Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal sikkerhet og effektstudie av Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) hos pasienter med cystisk fibrose med P. Aeruginosa (AIR-CF1)

21. mars 2011 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer Aztreonam Lysinat for inhalasjon hos pasienter med cystisk fibrose med lunge Pseudomonas Aeruginosa (AIR-CF1)

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av en 28-dagers kur med aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) hos pasienter med cystisk fibrose (CF) og lungeinfeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa (PA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CF-pasienter har ofte lungeinfeksjoner som oppstår gjentatte ganger eller forverres over tid. Lungeinfeksjonene er ofte forårsaket av en bakterie kalt Pseudomonas aeruginosa (PA). Behandling med antibiotika kan stoppe eller bremse veksten av bakteriene. Antibiotika kan gis gjennom munnen, intravenøst ​​(IV), eller ved innånding som en tåke. Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av AZLI, en undersøkelsesformulering av antibiotikumet aztreonam og administrert TID ved bruk av PARI eFlow® elektronisk forstøver, hos CF-pasienter med PA.

I denne studien ble deltakerens kvalifisering vurdert ved et screeningbesøk 7 til 14 dager før baseline-besøket (dag 0). De deltakerne som fortsatte å oppfylle kvalifikasjonskriteriene på dag 0 ble randomisert og begynte på et 28-dagers kurs med blindet studiebehandling (AZLI TID eller placebo TID). Deltakerne kom tilbake for klinikkbesøk på dag 14, et avsluttet behandlingsbesøk på dag 28 og et oppfølgingsbesøk 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 42).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health and the Governors of the University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Brian Lyttle Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • Pediatric Breathing Disorders Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Children's Hospital, Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Nemours Children's Clinic, Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Children's Memorial Hospital / Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater
        • St. Barnabas Healthcare System
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor Martha Foster Lung Care Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater
        • Naval Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland District Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og ett eller flere av følgende kriterier:

    • Svetteklorid større enn eller lik 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT);
    • To godt karakteriserte mutasjoner i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) genet; eller
    • Unormal nesepotensialforskjell.
  • PA tilstede i ekspektorert sputum eller halsprøvekultur ved screening.
  • FEV1 mellom (og inkludert) 25 % og 75 % spådd ved screening.
  • Negativ graviditetstest ved Screening.
  • Evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester.
  • Arteriell oksygenmetning (SaO2) større enn eller lik 90 % på romluft ved screening.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av antibiotiske antibiotika ved inhalasjon, IV eller oral vei (inkludert azitromycin) innen 14 dager etter screening.
  • Gjeldende bruk av orale kortikosteroider i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison/dag eller 20 mg prednison annenhver dag.
  • Historie med oppspytt- eller halspinnekultur som ga Burkholderia cepacia de siste 2 årene.
  • Historie om daglig kontinuerlig oksygentilskudd eller behov for mer enn 2 liter/minutt om natten.
  • Administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 28 dager etter screening og innen 6 halveringstider av undersøkelsesstoffet (avhengig av hva som var lengst).
  • Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor monobaktamantibiotika.
  • Manglende evne til å tolerere korttidsvirkende bronkodilatator bruk minst tre ganger daglig.
  • Endringer i protokolltillatte antimikrobielle, bronkodilaterende, antiinflammatoriske eller kortikosteroidmedisiner innen 7 dager før screening eller mellom screening og neste besøk.
  • Endringer i fysioterapiteknikk eller tidsplan innen 7 dager før screening eller mellom screening og neste besøk.
  • Historie om lungetransplantasjon.
  • Et røntgenbilde av thorax som indikerer unormale funn ved screening eller innen de siste 90 dagene.
  • Unormal nyre- eller leverfunksjon ved screening.
  • Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville ha forstyrret deltakerens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  • Bruk av aerosolisert hypertonisk saltvann (unntatt for sputuminduksjon) i løpet av de 14 dagene før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo tre ganger om dagen (TID)
Legemiddel: Placebo tre ganger om dagen (TID)
Eksperimentell: AZLI 75 mg tre ganger daglig (TID)
Legemiddel: AZLI 75 mg tre ganger daglig (TID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CFQ-R Respiratory Symptoms Scale (RSS)-score
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
CFQ-R ble administrert ved baseline og hvert besøk deretter. Endepunktet var endring i luftveissymptomer fra baseline, vurdert med CFQ-R-skalaen for luftveissymptomer (RSS; scoreområde: 0-100; høyere skår indikerer færre symptomer).
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 kolonidannende enheter (CFU) per gram sputum
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sputumprøver ble samlet ved alle deltakerbesøk i studien for analyse av mikrobiologiske endepunkter. Sputumprøver ble behandlet for kvalitativ og kvantitativ kultur av PA (hver morfotype). På grunn av skjevheten i fordelingen av CFU-data, ble dataene transformert ved å bruke base 10-logaritmen, i et forsøk på å normalisere dataene og tillate parametriske tester, før endringer ble beregnet. For å ta hensyn til nullverdier ble 1 lagt til hver CFU-måling før den ble transformert. Eventuelle CFU-dataverdier der PA ikke ble isolert fra en gyldig kultur ble satt til null.
Dag 0 til dag 28
Endring i CFQ-R RSS-poengsum
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
CFQ-R ble administrert ved baseline og hvert besøk deretter. Endepunktet var endring i luftveissymptomer fra baseline, vurdert med CFQ-R RSS (skåreområde: 0-100; høyere skåre indikerer færre symptomer).
Dag 0 til dag 14
Endring i CFQ-R RSS-poengsum
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
CFQ-R ble administrert ved baseline og hvert besøk deretter. Endepunktet var endring i luftveissymptomer fra baseline, vurdert med CFQ-R RSS (skåreområde: 0-100; høyere skåre indikerer færre symptomer).
Dag 0 til dag 42
Prosentvis endring i FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Spirometri ble utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer ved hvert besøk. Den prosentvise endringen fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum (liter) på ett sekund (FEV1) ble bestemt på dag 28.
Dag 0 til dag 28
Antall deltakere som får andre intravenøse (IV) eller inhalerte antipseudomonale antibiotika enn prøvelegemiddel
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Bruk av IV og inhalerte antipseudomonale antibiotika ble kompilert fra data registrert på eCRF for samtidige medisiner.
Dag 0 til dag 42
Antall deltakere innlagt på sykehus minst én gang mellom dag 0 og dag 42
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Detaljer om alle sykehusinnleggelser, inkludert datoene for innleggelse og utskrivning, ble registrert på SAE eCRF.
Dag 0 til dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med andre patogener tilstede
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sputumprøver ble samlet ved alle besøk for kvantitativ og kvalitativ kultur for Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans.
Dag 0 til dag 28
Minimum hemmende konsentrasjon av Aztreonam som hemmer 50 % (MIC50) og 90 % (MIC90) av alle PA-isolater (μg/ml)
Tidsramme: Dag 0

PA-isolater fra sputumprøver (samlet ved alle besøk) ble vurdert for deres følsomhet for aztreonam.

MIC50 = minimum hemmende konsentrasjon (minimumskonsentrasjon av et middel som hemmer 50 % av isolatene fra en bestemt organisme).

MIC90 = minimum hemmende konsentrasjon (minimumskonsentrasjon av et middel som hemmer 90 % av isolatene fra en bestemt organisme).

MIC50- og MIC90-verdier er enkeltmålinger for hele populasjonen og ikke målt per deltaker.
Dag 0
Minimum hemmende konsentrasjon av Aztreonam som hemmer 50 % (MIC50) og 90 % (MIC90) av alle PA-isolater (μg/ml)
Tidsramme: Dag 28

PA-isolater fra sputumprøver (samlet ved alle besøk) ble vurdert for deres følsomhet for aztreonam.

MIC50 = minimum hemmende konsentrasjon (minimumskonsentrasjon av et middel som hemmer 50 % av isolatene fra en bestemt organisme).

MIC90 = minimum hemmende konsentrasjon (minimumskonsentrasjon av et middel som hemmer 90 % av isolatene fra en bestemt organisme).

MIC50- og MIC90-verdier er enkeltmålinger for hele populasjonen og ikke målt per deltaker.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-AI-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo tre ganger om dagen (TID)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere