Attreonaamin inhalaatioliuoksen (AZLI) kansainvälinen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kystisen fibroosin potilailla, joilla on P. Aeruginosa (AIR-CF1)
maanantai 21. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, kaksoissokko, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan attreonaamilysinaattia inhaloitaviksi kystisellä fibroosipotilailla, joilla on keuhko-pseudomonas aeruginosa (AIR-CF1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 28 päivän atstreonaamin inhalaatioliuoksen (AZLI) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja Pseudomonas aeruginosan (PA) aiheuttama keuhkoinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CF-potilailla on usein keuhkoinfektioita, jotka ilmenevät toistuvasti tai pahenevat ajan myötä. Keuhkotulehdukset johtuvat usein bakteerista nimeltä Pseudomonas aeruginosa (PA). Antibioottihoito voi pysäyttää tai hidastaa bakteerien kasvua. Antibiootit voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti (IV) tai hengitettynä sumuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AZLI:n, atstreonaami-antibiootin tutkimusformulaatiota, turvallisuutta ja tehoa PARI eFlow® elektronisella sumuttimella annetun TID:n tutkimusformulaatiolla CF-potilailla, joilla on PA.
Tässä tutkimuksessa osallistujien kelpoisuus arvioitiin seulontakäynnillä 7–14 päivää ennen peruskäyntiä (päivä 0). Ne osallistujat, jotka jatkoivat kelpoisuuskriteerien täyttämistä päivänä 0, satunnaistettiin ja aloittivat 28 päivän sokkotutkimuksen (AZLI TID tai lumelääke TID). Osallistujat palasivat klinikkakäynneille päivänä 14, hoitokäynnin päätyttyä päivänä 28 ja seurantakäynnille 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 42).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health and the Governors of the University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Brian Lyttle Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland District Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
- Pediatric Breathing Disorders Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital, Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida Health Sciences Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Nemours Children's Clinic, Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Children's Memorial Hospital / Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
- Central Maine Pulmonary Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- University of Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
- St. Barnabas Healthcare System
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- Long Island Jewish Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Baylor Martha Foster Lung Care Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat
- Naval Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CF-diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Hikikloridi suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT);
- Kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenissä (CFTR); tai
- Epänormaali nenäpotentiaaliero.
- PA läsnä ysköksessä tai kurkun vanupuikkoviljelmässä seulonnassa.
- FEV1 seulonnassa ennustettu 25 % ja 75 % välillä (ja mukaan lukien).
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Kyky suorittaa toistettavia keuhkojen toimintakokeita.
- Valtimoiden happisaturaatio (SaO2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % huoneilmasta seulonnassa.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Antipseudomonaalisten antibioottien antaminen inhalaatiolla, IV tai suun kautta (mukaan lukien atsitromysiini) 14 päivän kuluessa seulonnasta.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina, jotka vastaavat 10 mg prednisonia/vrk tai 20 mg prednisonia joka toinen päivä.
- Aiemmat yskös- tai kurkkupuikkoviljelmät, jotka ovat tuottaneet Burkholderia cepaciaa edellisten 2 vuoden aikana.
- Päivittäinen jatkuva hapen lisäys tai yli 2 litran/minuutin tarve yöllä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 28 päivän kuluessa seulonnasta ja 6 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi oli pidempi).
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys monobaktaamiantibiooteille.
- Kyvyttömyys sietää lyhytvaikutteista bronkodilataattorin käyttöä vähintään kolme kertaa päivässä.
- Muutokset protokollan sallimissa mikrobilääkkeissä, keuhkoputkia laajentavissa, tulehduskipulääkkeissä tai kortikosteroidilääkkeissä 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja seuraavan käynnin välillä.
- Muutokset fysioterapiatekniikassa tai -aikataulussa 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja seuraavan käynnin välillä.
- Keuhkonsiirron historia.
- Rintakehän röntgenkuvaus, joka osoittaa poikkeavia löydöksiä seulonnassa tai edellisten 90 päivän aikana.
- Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta seulonnassa.
- Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt osallistujan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Aerosolisoidun hypertonisen suolaliuoksen käyttö (paitsi ysköksen induktiossa) käyntiä 1 edeltäneiden 14 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo kolme kertaa päivässä (TID)
|
|
|
Kokeellinen: AZLI 75 mg kolme kertaa päivässä (TID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CFQ-R-hengitysoireiden asteikossa (RSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
CFQ-R annettiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä sen jälkeen.
Päätepiste oli hengitystieoireiden muutos lähtötasosta, arvioituna CFQ-R hengitystieoireiden asteikolla (RSS; pistemäärät: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita).
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pseudomonas Aeruginosassa (PA) Log10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) grammaa kohti ysköstä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Yskösnäytteitä kerättiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla käynneillä mikrobiologisten päätepisteiden analysoimiseksi.
Yskösnäytteet käsiteltiin PA:n (kukin morfotyyppi) kvalitatiivista ja kvantitatiivista viljelmää varten.
CFU-tietojen jakauman vinouden vuoksi tiedot muunnettiin käyttämällä 10 peruslogaritmia, jotta dataa yritettiin normalisoida ja sallia parametriset testit ennen muutosten laskemista.
Nolla-arvojen huomioon ottamiseksi 1 lisättiin jokaiseen CFU-mittaukseen ennen muuntamista.
Kaikki CFU-tietoarvot, joissa PA:ta ei eristetty kelvollisesta viljelmästä, asetettiin nollaan.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Muutos CFQ-R RSS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
CFQ-R annettiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä sen jälkeen.
Päätepiste oli hengitystieoireiden muutos lähtötilanteesta, joka arvioitiin CFQ-R RSS:llä (pistemäärät: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita).
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Muutos CFQ-R RSS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
|
CFQ-R annettiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä sen jälkeen.
Päätepiste oli hengitystieoireiden muutos lähtötilanteesta, joka arvioitiin CFQ-R RSS:llä (pistemäärät: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita).
|
Päivä 0 - päivä 42
|
|
Prosenttimuutos FEV1:ssä (L)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti jokaisella käynnillä.
Prosenttimuutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (litraa) yhdessä sekunnissa (FEV1) määritettiin päivänä 28.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat muita suonensisäisiä (IV) tai inhaloitavia antipseudomonaalisia antibiootteja kuin koelääkkeitä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
|
Suonensisäisten ja inhaloitavien antipseudomonaalisten antibioottien käyttö koottiin Concomitant Medications eCRF:n tiedoista.
|
Päivä 0 - päivä 42
|
|
Osallistujien määrä sairaalahoidossa vähintään kerran päivän 0 ja 42 välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
|
Yksityiskohdat kaikista sairaalahoidoista, mukaan lukien vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärät, kirjattiin SAE eCRF:ään.
|
Päivä 0 - päivä 42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita taudinaiheuttajia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Yskösnäytteitä kerättiin kaikilla käynneillä Staphylococcus aureuksen, Burkholderia cepacian, Stenotrophomonas maltophilian, Achromobacter xylosoxidansin kvantitatiivista ja kvalitatiivista viljelmää varten.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Atstreonaamin pienin estävä pitoisuus, joka estää 50 % (MIC50) ja 90 % (MIC90) kaikista PA-isolaateista (μg/ml)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
PA-isolaattien yskösnäytteistä (kerättiin kaikilla käynneillä) arvioitiin niiden herkkyys atstreonaamille. MIC50 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 50 % tietyn organismin isolaateista). MIC90 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 90 % tietyn organismin isolaateista). MIC50- ja MIC90-arvot ovat yksittäisiä mittauksia koko väestölle, eikä niitä mitata osallistujakohtaisesti. |
Päivä 0
|
|
Atstreonaamin pienin estävä pitoisuus, joka estää 50 % (MIC50) ja 90 % (MIC90) kaikista PA-isolaateista (μg/ml)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
PA-isolaattien yskösnäytteistä (kerättiin kaikilla käynneillä) arvioitiin niiden herkkyys atstreonaamille. MIC50 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 50 % tietyn organismin isolaateista). MIC90 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 90 % tietyn organismin isolaateista). MIC50- ja MIC90-arvot ovat yksittäisiä mittauksia koko väestölle, eikä niitä mitata osallistujakohtaisesti. |
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-AI-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo kolme kertaa päivässä (TID)
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis