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Estudio internacional de seguridad y eficacia de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) en pacientes con fibrosis quística con P. Aeruginosa (AIR-CF1)

21 de marzo de 2011 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 3, doble ciego, multicéntrico, multinacional, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa el lisinato de aztreonam para inhalación en pacientes con fibrosis quística y Pseudomonas aeruginosa pulmonar (AIR-CF1)

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de un ciclo de 28 días de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) en pacientes con fibrosis quística (FQ) e infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (PA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con FQ a menudo tienen infecciones pulmonares que ocurren repetidamente o empeoran con el tiempo. Las infecciones pulmonares a menudo son causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa (PA). El tratamiento con antibióticos puede detener o retardar el crecimiento de la bacteria. Los antibióticos se pueden administrar por vía oral, por vía intravenosa (IV) o por inhalación en forma de rocío. El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de AZLI, una formulación en investigación del antibiótico aztreonam y administrada tres veces al día con el nebulizador electrónico PARI eFlow®, en pacientes con FQ y PA.

En este estudio, la elegibilidad de los participantes se evaluó en una visita de selección de 7 a 14 días antes de la visita inicial (Día 0). Aquellos participantes que continuaron cumpliendo con los criterios de elegibilidad en el Día 0 fueron aleatorizados y comenzaron un tratamiento de estudio ciego de 28 días (AZLI TID o placebo TID). Los participantes regresaron para las visitas clínicas el día 14, una visita de finalización del tratamiento el día 28 y una visita de seguimiento 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (día 42).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Capital Health and the Governors of the University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Brian Lyttle Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Pediatric Breathing Disorders Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Nemours Children's Clinic, Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Children's Memorial Hospital / Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
        • St. Barnabas Healthcare System
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Martha Foster Lung Care Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
        • Naval Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland District Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación del diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y uno o más de los siguientes criterios:

    • Cloruro en sudor mayor o igual a 60 mEq/L por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa (QPIT);
    • Dos mutaciones bien caracterizadas en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR); o
    • Diferencia de potencial nasal anormal.
  • PA presente en esputo expectorado o cultivo de frotis faríngeo en la selección.
  • FEV1 entre (e inclusive) 25 % y 75 % previsto en la selección.
  • Prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles.
  • Saturación de oxígeno arterial (SaO2) mayor o igual al 90 % en el aire de la habitación en la selección.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Administración de antibióticos antipseudomonas por vía inhalatoria, intravenosa u oral (incluida la azitromicina) dentro de los 14 días previos a la selección.
  • Uso actual de corticoides orales en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona/día o 20 mg de prednisona en días alternos.
  • Antecedentes de cultivo de esputo o exudado faríngeo que arrojó Burkholderia cepacia en los 2 años anteriores.
  • Antecedentes de suplementación diaria continua de oxígeno o requerimiento de más de 2 litros/minuto por la noche.
  • Administración de cualquier fármaco en investigación o uso de cualquier dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la selección y dentro de las 6 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
  • Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los antibióticos monobactámicos.
  • Incapacidad para tolerar el uso de broncodilatadores de acción corta al menos tres veces al día.
  • Cambios en los medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores, antiinflamatorios o corticosteroides permitidos por el protocolo dentro de los 7 días anteriores a la Selección o entre la Selección y la siguiente visita.
  • Cambios en la técnica o el programa de fisioterapia dentro de los 7 días anteriores a la Selección o entre la Selección y la siguiente visita.
  • Historia del trasplante de pulmón.
  • Una radiografía de tórax que indique hallazgos anormales en la selección o en los 90 días anteriores.
  • Función renal o hepática anormal en la selección.
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, hubiera interferido con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante.
  • Uso de solución salina hipertónica en aerosol (excepto para la inducción de esputo) durante los 14 días anteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo tres veces al día (TID)
Droga: Placebo tres veces al día (TID)
Experimental: AZLI 75 mg tres veces al día (TID)
Droga: AZLI 75 mg tres veces al día (TID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de síntomas respiratorios (RSS) del CFQ-R
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
El CFQ-R se administró al inicio y en cada visita a partir de entonces. El criterio de valoración fue el cambio en los síntomas respiratorios desde el inicio, evaluado con la escala de síntomas respiratorios CFQ-R (RSS; rango de puntajes: 0-100; los puntajes más altos indican menos síntomas).
Día 0 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 Unidades formadoras de colonias (UFC) por gramo de esputo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Se recolectaron muestras de esputo en todas las visitas de los participantes del estudio para el análisis de los puntos finales de microbiología. Las muestras de esputo fueron procesadas para cultivo cualitativo y cuantitativo de PA (cada morfotipo). Debido a la asimetría de la distribución de los datos de UFC, los datos se transformaron utilizando el logaritmo de base 10, en un intento de normalizar los datos y permitir pruebas paramétricas, antes de calcular los cambios. Para dar cuenta de los valores cero, se agregó 1 a cada medición de CFU antes de transformarse. Todos los valores de datos de CFU en los que PA no se aisló de un cultivo válido se establecieron en cero.
Día 0 a Día 28
Cambio en la puntuación RSS de CFQ-R
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
El CFQ-R se administró al inicio y en cada visita a partir de entonces. El criterio de valoración fue el cambio en los síntomas respiratorios desde el inicio, evaluado con el CFQ-R RSS (rango de puntajes: 0-100; los puntajes más altos indican menos síntomas).
Día 0 a Día 14
Cambio en la puntuación RSS de CFQ-R
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
El CFQ-R se administró al inicio y en cada visita a partir de entonces. El criterio de valoración fue el cambio en los síntomas respiratorios desde el inicio, evaluado con el CFQ-R RSS (rango de puntajes: 0-100; los puntajes más altos indican menos síntomas).
Día 0 a Día 42
Cambio porcentual en FEV1 (L)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
La espirometría se realizó de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS) en cada visita. El cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (litros) en un segundo (FEV1) se determinó el día 28.
Día 0 a Día 28
Número de participantes que recibieron antibióticos antipseudomonas por vía intravenosa (IV) o inhalados distintos del fármaco del ensayo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
El uso de antibióticos antipseudomonas intravenosos e inhalados se compiló a partir de los datos registrados en el eCRF de Medicamentos concomitantes.
Día 0 a Día 42
Número de participantes hospitalizados al menos una vez entre el día 0 y el día 42
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
Los detalles de todas las hospitalizaciones, incluidas las fechas de ingreso y alta, se registraron en el SAE eCRF.
Día 0 a Día 42

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con otros patógenos presentes
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Se recogieron muestras de esputo en todas las visitas para cultivo cuantitativo y cualitativo de Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans.
Día 0 a Día 28
Concentración inhibitoria mínima de aztreonam que inhibe el 50 % (MIC50) y el 90 % (MIC90) de todos los aislados de PA (μg/mL)
Periodo de tiempo: Día 0

Se evaluó la susceptibilidad al aztreonam de aislados de PA de muestras de esputo (recolectadas en todas las visitas).

MIC50 = concentración inhibitoria mínima (concentración mínima de un agente que inhibe el 50% de los aislamientos de un organismo en particular).

MIC90 = concentración inhibitoria mínima (concentración mínima de un agente que inhibe el 90% de los aislados de un organismo en particular).

Los valores MIC50 y MIC90 son mediciones únicas para toda la población y no se miden por participante.
Día 0
Concentración inhibitoria mínima de aztreonam que inhibe el 50 % (MIC50) y el 90 % (MIC90) de todos los aislados de PA (μg/mL)
Periodo de tiempo: Día 28

Se evaluó la susceptibilidad al aztreonam de aislados de PA de muestras de esputo (recolectadas en todas las visitas).

MIC50 = concentración inhibitoria mínima (concentración mínima de un agente que inhibe el 50% de los aislamientos de un organismo en particular).

MIC90 = concentración inhibitoria mínima (concentración mínima de un agente que inhibe el 90% de los aislados de un organismo en particular).

Los valores MIC50 y MIC90 son mediciones únicas para toda la población y no se miden por participante.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-AI-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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