氨曲南吸入溶液 (AZLI) 在铜绿假单胞菌囊性纤维化患者中的国际安全性和有效性研究 (AIR-CF1)
2011年3月21日 更新者：Gilead Sciences
评估氨曲南赖氨酸盐吸入肺铜绿假单胞菌 (AIR-CF1) 患者的第 3 期、双盲、多中心、多国、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 28 天疗程的氨曲南吸入溶液 (AZLI) 在囊性纤维化 (CF) 和铜绿假单胞菌 (PA) 引起的肺部感染患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
CF 患者通常会反复发生肺部感染或随着时间的推移而恶化。 肺部感染通常由称为铜绿假单胞菌 (PA) 的细菌引起。 用抗生素治疗可以阻止或减缓细菌的生长。 抗生素可以通过口服、静脉内 (IV) 或雾状吸入给药。 本研究的目的是评估 AZLI 的安全性和有效性，AZLI 是一种抗生素氨曲南的研究制剂，使用 PARI eFlow® 电子雾化器进行 TID 给药，用于患有 PA 的 CF 患者。
在这项研究中，参与者资格在基线访问（第 0 天）前 7 至 14 天的筛选访问中进行评估。 那些在第 0 天继续符合资格标准的参与者被随机分配并开始为期 28 天的盲法研究治疗（AZLI TID 或安慰剂 TID）。 参与者在第 14 天返回诊所就诊，在第 28 天结束治疗访视，并在最后一次研究药物给药后 14 天（第 42 天）进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Capital Health and the Governors of the University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- Brian Lyttle Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Auckland、新西兰
- Auckland District Health Board
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Prahran、Victoria、澳大利亚
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、澳大利亚
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
- Pediatric Breathing Disorders Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach、California、美国
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles、California、美国
- Children's Hospital, Los Angeles
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Orange、California、美国
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、美国
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- University of Florida Health Sciences Center
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Orlando、Florida、美国
- Nemours Children's Clinic, Orlando
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Children's Memorial Hospital / Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
- Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport、Louisiana、美国
- Louisiana State University health Sciences Center
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Maine
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Auburn、Maine、美国
- Central Maine Pulmonary Associates
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
- University of Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Children's Lung Specialists
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国
- St. Barnabas Healthcare System
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New York
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Albany、New York、美国
- Albany Medical College
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New Hyde Park、New York、美国
- Long Island Jewish Medical Center
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Syracuse、New York、美国
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Baylor Martha Foster Lung Care Center
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San Antonio、Texas、美国
- Alamo Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- University of Utah
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国
- Naval Medical Center
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Richmond、Virginia、美国
- Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- University Of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过符合 CF 表型和以下一项或多项标准的一项或多项临床特征证明的 CF 诊断文件：
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗试验 (QPIT)，汗液氯化物大于或等于 60 mEq/L；
- 囊性纤维化跨膜电导调节因子 (CFTR) 基因中的两个特征明确的突变；或者
- 鼻电位差异常。
- 筛选时咳出的痰或咽拭子培养物中存在 PA。
- FEV1 介于（包括）筛选时预计的 25% 和 75% 之间。
- 筛查时妊娠试验阴性。
- 能够执行可重复的肺功能测试。
- 筛选时室内空气的动脉血氧饱和度 (SaO2) 大于或等于 90%。
- 提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 在筛选后 14 天内通过吸入、静脉内或口服途径（包括阿奇霉素）施用抗假单胞菌抗生素。
- 当前使用剂量超过 10 mg 泼尼松/天或 20 mg 泼尼松每隔一天的剂量的口服皮质类固醇。
- 过去 2 年的痰或咽拭子培养产生洋葱伯克霍尔德菌的病史。
- 每日持续供氧史或夜间需氧量超过 2 升/分钟。
- 在筛选后 28 天内和研究药物的 6 个半衰期（以较长者为准）内给予任何研究药物或使用任何研究设备。
- 已知局部或全身对单环内酰胺类抗生素过敏。
- 无法耐受每天至少使用 3 次短效支气管扩张剂。
- 在筛选前 7 天内或筛选与下次就诊之间，方案允许的抗微生物剂、支气管扩张剂、抗炎剂或皮质类固醇药物发生变化。
- 筛选前 7 天内或筛选与下一次就诊之间的物理治疗技术或时间表发生变化。
- 肺移植史。
- 胸部 X 光检查表明在筛选时或之前 90 天内有异常发现。
- 筛选时肾功能或肝功能异常。
- 研究者认为会干扰参与者治疗、评估或对方案的遵守的任何严重或活跃的医学或精神疾病。
- 在访问 1 之前的 14 天内使用雾化高渗盐水（除了痰诱导）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：每天 3 次安慰剂 (TID)
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实验性的：AZLI 75 毫克，每天三次 (TID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CFQ-R 呼吸系统症状量表 (RSS) 评分的变化
大体时间：第 0 天到第 28 天
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CFQ-R 在基线和此后的每次就诊时进行。
终点是呼吸道症状相对于基线的变化，使用 CFQ-R 呼吸道症状量表（RSS；分数范围：0-100；分数越高表示症状越少）进行评估。
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第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铜绿假单胞菌 (PA) 基线的变化 Log10 每克痰菌落形成单位 (CFU)
大体时间：第 0 天到第 28 天
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在研究的所有参与者访视中收集痰液样本用于微生物学终点分析。
处理痰样本以定性和定量培养 PA（每种形态）。
由于 CFU 数据分布的偏斜，数据使用以 10 为底的对数进行转换，以尝试在计算变化之前对数据进行归一化并允许进行参数测试。
为了说明零值，在转换之前将 1 添加到每个 CFU 测量值。
PA 未从有效文化中分离出来的任何 CFU 数据值都设置为零。
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第 0 天到第 28 天
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CFQ-R RSS 分数的变化
大体时间：第 0 天到第 14 天
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CFQ-R 在基线和此后的每次就诊时进行。
终点是呼吸道症状相对于基线的变化，使用 CFQ-R RSS 进行评估（分数范围：0-100；分数越高表示症状越少）。
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第 0 天到第 14 天
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CFQ-R RSS 分数的变化
大体时间：第 0 天到第 42 天
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CFQ-R 在基线和此后的每次就诊时进行。
终点是呼吸道症状相对于基线的变化，使用 CFQ-R RSS 进行评估（分数范围：0-100；分数越高表示症状越少）。
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第 0 天到第 42 天
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FEV1 (L) 的百分比变化
大体时间：第 0 天到第 28 天
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每次就诊时根据美国胸科学会 (ATS) 指南进行肺活量测定。
在第 28 天确定一秒钟内用力呼气量（升）（FEV1）相对于基线的百分比变化。
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第 0 天到第 28 天
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接受除试验药物以外的静脉内 (IV) 或吸入性抗假单胞菌抗生素治疗的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 42 天
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IV 和吸入抗假单胞菌抗生素的使用是根据伴随药物 eCRF 上记录的数据编制的。
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第 0 天到第 42 天
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在第 0 天和第 42 天之间至少住院一次的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 42 天
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所有住院的详细信息，包括入院和出院日期，都记录在 SAE eCRF 上。
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第 0 天到第 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在其他病原体的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 28 天
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在所有就诊时收集痰液样本，用于金黄色葡萄球菌、洋葱伯克霍尔德菌、嗜麦芽窄食单胞菌、木糖氧化无色杆菌的定量和定性培养。
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第 0 天到第 28 天
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氨曲南抑制 50% (MIC50) 和 90% (MIC90) 的所有 PA 分离株的最低抑制浓度 (μg/mL)
大体时间：第 0 天
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评估了从痰样本（在所有就诊时收集）分离出的 PA 对氨曲南的敏感性。 MIC50 = 最小抑制浓度（抑制 50% 来自特定生物体的分离物的试剂的最小浓度）。 MIC90 = 最小抑制浓度（抑制特定生物体 90% 分离物的最小浓度）。 MIC50 和 MIC90 值是对整个人群的单一测量，而不是对每个参与者进行测量。 |
第 0 天
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氨曲南抑制 50% (MIC50) 和 90% (MIC90) 的所有 PA 分离株的最低抑制浓度 (μg/mL)
大体时间：第28天
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评估了从痰样本（在所有就诊时收集）分离出的 PA 对氨曲南的敏感性。 MIC50 = 最小抑制浓度（抑制 50% 来自特定生物体的分离物的试剂的最小浓度）。 MIC90 = 最小抑制浓度（抑制特定生物体 90% 分离物的最小浓度）。 MIC50 和 MIC90 值是对整个人群的单一测量，而不是对每个参与者进行测量。 |
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruce Montgomery, MD、Corus Pharma, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月1日
首次发布 (估计)
2005年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月21日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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