Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) bij patiënten met cystische fibrose met P. Aeruginosa (AIR-CF1)

21 maart 2011 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblind, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van aztreonam-lysinaat voor inhalatie bij patiënten met cystische fibrose met pulmonale Pseudomonas Aeruginosa (AIR-CF1)

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een 28-daagse kuur met aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) bij patiënten met cystische fibrose (CF) en longinfectie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa (PA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CF-patiënten hebben vaak longinfecties die herhaaldelijk optreden of na verloop van tijd verergeren. De longinfecties worden vaak veroorzaakt door een bacterie genaamd Pseudomonas aeruginosa (PA). Behandeling met antibiotica kan de groei van de bacterie stoppen of vertragen. De antibiotica kunnen via de mond, intraveneus (IV) of door inhalatie als nevel worden toegediend. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AZLI, een onderzoeksformulering van het antibioticum aztreonam en TID toegediend met behulp van de PARI eFlow® elektronische vernevelaar, bij CF-patiënten met PA.

In deze studie werd de geschiktheid van de deelnemer beoordeeld tijdens een screeningbezoek 7 tot 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0). De deelnemers die op dag 0 bleven voldoen aan de geschiktheidscriteria, werden gerandomiseerd en begonnen aan een 28-daagse kuur van geblindeerde studiebehandeling (AZLI TID of placebo TID). Deelnemers keerden terug voor kliniekbezoeken op dag 14, een bezoek aan het einde van de behandeling op dag 28 en een vervolgbezoek 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 42).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health and the Governors of the University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Brian Lyttle Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland District Health Board
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
        • Pediatric Breathing Disorders Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital, Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Nemours Children's Clinic, Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Children's Memorial Hospital / Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten
        • St. Barnabas Healthcare System
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor Martha Foster Lung Care Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten
        • Naval Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van de CF-diagnose zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype en een of meer van de volgende criteria:

    • Zweetchloride groter dan of gelijk aan 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest (QPIT);
    • Twee goed gekarakteriseerde mutaties in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gen; of
    • Abnormaal neuspotentiaalverschil.
  • PA aanwezig in opgehoest sputum of keeluitstrijkje bij screening.
  • FEV1 tussen (en inclusief) 25% en 75% voorspeld bij screening.
  • Negatieve zwangerschapstest bij Screening.
  • Mogelijkheid om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren.
  • Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) groter dan of gelijk aan 90% van de kamerlucht bij screening.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van antipseudomonale antibiotica via inhalatie, IV of orale routes (inclusief azithromycine) binnen 14 dagen na screening.
  • Huidig ​​gebruik van orale corticosteroïden in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison/dag of 20 mg prednison om de dag.
  • Geschiedenis van sputum- of keeluitstrijkcultuur die Burkholderia cepacia opleverde in de voorgaande 2 jaar.
  • Geschiedenis van dagelijkse continue zuurstofsuppletie of behoefte aan meer dan 2 liter/minuut 's nachts.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van een onderzoeksapparaat binnen 28 dagen na de screening en binnen 6 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst was).
  • Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor monobactam-antibiotica.
  • Onvermogen om het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders ten minste driemaal daags te verdragen.
  • Wijzigingen in volgens het protocol toegestane antimicrobiële, bronchusverwijdende, ontstekingsremmende of corticosteroïdmedicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tussen de screening en het volgende bezoek.
  • Wijzigingen in fysiotherapeutische techniek of schema binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tussen de screening en het volgende bezoek.
  • Geschiedenis van longtransplantatie.
  • Een thoraxfoto die abnormale bevindingen aangeeft bij de screening of in de afgelopen 90 dagen.
  • Abnormale nier- of leverfunctie bij screening.
  • Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de deelnemer zou hebben belemmerd.
  • Gebruik van hypertone zoutoplossing in aërosolvorm (behalve voor sputuminductie) gedurende de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo drie keer per dag (TID)
Geneesmiddel: Placebo drie keer per dag (TID)
Experimenteel: AZLI 75 mg driemaal daags (TID)
Geneesmiddel: AZLI 75 mg driemaal daags (TID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CFQ-R Respiratoire Symptomen Schaal (RSS) Score
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De CFQ-R werd afgenomen bij baseline en bij elk bezoek daarna. Het eindpunt was verandering in ademhalingssymptomen ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld met de CFQ-R-schaal voor ademhalingssymptomen (RSS; bereik van scores: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen).
Dag 0 tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 kolonievormende eenheden (CFU) per gram sputum
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Sputummonsters werden verzameld bij alle bezoeken van deelnemers aan het onderzoek voor analyse van microbiologische eindpunten. Sputummonsters werden verwerkt voor kwalitatieve en kwantitatieve kweek van PA (elk morfotype). Vanwege de scheefheid van de distributie van CFU-gegevens, werden de gegevens getransformeerd met behulp van de logaritme met grondtal 10, in een poging de gegevens te normaliseren en parametrische tests mogelijk te maken, voordat de wijzigingen werden berekend. Om rekening te houden met nulwaarden, werd 1 toegevoegd aan elke CFU-meting voordat deze werd getransformeerd. Alle CFU-gegevenswaarden waarbij PA niet uit een geldige kweek was geïsoleerd, werden op nul gezet.
Dag 0 tot Dag 28
Verandering in CFQ-R RSS-score
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
De CFQ-R werd afgenomen bij baseline en bij elk bezoek daarna. Het eindpunt was verandering in ademhalingssymptomen ten opzichte van baseline, beoordeeld met de CFQ-R RSS (bereik van scores: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen).
Dag 0 tot Dag 14
Verandering in CFQ-R RSS-score
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
De CFQ-R werd afgenomen bij baseline en bij elk bezoek daarna. Het eindpunt was verandering in ademhalingssymptomen ten opzichte van baseline, beoordeeld met de CFQ-R RSS (bereik van scores: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen).
Dag 0 tot Dag 42
Procentuele verandering in FEV1 (L)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Bij elk bezoek werd spirometrie uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir volume (liter) in één seconde (FEV1) werd bepaald op dag 28.
Dag 0 tot Dag 28
Aantal deelnemers dat intraveneuze (IV) of geïnhaleerde antipseudomonale antibiotica anders dan proefgeneesmiddel krijgt
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
Het gebruik van intraveneuze en geïnhaleerde antipseudomonale antibiotica werd samengesteld op basis van gegevens geregistreerd op de Concomitant Medications eCRF.
Dag 0 tot Dag 42
Aantal deelnemers dat minstens één keer in het ziekenhuis is opgenomen tussen dag 0 en dag 42
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
Details van alle ziekenhuisopnames, inclusief de data van opname en ontslag, werden vastgelegd op de SAE eCRF.
Dag 0 tot Dag 42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met andere aanwezige ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Bij alle bezoeken werden sputummonsters verzameld voor kwantitatieve en kwalitatieve kweek voor Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans.
Dag 0 tot Dag 28
Minimale remmende concentratie van aztreonam die 50% (MIC50) en 90% (MIC90) van alle PA-isolaten remt (μg/ml)
Tijdsspanne: Dag 0

PA-isolaten van sputummonsters (verzameld bij alle bezoeken) werden beoordeeld op hun gevoeligheid voor aztreonam.

MIC50 = minimale remmende concentratie (minimale concentratie van een middel dat 50% van de isolaten van een bepaald organisme remt).

MIC90 = minimale remmende concentratie (minimale concentratie van een middel dat 90% van de isolaten van een bepaald organisme remt).

MIC50- en MIC90-waarden zijn afzonderlijke metingen voor de gehele populatie en worden niet per deelnemer gemeten.
Dag 0
Minimale remmende concentratie van aztreonam die 50% (MIC50) en 90% (MIC90) van alle PA-isolaten remt (μg/ml)
Tijdsspanne: Dag 28

PA-isolaten van sputummonsters (verzameld bij alle bezoeken) werden beoordeeld op hun gevoeligheid voor aztreonam.

MIC50 = minimale remmende concentratie (minimale concentratie van een middel dat 50% van de isolaten van een bepaald organisme remt).

MIC90 = minimale remmende concentratie (minimale concentratie van een middel dat 90% van de isolaten van een bepaald organisme remt).

MIC50- en MIC90-waarden zijn afzonderlijke metingen voor de gehele populatie en worden niet per deelnemer gemeten.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-AI-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Placebo drie keer per dag (TID)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren