Estudo Internacional de Segurança e Eficácia do Aztreonam para Solução Inalatória (AZLI) em Pacientes com Fibrose Cística com P. Aeruginosa (AIR-CF1)
21 de março de 2011 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, randomizado, controlado por placebo avaliando o lisinato de aztreonam para inalação em pacientes com fibrose cística com pseudomonas aeruginosa pulmonar (AIR-CF1)
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de um curso de 28 dias de aztreonam para solução inalatória (AZLI) em pacientes com fibrose cística (FC) e infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (PA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com FC geralmente têm infecções pulmonares que ocorrem repetidamente ou pioram com o tempo. As infecções pulmonares são frequentemente causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa (PA). O tratamento com antibióticos pode interromper ou retardar o crescimento da bactéria. Os antibióticos podem ser administrados por via oral, intravenosa (IV) ou por inalação como uma névoa. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do AZLI, uma formulação experimental do antibiótico aztreonam e administrado TID usando o nebulizador eletrônico PARI eFlow®, em pacientes com FC e PA.
Neste estudo, a elegibilidade do participante foi avaliada em uma visita de triagem 7 a 14 dias antes da visita inicial (Dia 0). Os participantes que continuaram a atender aos critérios de elegibilidade no Dia 0 foram randomizados e iniciaram um tratamento de estudo cego de 28 dias (AZLI TID ou placebo TID). Os participantes retornaram para visitas clínicas no dia 14, uma visita de fim de tratamento no dia 28 e uma visita de acompanhamento 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 42).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Capital Health and the Governors of the University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Brian Lyttle Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
- Pediatric Breathing Disorders Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Children's Hospital, Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Health Sciences Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Nemours Children's Clinic, Orlando
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Children's Memorial Hospital / Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
- Central Maine Pulmonary Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- University of Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Children's Lung Specialists
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos
- St. Barnabas Healthcare System
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical College
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Long Island Jewish Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor Martha Foster Lung Care Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Alamo Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
- Naval Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland District Health Board
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Documentação do diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um ou mais dos seguintes critérios:
- Cloreto de suor maior ou igual a 60 mEq/L pelo teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT);
- Duas mutações bem caracterizadas no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR); ou
- Diferença de potencial nasal anormal.
- PA presente no escarro expectorado ou na cultura de swab da garganta na triagem.
- VEF1 entre (e incluindo) 25% e 75% previsto na triagem.
- Teste de gravidez negativo na Triagem.
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis.
- Saturação arterial de oxigênio (SaO2) maior ou igual a 90% em ar ambiente na Triagem.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Administração de antibióticos antipseudomonas por via inalatória, IV ou oral (incluindo azitromicina) dentro de 14 dias após a triagem.
- Uso atual de corticosteroides orais em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona/dia ou 20 mg de prednisona em dias alternados.
- História de cultura de escarro ou swab da garganta produzindo Burkholderia cepacia nos últimos 2 anos.
- História de suplementação diária contínua de oxigênio ou necessidade de mais de 2 litros/minuto à noite.
- Administração de qualquer medicamento experimental ou uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 28 dias da triagem e dentro de 6 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo).
- Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a antibióticos monobactâmicos.
- Incapacidade de tolerar o uso de broncodilatador de ação curta pelo menos três vezes ao dia.
- Mudanças nos medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores, anti-inflamatórios ou corticosteroides permitidos pelo protocolo dentro de 7 dias antes da triagem ou entre a triagem e a próxima visita.
- Mudanças na técnica ou cronograma de fisioterapia dentro de 7 dias antes da triagem ou entre a triagem e a próxima visita.
- Histórico de transplante pulmonar.
- Uma radiografia de tórax indicando achados anormais na triagem ou nos 90 dias anteriores.
- Função renal ou hepática anormal na Triagem.
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do investigador, teria interferido no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do participante.
- Uso de solução salina hipertônica em aerossol (exceto para indução de escarro) durante os 14 dias anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo três vezes ao dia (TID)
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Experimental: AZLI 75 mg três vezes ao dia (TID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Sintomas Respiratórios (RSS) do CFQ-R
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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O CFQ-R foi administrado no início do estudo e em todas as visitas subsequentes.
O desfecho foi a mudança nos sintomas respiratórios desde o início, avaliados com a escala de sintomas respiratórios CFQ-R (RSS; intervalo de pontuações: 0-100; pontuações mais altas indicam menos sintomas).
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Dia 0 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 Unidades Formadoras de Colônias (UFC) por Grama de Escarro
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Amostras de escarro foram coletadas em todas as visitas dos participantes do estudo para análise dos desfechos microbiológicos.
Amostras de escarro foram processadas para cultura qualitativa e quantitativa de PA (cada morfotipo).
Devido à assimetria da distribuição dos dados de UFC, os dados foram transformados usando o logaritmo de base 10, na tentativa de normalizar os dados e permitir testes paramétricos, antes de calcular as alterações.
Para contabilizar valores zero, 1 foi adicionado a cada medição de CFU antes de ser transformada.
Quaisquer valores de dados CFU em que PA não foi isolado de uma cultura válida foram definidos como zero.
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Dia 0 ao Dia 28
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Alteração na pontuação RSS do CFQ-R
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
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O CFQ-R foi administrado no início do estudo e em todas as visitas subsequentes.
O desfecho foi a mudança nos sintomas respiratórios desde o início, avaliados com o CFQ-R RSS (intervalo de pontuações: 0-100; pontuações mais altas indicam menos sintomas).
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Dia 0 ao Dia 14
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Alteração na pontuação RSS do CFQ-R
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
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O CFQ-R foi administrado no início do estudo e em todas as visitas subsequentes.
O desfecho foi a mudança nos sintomas respiratórios desde o início, avaliados com o CFQ-R RSS (intervalo de pontuações: 0-100; pontuações mais altas indicam menos sintomas).
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Dia 0 ao Dia 42
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Alteração percentual no VEF1 (L)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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A espirometria foi realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) em cada visita.
A alteração percentual da linha de base no volume expiratório forçado (litros) em um segundo (FEV1) foi determinada no dia 28.
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Dia 0 ao Dia 28
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Número de participantes que receberam antibióticos antipseudomonas intravenosos (IV) ou inalatórios, além do medicamento experimental
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
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O uso de antibióticos antipseudomonas IV e inalatórios foi compilado a partir dos dados registrados no eCRF de Medicamentos Concomitantes.
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Dia 0 ao Dia 42
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Número de participantes hospitalizados pelo menos uma vez entre o dia 0 e o dia 42
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
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Detalhes de todas as internações, incluindo as datas de admissão e alta, foram registrados no SAE eCRF.
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Dia 0 ao Dia 42
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com outros patógenos presentes
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Amostras de escarro foram coletadas em todas as visitas para cultura quantitativa e qualitativa para Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans.
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Dia 0 ao Dia 28
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Concentração Inibitória Mínima de Aztreonam Inibindo 50% (MIC50) e 90% (MIC90) de Todos os Isolados de PA (μg/mL)
Prazo: Dia 0
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Isolados de PA de amostras de escarro (coletadas em todas as visitas) foram avaliados quanto à suscetibilidade ao aztreonam. MIC50 = concentração inibitória mínima (concentração mínima de um agente que inibe 50% dos isolados de um determinado organismo). MIC90 = concentração inibitória mínima (concentração mínima de um agente que inibe 90% dos isolados de um determinado organismo). Os valores MIC50 e MIC90 são medições únicas para toda a população e não medidos por participante. |
Dia 0
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Concentração Inibitória Mínima de Aztreonam Inibindo 50% (MIC50) e 90% (MIC90) de Todos os Isolados de PA (μg/mL)
Prazo: Dia 28
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Isolados de PA de amostras de escarro (coletadas em todas as visitas) foram avaliados quanto à suscetibilidade ao aztreonam. MIC50 = concentração inibitória mínima (concentração mínima de um agente que inibe 50% dos isolados de um determinado organismo). MIC90 = concentração inibitória mínima (concentração mínima de um agente que inibe 90% dos isolados de um determinado organismo). Os valores MIC50 e MIC90 são medições únicas para toda a população e não medidos por participante. |
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-AI-007
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