Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania aztreonamu w postaci roztworu do inhalacji (AZLI) u pacjentów z mukowiscydozą i P. aeruginosa (AIR-CF1)

21 marca 2011 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 3, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, wielonarodowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca lizynian aztreonamu do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą i Pseudomonas Aeruginosa płuc (AIR-CF1)

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności 28-dniowej kuracji aztreonamem do inhalacji (AZLI) u pacjentów z mukowiscydozą (CF) i zakażeniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa (PA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z mukowiscydozą często mają infekcje płuc, które występują wielokrotnie lub pogarszają się z czasem. Infekcje płuc są często powodowane przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa (PA). Leczenie antybiotykami może zatrzymać lub spowolnić wzrost bakterii. Antybiotyki można podawać doustnie, dożylnie (IV) lub wziewnie w postaci mgły. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności AZLI, eksperymentalnego preparatu antybiotyku aztreonamu i podawanego TID za pomocą elektronicznego nebulizatora PARI eFlow®, u pacjentów z mukowiscydozą i PA.

W tym badaniu kwalifikowalność uczestników oceniano podczas wizyty przesiewowej od 7 do 14 dni przed wizytą wyjściową (dzień 0). Ci uczestnicy, którzy nadal spełniali kryteria kwalifikowalności w dniu 0, zostali losowo przydzieleni i rozpoczęli 28-dniowy kurs leczenia w badaniu z ślepą próbą (AZLI TID lub placebo TID). Uczestnicy wrócili na wizyty w klinice w dniu 14, wizytę kończącą leczenie w dniu 28 i wizytę kontrolną 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 42).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health and the Governors of the University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Brian Lyttle Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland District Health Board
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Pediatric Breathing Disorders Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital, Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nemours Children's Clinic, Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Children's Memorial Hospital / Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • St. Barnabas Healthcare System
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Martha Foster Lung Care Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Naval Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Stężenie chlorków w pocie większe lub równe 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny (QPIT);
    • Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR); Lub
    • Nieprawidłowa różnica potencjałów w nosie.
  • PA obecny w odkrztuszonej plwocinie lub wymazie z gardła podczas badania przesiewowego.
  • FEV1 między (włącznie) 25% a 75% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych.
  • Negatywny test ciążowy na screeningu.
  • Możliwość wykonywania powtarzalnych testów czynnościowych płuc.
  • Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2) większe lub równe 90% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie antybiotyków przeciw Pseudomonas przez inhalację, dożylnie lub doustnie (w tym azytromycynę) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizonu/dobę lub 20 mg prednizonu co drugi dzień.
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła, w którym stwierdzono obecność Burkholderia cepacia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia codziennej ciągłej suplementacji tlenem lub zapotrzebowanie na więcej niż 2 litry na minutę w nocy.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub użycie dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni od badania przesiewowego i w ciągu 6 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres był dłuższy).
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na antybiotyki monobaktamowe.
  • Niezdolność do tolerowania stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela co najmniej trzy razy dziennie.
  • Zmiany dozwolonych w protokole leków przeciwbakteryjnych, rozszerzających oskrzela, przeciwzapalnych lub kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a następną wizytą.
  • Zmiany w technice lub harmonogramie fizjoterapii w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a kolejną wizytą.
  • Historia transplantacji płuc.
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na nieprawidłowe wyniki podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby podczas badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie uczestnika, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Stosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej w aerozolu (z wyjątkiem indukcji plwociny) w ciągu 14 dni poprzedzających Wizytę 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo trzy razy dziennie (TID)
Lek: Placebo trzy razy dziennie (TID)
Eksperymentalny: AZLI 75 mg trzy razy na dobę (TID)
Lek: AZLI 75 mg trzy razy na dobę (TID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali objawów ze strony układu oddechowego (RSS) CFQ-R
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
CFQ-R podawano na początku badania i podczas każdej następnej wizyty. Punktem końcowym była zmiana objawów ze strony układu oddechowego w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą skali objawów ze strony układu oddechowego CFQ-R (RSS; zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki oznaczają mniej objawów).
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) na gram plwociny
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Próbki plwociny pobierano podczas wszystkich wizyt uczestników badania w celu analizy mikrobiologicznych punktów końcowych. Próbki plwociny poddano obróbce w celu jakościowej i ilościowej hodowli PA (każdy morfotyp). Ze względu na skośność rozkładu danych CFU, dane zostały przekształcone przy użyciu logarytmu o podstawie 10, w celu znormalizowania danych i umożliwienia testów parametrycznych przed obliczeniem zmian. Aby uwzględnić wartości zerowe, 1 dodano do każdego pomiaru CFU przed transformacją. Wszelkie wartości danych CFU, w przypadku których PA nie został wyizolowany z ważnej kultury, zostały ustawione na zero.
Dzień 0 do dnia 28
Zmiana wyniku CFQ-R RSS
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
CFQ-R podawano na początku badania i podczas każdej następnej wizyty. Punktem końcowym była zmiana objawów ze strony układu oddechowego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą CFQ-R RSS (zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki oznaczają mniej objawów).
Od dnia 0 do dnia 14
Zmiana wyniku CFQ-R RSS
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
CFQ-R podawano na początku badania i podczas każdej następnej wizyty. Punktem końcowym była zmiana objawów ze strony układu oddechowego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą CFQ-R RSS (zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki oznaczają mniej objawów).
Dzień 0 do dnia 42
Procentowa zmiana FEV1 (L)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Podczas każdej wizyty wykonywano spirometrię zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). Procentową zmianę od linii podstawowej w wymuszonej objętości wydechowej (litry) w ciągu jednej sekundy (FEV1) określono w dniu 28.
Dzień 0 do dnia 28
Liczba uczestników otrzymujących dożylnie (IV) lub wziewnie antybiotyki przeciwpseudomonalne inne niż lek próbny
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
Stosowanie dożylnych i wziewnych antybiotyków przeciw rzekomicy zebrano na podstawie danych zarejestrowanych w eCRF leków towarzyszących.
Dzień 0 do dnia 42
Liczba uczestników hospitalizowanych co najmniej raz między dniem 0 a dniem 42
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
Szczegóły wszystkich hospitalizacji, w tym daty przyjęcia i wypisu, zostały zapisane w SAE eCRF.
Dzień 0 do dnia 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnymi innymi patogenami
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Próbki plwociny pobierano podczas wszystkich wizyt w celu ilościowego i jakościowego posiewu w kierunku Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans.
Dzień 0 do dnia 28
Minimalne stężenie hamujące aztreonamu hamujące 50% (MIC50) i 90% (MIC90) wszystkich izolatów PA (μg/ml)
Ramy czasowe: Dzień 0

Izolaty PA z plwociny (pobranej podczas wszystkich wizyt) oceniano pod kątem wrażliwości na aztreonam.

MIC50 = minimalne stężenie hamujące (minimalne stężenie czynnika, które hamuje 50% izolatów z danego organizmu).

MIC90 = minimalne stężenie hamujące (minimalne stężenie czynnika, które hamuje 90% izolatów z danego organizmu).

Wartości MIC50 i MIC90 są pojedynczymi pomiarami dla całej populacji i nie są mierzone w przeliczeniu na uczestnika.
Dzień 0
Minimalne stężenie hamujące aztreonamu hamujące 50% (MIC50) i 90% (MIC90) wszystkich izolatów PA (μg/ml)
Ramy czasowe: Dzień 28

Izolaty PA z plwociny (pobranej podczas wszystkich wizyt) oceniano pod kątem wrażliwości na aztreonam.

MIC50 = minimalne stężenie hamujące (minimalne stężenie czynnika, które hamuje 50% izolatów z danego organizmu).

MIC90 = minimalne stężenie hamujące (minimalne stężenie czynnika, które hamuje 90% izolatów z danego organizmu).

Wartości MIC50 i MIC90 są pojedynczymi pomiarami dla całej populacji i nie są mierzone w przeliczeniu na uczestnika.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-AI-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo trzy razy dziennie (TID)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj