P. Aeruginosa가 있는 낭포성 섬유증 환자에서 흡입용 Aztreonam(AZLI)의 국제 안전성 및 효능 연구 (AIR-CF1)
2011년 3월 21일 업데이트: Gilead Sciences
폐 녹농균(AIR-CF1)이 있는 낭포성 섬유증 환자의 흡입에 대한 Aztreonam Lysinate를 평가하는 3상, 이중 맹검, 다기관, 다국적, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF) 및 Pseudomonas aeruginosa(PA)로 인한 폐 감염 환자를 대상으로 28일 코스의 흡입용 aztreonam(AZLI)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CF 환자는 종종 반복적으로 발생하거나 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 감염이 있습니다. 폐 감염은 종종 Pseudomonas aeruginosa(PA)라는 박테리아에 의해 발생합니다. 항생제로 치료하면 박테리아의 성장을 멈추거나 늦출 수 있습니다. 항생제는 경구, 정맥 주사(IV) 또는 미스트로 흡입하여 투여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 PA가 있는 CF 환자에서 항생제 aztreonam의 연구 제형과 PARI eFlow® 전자 분무기를 사용하여 TID를 투여한 AZLI의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구에서 참가자 적격성은 기준선 방문(0일) 7~14일 전에 스크리닝 방문에서 평가되었습니다. 0일차에 자격 기준을 계속 충족한 참가자는 무작위로 배정되어 맹검 연구 치료(AZLI TID 또는 위약 TID)의 28일 과정을 시작했습니다. 참가자는 14일에 병원 방문, 28일에 치료 종료 방문, 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(42일)에 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland District Health Board
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국
- Pediatric Breathing Disorders Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, 미국
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국
- Children's Hospital, Los Angeles
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Orange, California, 미국
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida Health Sciences Center
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Orlando, Florida, 미국
- Nemours Children's Clinic, Orlando
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Children's Memorial Hospital / Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maine
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Auburn, Maine, 미국
- Central Maine Pulmonary Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
- University of Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- St. Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Children's Lung Specialists
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국
- St. Barnabas Healthcare System
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical College
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New Hyde Park, New York, 미국
- Long Island Jewish Medical Center
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Syracuse, New York, 미국
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
- Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor Martha Foster Lung Care Center
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San Antonio, Texas, 미국
- Alamo Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국
- Naval Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국
- Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Capital Health and the Governors of the University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Brian Lyttle Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단의 문서화:
- 정량적 필로카르핀 이온영동 시험(QPIT)에 의한 60mEq/L 이상의 땀 염화물;
- 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자의 2개의 잘 특성화된 돌연변이; 또는
- 비정상적인 비강 전위차.
- 스크리닝 시 객담 또는 인후 면봉 배양에 존재하는 PA.
- 스크리닝에서 예측된 25% 내지 75% 사이(및 포함)의 FEV1.
- 스크리닝에서 음성 임신 검사.
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 능력.
- 스크리닝 시 실내 공기의 동맥 산소 포화도(SaO2)가 90% 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 14일 이내에 흡입, IV 또는 경구 경로(아지스로마이신 포함)에 의한 항녹농균 항생제 투여.
- 10 mg 프레드니손/일 또는 격일로 20 mg 프레드니손에 해당하는 용량을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 현재 사용.
- 지난 2년 동안 Burkholderia cepacia를 산출한 가래 또는 인후 면봉 배양의 병력.
- 매일 지속적으로 산소를 공급하거나 밤에 분당 2리터 이상의 산소를 공급해야 하는 병력이 있습니다.
- 스크리닝 28일 이내 및 연구 약물의 반감기 6일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 조사 약물 투여 또는 조사 장치 사용.
- 모노박탐 항생제에 대해 알려진 국소 또는 전신 과민증.
- 속효성 기관지 확장제를 하루에 세 번 이상 사용할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 스크리닝과 다음 방문 사이에 프로토콜 허용 항균제, 기관지확장제, 항염증제 또는 코르티코스테로이드 약물의 변경.
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 스크리닝과 다음 방문 사이의 물리 치료 기술 또는 일정의 변경.
- 폐 이식의 역사.
- 스크리닝 시 또는 지난 90일 이내에 비정상 소견을 나타내는 흉부 X-레이.
- 스크리닝 시 비정상적인 신장 또는 간 기능.
- 연구자의 의견에 따라 참여자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.
- 방문 1 이전 14일 동안 에어로졸화된 고장 식염수(가래 유도 제외) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 하루 세 번(TID)
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실험적: AZLI 75mg 1일 3회(TID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CFQ-R 호흡기 증상 척도(RSS) 점수의 변화
기간: 0일 ~ 28일
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CFQ-R은 기준선과 그 이후의 모든 방문에서 시행되었습니다.
종점은 CFQ-R 호흡기 증상 척도(RSS; 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄)로 평가된 기준선에서 호흡기 증상의 변화였습니다.
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0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 콜로니 형성 단위(CFU)/가래 그램의 기준선에서 변경
기간: 0일 ~ 28일
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미생물학 종점 분석을 위해 연구의 모든 참가자 방문에서 가래 샘플을 수집했습니다.
PA(각 형태형)의 정성적 및 정량적 배양을 위해 객담 샘플을 처리하였다.
CFU 데이터 분포의 왜곡으로 인해 변경 사항을 계산하기 전에 데이터를 정규화하고 파라메트릭 테스트를 허용하기 위해 밑이 10인 로그를 사용하여 데이터를 변환했습니다.
0 값을 설명하기 위해 변환되기 전에 각 CFU 측정값에 1을 추가했습니다.
PA가 유효한 배양에서 분리되지 않은 모든 CFU 데이터 값은 0으로 설정되었습니다.
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0일 ~ 28일
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CFQ-R RSS 점수 변경
기간: 0일 ~ 14일
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CFQ-R은 기준선과 그 이후의 모든 방문에서 시행되었습니다.
종점은 CFQ-R RSS(점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄)로 평가된 기준선에서 호흡기 증상의 변화였습니다.
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0일 ~ 14일
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CFQ-R RSS 점수 변경
기간: 0일 ~ 42일
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CFQ-R은 기준선과 그 이후의 모든 방문에서 시행되었습니다.
종점은 CFQ-R RSS(점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄)로 평가된 기준선에서 호흡기 증상의 변화였습니다.
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0일 ~ 42일
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FEV1의 변화율(L)
기간: 0일 ~ 28일
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Spirometry는 매 방문시 American Thoracic Society (ATS) 지침에 따라 수행되었습니다.
1초 강제 호기량(리터)의 기준선 대비 백분율 변화(FEV1)는 28일에 결정되었습니다.
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0일 ~ 28일
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시험약 이외의 정맥 주사(IV) 또는 흡입 항녹농균 항생제를 투여받은 참가자 수
기간: 0일 ~ 42일
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IV 및 흡입용 항녹농균 항생제의 사용은 Concomitant Medications eCRF에 기록된 데이터에서 수집되었습니다.
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0일 ~ 42일
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0일과 42일 사이에 최소 한 번 입원한 참가자 수
기간: 0일 ~ 42일
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입원 및 퇴원 날짜를 포함한 모든 입원의 세부 사항은 SAE eCRF에 기록되었습니다.
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0일 ~ 42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 병원체가 있는 참가자 수
기간: 0일 ~ 28일
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Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans에 대한 정량 및 정성 배양을 위해 모든 방문에서 가래 샘플을 수집했습니다.
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0일 ~ 28일
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모든 PA 단리물의 50%(MIC50) 및 90%(MIC90)를 억제하는 Aztreonam의 최소 억제 농도(μg/mL)
기간: 0일
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가래 샘플(모든 방문에서 수집)에서 분리한 PA를 아즈트레오남에 대한 감수성에 대해 평가했습니다. MIC50 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 50%를 억제하는 제제의 최소 농도). MIC90 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 90%를 억제하는 제제의 최소 농도). MIC50 및 MIC90 값은 전체 인구에 대한 단일 측정이며 참가자별로 측정되지 않습니다. |
0일
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모든 PA 단리물의 50%(MIC50) 및 90%(MIC90)를 억제하는 Aztreonam의 최소 억제 농도(μg/mL)
기간: 28일
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가래 샘플(모든 방문에서 수집)에서 분리한 PA를 아즈트레오남에 대한 감수성에 대해 평가했습니다. MIC50 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 50%를 억제하는 제제의 최소 농도). MIC90 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 90%를 억제하는 제제의 최소 농도). MIC50 및 MIC90 값은 전체 인구에 대한 단일 측정이며 참가자별로 측정되지 않습니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .