Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) hos patienter med cystisk fibrose med P. Aeruginosa (AIR-CF1)

21. marts 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer Aztreonam Lysinat til inhalation hos patienter med cystisk fibrose med pulmonal Pseudomonas Aeruginosa (AIR-CF1)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 28-dages kur med aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) hos patienter med cystisk fibrose (CF) og lungeinfektion på grund af Pseudomonas aeruginosa (PA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CF-patienter har ofte lungeinfektioner, der opstår gentagne gange eller forværres over tid. Lungeinfektionerne er ofte forårsaget af en bakterie kaldet Pseudomonas aeruginosa (PA). Behandling med antibiotika kan stoppe eller bremse væksten af ​​bakterierne. Antibiotika kan gives gennem munden, intravenøst ​​(IV) eller ved indånding som en tåge. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZLI, en undersøgelsesformulering af antibiotikummet aztreonam og administreret TID ved hjælp af PARI eFlow® elektroniske forstøver, hos CF-patienter med PA.

I denne undersøgelse blev deltagerens egnethed vurderet ved et screeningsbesøg 7 til 14 dage før baseline-besøget (dag 0). De deltagere, der fortsatte med at opfylde berettigelseskriterierne på dag 0, blev randomiseret og påbegyndte et 28-dages kursus med blindet undersøgelsesbehandling (AZLI TID eller placebo TID). Deltagerne vendte tilbage til klinikbesøg på dag 14, et afslutningsbesøg på dag 28 og et opfølgningsbesøg 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 42).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health and the Governors of the University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Brian Lyttle Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • Pediatric Breathing Disorders Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Nemours Children's Clinic, Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Children's Memorial Hospital / Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
        • St. Barnabas Healthcare System
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Martha Foster Lung Care Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
        • Naval Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland District Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen og et eller flere af følgende kriterier:

    • Svedchlorid større end eller lig med 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT);
    • To velkarakteriserede mutationer i cystisk fibrose transmembrankonduktansregulatorgenet (CFTR); eller
    • Unormal nasal potentialforskel.
  • PA til stede i ekspektoreret sputum eller halspodningskultur ved screening.
  • FEV1 mellem (og inklusive) 25% og 75% forudsagt ved screening.
  • Negativ graviditetstest ved screening.
  • Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests.
  • Arteriel iltmætning (SaO2) større end eller lig med 90 % på rumluft ved screening.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af antibiotikum ved inhalation, IV eller oral vej (inklusive azithromycin) inden for 14 dage efter screening.
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison/dag eller 20 mg prednison hver anden dag.
  • Anamnese med sputum- eller halspodningskultur, der har givet Burkholderia cepacia i de foregående 2 år.
  • Anamnese med daglig kontinuerlig ilttilskud eller behov for mere end 2 liter/minut om natten.
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller brug af ethvert forsøgsudstyr inden for 28 dage efter screening og inden for 6 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der var længst).
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for monobactam-antibiotika.
  • Manglende evne til at tolerere korttidsvirkende bronkodilatator brug mindst tre gange dagligt.
  • Ændringer i protokol-tilladte antimikrobielle, bronkodilatatoriske, anti-inflammatoriske eller kortikosteroider inden for 7 dage før screening eller mellem screening og næste besøg.
  • Ændringer i fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 7 dage før screening eller mellem screening og næste besøg.
  • Historie om lungetransplantation.
  • Et røntgenbillede af thorax, der indikerer unormale fund ved screening eller inden for de foregående 90 dage.
  • Unormal nyre- eller leverfunktion ved screening.
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville have forstyrret deltagerens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Brug af aerosoliseret hypertonisk saltvand (bortset fra sputuminduktion) i løbet af de 14 dage forud for besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tre gange om dagen (TID)
Medicin: Placebo tre gange om dagen (TID)
Eksperimentel: AZLI 75 mg tre gange om dagen (TID)
Medicin: AZLI 75 mg tre gange om dagen (TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CFQ-R Respiratory Symptoms Scale (RSS) score
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
CFQ-R blev administreret ved baseline og hvert besøg derefter. Endepunktet var ændring i respiratoriske symptomer fra baseline, vurderet med CFQ-R respiratoriske symptomer-skalaen (RSS; scoreinterval: 0-100; højere score indikerer færre symptomer).
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 kolonidannende enheder (CFU) pr. gram sputum
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sputumprøver blev indsamlet ved alle deltagerbesøg i undersøgelsen til analyse af mikrobiologiske endepunkter. Sputumprøver blev behandlet til kvalitativ og kvantitativ kultur af PA (hver morfotype). På grund af skævheden i fordelingen af ​​CFU-data blev dataene transformeret ved hjælp af base 10-logaritmen i et forsøg på at normalisere dataene og tillade parametriske tests før beregning af ændringer. For at tage højde for nulværdier blev 1 tilføjet til hver CFU-måling, før den blev transformeret. Alle CFU-dataværdier, hvor PA ikke var isoleret fra en gyldig kultur, blev sat til nul.
Dag 0 til dag 28
Ændring i CFQ-R RSS-score
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
CFQ-R blev administreret ved baseline og hvert besøg derefter. Endepunktet var ændring i luftvejssymptomer fra baseline, vurderet med CFQ-R RSS (scoreinterval: 0-100; højere score indikerer færre symptomer).
Dag 0 til dag 14
Ændring i CFQ-R RSS-score
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
CFQ-R blev administreret ved baseline og hvert besøg derefter. Endepunktet var ændring i luftvejssymptomer fra baseline, vurderet med CFQ-R RSS (scoreinterval: 0-100; højere score indikerer færre symptomer).
Dag 0 til dag 42
Procentvis ændring i FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer ved hvert besøg. Den procentvise ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen (liter) på et sekund (FEV1) blev bestemt på dag 28.
Dag 0 til dag 28
Antal deltagere, der modtager intravenøs (IV) eller inhaleret antipseudomonal antibiotika, bortset fra forsøgsmedicin
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Brug af IV og inhalerede antipseudomonale antibiotika blev kompileret ud fra data registreret på Concomitant Medications eCRF.
Dag 0 til dag 42
Antal deltagere indlagt mindst én gang mellem dag 0 og dag 42
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Oplysninger om alle indlæggelser, inklusive datoer for indlæggelse og udskrivelse, blev registreret på SAE eCRF.
Dag 0 til dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med andre patogener til stede
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sputumprøver blev indsamlet ved alle besøg til kvantitativ og kvalitativ dyrkning for Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans.
Dag 0 til dag 28
Minimum inhiberende koncentration af Aztreonam, der hæmmer 50 % (MIC50) og 90 % (MIC90) af alle PA-isolater (μg/ml)
Tidsramme: Dag 0

PA-isolater fra sputumprøver (opsamlet ved alle besøg) blev vurderet for deres modtagelighed for aztreonam.

MIC50 = minimal hæmmende koncentration (minimumskoncentration af et middel, der hæmmer 50 % af isolater fra en bestemt organisme).

MIC90 = minimal hæmmende koncentration (minimumskoncentration af et middel, der hæmmer 90 % af isolater fra en bestemt organisme).

MIC50- og MIC90-værdier er enkeltmålinger for hele populationen og ikke målt pr. deltager.
Dag 0
Minimum inhiberende koncentration af Aztreonam, der hæmmer 50 % (MIC50) og 90 % (MIC90) af alle PA-isolater (μg/ml)
Tidsramme: Dag 28

PA-isolater fra sputumprøver (opsamlet ved alle besøg) blev vurderet for deres modtagelighed for aztreonam.

MIC50 = minimal hæmmende koncentration (minimumskoncentration af et middel, der hæmmer 50 % af isolater fra en bestemt organisme).

MIC90 = minimal hæmmende koncentration (minimumskoncentration af et middel, der hæmmer 90 % af isolater fra en bestemt organisme).

MIC50- og MIC90-værdier er enkeltmålinger for hele populationen og ikke målt pr. deltager.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2005

Først opslået (Skøn)

2. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-AI-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tre gange om dagen (TID)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner