannak tüdőfertőzései, amelyek ismétlődően jelentkeznek, vagy idővel súlyosbodnak. A tüdőfertőzéseket gyakran a Pseudomonas aeruginosa (PA) nevű baktérium okozza. Az antibiotikum-kezelés megállíthatja vagy lelassíthatja a baktériumok növekedését. Az antibiotikumok beadhatók szájon át, intravénásan (IV) vagy belélegezve permet formájában. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az AZLI, az aztreonám antibiotikum vizsgálati készítményének biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet háromszor adnak be a PARI eFlow® elektronikus porlasztóval, CF-ben szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők alkalmasságát a kiindulási vizit előtt 7-14 nappal (0. nap) egy szűrővizsgálaton értékelték. Azokat a résztvevőket, akik a 0. napon továbbra is megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálták, és elkezdték a 28 napos vak vizsgálati kezelést (AZLI TID vagy placebo TID). A résztvevők a 14. napon visszatértek a klinikai látogatásra, a 28. napon a kezelés végére, és 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (42. nap) egy nyomon követési látogatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
- Pediatric Breathing Disorders Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Children's Hospital, Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida Health Sciences Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Nemours Children's Clinic, Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Children's Memorial Hospital / Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok
- Central Maine Pulmonary Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- University of Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok
- St. Barnabas Healthcare System
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- Long Island Jewish Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Baylor Martha Foster Lung Care Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok
- Naval Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health and the Governors of the University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Brian Lyttle Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland District Health Board
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CF-diagnózis dokumentálása, amelyet a CF-fenotípusnak megfelelő egy vagy több klinikai jellemző és a következő kritériumok közül egy vagy több igazol:
- 60 mEq/l vagy annál nagyobb verejték-klorid mennyiségi pilokarpin iontoforézis teszttel (QPIT);
- Két jól jellemzett mutáció a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) génjében; vagy
- Rendellenes orrpotenciál különbség.
- PA jelen van a köptető köpetben vagy a toroktampontenyészetben a szűréskor.
- A szűréskor előre jelzett FEV1 25% és 75% között van (beleértve).
- Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton.
- Reprodukálható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének képessége.
- Az artériás oxigéntelítettség (SaO2) 90%-nál nagyobb vagy egyenlő a szoba levegőjén a szűréskor.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Antipszeudomonális antibiotikumok inhalációs, IV vagy orális beadása (beleértve az azitromicint is) a szűrést követő 14 napon belül.
- Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása napi 10 mg prednizonnak vagy minden második napon 20 mg prednizonnak megfelelő dózisban.
- Burkholderia cepacia-t eredményező köpet- vagy toroktampontenyésztés története az előző 2 évben.
- Napi folyamatos oxigénpótlás, vagy 2 liter/perc-nél nagyobb éjszakai szükséglet.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer beadása vagy bármely vizsgálati eszköz használata a szűrést követő 28 napon belül és a vizsgált gyógyszer 6 felezési idején belül (amelyik hosszabb volt).
- Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység a monobaktám antibiotikumokkal szemben.
- Képtelenség elviselni a rövid hatású hörgőtágító szerek napi legalább háromszori alkalmazását.
- Változások a protokollban engedélyezett antimikrobiális, hörgőtágító, gyulladáscsökkentő vagy kortikoszteroid gyógyszerekben a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a szűrés és a következő vizit között.
- Változások a fizioterápiás technikában vagy ütemtervben a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a szűrés és a következő vizit között.
- A tüdőtranszplantáció története.
- Mellkasröntgen, amely kóros leletet jelez a szűréskor vagy az elmúlt 90 napon belül.
- Kóros vese- vagy májfunkció a szűréskor.
- Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarta a résztvevő kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását.
- Aeroszolizált hipertóniás sóoldat használata (kivéve a köpet indukcióját) az 1. látogatást megelőző 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo naponta háromszor (TID)
|
|
|
Kísérleti: AZLI 75 mg naponta háromszor (TID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CFQ-R légzőszervi tünetek skála (RSS) pontszámában
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
A CFQ-R-t a kiinduláskor és minden azt követő vizit alkalmával adták be.
A végpont a légzőszervi tünetek változása volt a kiindulási állapothoz képest, amelyet a CFQ-R légúti tünetek skálával értékeltek (RSS; a pontszámok tartománya: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek).
|
0-tól 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pseudomonas Aeruginosa (PA) log10 kolóniaképző egységében (CFU) per gramm köpet
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
A mikrobiológiai végpontok elemzése céljából a vizsgálat minden résztvevői látogatása alkalmával köpetmintákat gyűjtöttek.
A köpetmintákat feldolgoztuk a PA kvalitatív és kvantitatív tenyésztéséhez (mindegyik morfotípus).
A CFU adatok eloszlásának ferdesége miatt az adatokat a 10-es bázis logaritmusával transzformáltuk, hogy az adatokat normalizáljuk és paraméteres teszteket tegyenek lehetővé, a változások kiszámítása előtt.
A nulla értékek figyelembevétele érdekében az átalakítás előtt minden CFU-méréshez 1-et adtunk.
Minden olyan CFU adatértéket, ahol a PA nem izolált érvényes tenyészetből, nullára állítottuk.
|
0-tól 28-ig
|
|
Változás a CFQ-R RSS pontszámban
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
A CFQ-R-t a kiinduláskor és minden azt követő vizit alkalmával adták be.
A végpont a légzőszervi tünetek változása volt a kiindulási állapothoz képest, amelyet CFQ-R RSS-sel értékeltek (pontszámtartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek).
|
0-tól 14-ig
|
|
Változás a CFQ-R RSS pontszámban
Időkeret: 0-tól 42-ig
|
A CFQ-R-t a kiinduláskor és minden azt követő vizit alkalmával adták be.
A végpont a légzőszervi tünetek változása volt a kiindulási állapothoz képest, amelyet CFQ-R RSS-sel értékeltek (pontszámtartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek).
|
0-tól 42-ig
|
|
Százalékos változás a FEV1-ben (L)
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
A spirometriát minden egyes látogatáskor az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint végezték el.
A kényszerített kilégzési térfogat (liter) egy másodperc alatti (FEV1) százalékos változását az alapvonalhoz képest a 28. napon határoztuk meg.
|
0-tól 28-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akik intravénás (IV) vagy inhalációs antipszeudomonális antibiotikumokat kaptak a próbagyógyszeren kívül
Időkeret: 0-tól 42-ig
|
Az intravénás és inhalációs antipszeudomonális antibiotikumok alkalmazását a Concomitant Medicines eCRF-en rögzített adatok alapján állították össze.
|
0-tól 42-ig
|
|
A 0. és 42. nap között legalább egyszer kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 42-ig
|
Az összes kórházi kezelés részleteit, beleértve a felvétel és a hazabocsátás dátumát, rögzítették a SAE eCRF-en.
|
0-tól 42-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más kórokozókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
A Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans mennyiségi és kvalitatív tenyésztésére minden vizit alkalmával köpetmintát vettünk.
|
0-tól 28-ig
|
|
Az összes PA izolátum 50%-át (MIC50) és 90%-át (MIC90) gátló aztreonam minimális gátló koncentrációja (μg/ml)
Időkeret: 0. nap
|
A köpetmintákból (minden látogatáskor gyűjtött) PA-izolátumok aztreonámra való érzékenységét értékelték. MIC50 = minimális gátló koncentráció (egy adott szervezetből származó izolátumok 50%-át gátoló szer minimális koncentrációja). MIC90 = minimális gátló koncentráció (egy adott szervezetből származó izolátumok 90%-át gátoló szer minimális koncentrációja). A MIC50 és MIC90 értékek a teljes populációra vonatkozó egyedi mérések, és nem résztvevőnként mérik. |
0. nap
|
|
Az összes PA izolátum 50%-át (MIC50) és 90%-át (MIC90) gátló aztreonam minimális gátló koncentrációja (μg/ml)
Időkeret: 28. nap
|
A köpetmintákból (minden látogatáskor gyűjtött) PA-izolátumok aztreonámra való érzékenységét értékelték. MIC50 = minimális gátló koncentráció (egy adott szervezetből származó izolátumok 50%-át gátoló szer minimális koncentrációja). MIC90 = minimális gátló koncentráció (egy adott szervezetből származó izolátumok 90%-át gátoló szer minimális koncentrációja). A MIC50 és MIC90 értékek a teljes populációra vonatkozó egyedi mérések, és nem résztvevőnként mérik. |
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-AI-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile