Mezinárodní studie bezpečnosti a účinnosti aztreonamu pro inhalační roztok (AZLI) u pacientů s cystickou fibrózou s P. Aeruginosa (AIR-CF1)
21. března 2011 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící aztreonam lyzinát pro inhalaci u pacientů s cystickou fibrózou s plicní Pseudomonas aeruginosa (AIR-CF1)
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost 28denní kúry aztreonamu pro inhalační roztok (AZLI) u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a plicní infekcí způsobenou Pseudomonas aeruginosa (PA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s CF mají často plicní infekce, které se objevují opakovaně nebo se časem zhoršují. Plicní infekce jsou často způsobeny bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa (PA). Léčba antibiotiky může zastavit nebo zpomalit růst bakterií. Antibiotika mohou být podávána ústy, intravenózně (IV) nebo inhalací jako mlha. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost AZLI, výzkumné formulace antibiotika aztreonamu a podávaného TID pomocí elektronického nebulizéru PARI eFlow® u pacientů s CF s PA.
V této studii byla způsobilost účastníků hodnocena při screeningové návštěvě 7 až 14 dní před základní návštěvou (den 0). Ti účastníci, kteří nadále splňovali kritéria způsobilosti v den 0, byli randomizováni a zahájili 28denní kúru zaslepené studijní léčby (AZLI TID nebo placebo TID). Účastníci se vrátili na klinické návštěvy v den 14, na návštěvu na konci léčby v den 28 a na následnou návštěvu 14 dní po poslední dávce studovaného léku (den 42).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health and the Governors of the University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Brian Lyttle Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland District Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
- Pediatric Breathing Disorders Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Children's Hospital, Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida Health Sciences Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Nemours Children's Clinic, Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Children's Memorial Hospital / Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
- Central Maine Pulmonary Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- University of Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy
- St. Barnabas Healthcare System
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
- Long Island Jewish Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Baylor Martha Foster Lung Care Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy
- Naval Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií:
- Chlorid potu vyšší nebo rovný 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT);
- Dvě dobře charakterizované mutace v genu pro regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR); nebo
- Abnormální rozdíl nosního potenciálu.
- PA přítomná v kultivaci expektorovaného sputa nebo výtěru z krku při screeningu.
- FEV1 mezi (včetně) 25 % a 75 % předpokládané při screeningu.
- Negativní těhotenský test na screeningu.
- Schopnost provádět reprodukovatelné testy funkce plic.
- Arteriální saturace kyslíkem (SaO2) větší nebo rovna 90 % na vzduchu v místnosti při screeningu.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podání antipseudomonálních antibiotik inhalací, IV nebo perorální cestou (včetně azithromycinu) do 14 dnů od screeningu.
- Současné užívání perorálních kortikosteroidů v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu/den nebo 20 mg prednisonu obden.
- Anamnéza kultivace sputa nebo výtěru z hrdla poskytující Burkholderia cepacia v předchozích 2 letech.
- Historie každodenního nepřetržitého doplňování kyslíku nebo potřeby více než 2 litry/minutu v noci.
- Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo použití jakéhokoli zkoušeného zařízení do 28 dnů od Screeningu a do 6 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co bylo delší).
- Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na monobaktamová antibiotika.
- Neschopnost tolerovat krátkodobě působící bronchodilatační použití alespoň třikrát denně.
- Změny protokolem povolených antimikrobiálních, bronchodilatačních, protizánětlivých nebo kortikosteroidních léků během 7 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a další návštěvou.
- Změny fyzioterapeutické techniky nebo plánu během 7 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a další návštěvou.
- Transplantace plic v anamnéze.
- Rentgen hrudníku ukazující abnormální nálezy při screeningu nebo během předchozích 90 dnů.
- Abnormální funkce ledvin nebo jater při screeningu.
- Jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo léčbu účastníka, hodnocení nebo dodržování protokolu.
- Použití hypertonického fyziologického roztoku ve formě aerosolu (kromě indukce sputa) během 14 dnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo třikrát denně (TID)
|
|
|
Experimentální: AZLI 75 mg třikrát denně (TID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre CFQ-R stupnice respiračních příznaků (RSS).
Časové okno: Den 0 až den 28
|
CFQ-R byl podáván na začátku a při každé další návštěvě.
Koncovým bodem byla změna respiračních symptomů od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí škály respiračních symptomů CFQ-R (RSS; rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre značí méně symptomů).
|
Den 0 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) na gram sputa
Časové okno: Den 0 až den 28
|
Vzorky sputa byly odebrány při všech návštěvách účastníků studie za účelem analýzy mikrobiologických koncových bodů.
Vzorky sputa byly zpracovány pro kvalitativní a kvantitativní kultivaci PA (každý morfotyp).
Kvůli zkreslení distribuce dat CFU byla data transformována pomocí základního 10 logaritmu, ve snaze normalizovat data a umožnit parametrické testy před výpočtem změn.
Pro zohlednění nulových hodnot byla ke každému měření CFU před transformací přidána 1.
Jakékoli hodnoty dat CFU, kde PA nebyla izolována z platné kultury, byly nastaveny na nulu.
|
Den 0 až den 28
|
|
Změna ve skóre CFQ-R RSS
Časové okno: Den 0 až den 14
|
CFQ-R byl podáván na začátku a při každé další návštěvě.
Koncovým bodem byla změna respiračních symptomů od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí CFQ-R RSS (rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre značí méně symptomů).
|
Den 0 až den 14
|
|
Změna ve skóre CFQ-R RSS
Časové okno: Den 0 až den 42
|
CFQ-R byl podáván na začátku a při každé další návštěvě.
Koncovým bodem byla změna respiračních symptomů od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí CFQ-R RSS (rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre značí méně symptomů).
|
Den 0 až den 42
|
|
Procentuální změna FEV1 (L)
Časové okno: Den 0 až den 28
|
Spirometrie byla prováděna podle pokynů American Thoracic Society (ATS) při každé návštěvě.
Procentuální změna objemu usilovného výdechu (litry) za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty byla stanovena v den 28.
|
Den 0 až den 28
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají intravenózní (IV) nebo inhalační antipseudomonální antibiotika jiná než zkušební lék
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Použití IV a inhalačních antipseudomonálních antibiotik bylo sestaveno z údajů zaznamenaných na Concomitant Medications eCRF.
|
Den 0 až den 42
|
|
Počet účastníků hospitalizovaných alespoň jednou mezi dnem 0 a dnem 42
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Podrobnosti o všech hospitalizacích, včetně dat přijetí a propuštění, byly zaznamenány do SAE eCRF.
|
Den 0 až den 42
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jinými přítomnými patogeny
Časové okno: Den 0 až den 28
|
Vzorky sputa byly odebírány při všech návštěvách pro kvantitativní a kvalitativní kultivaci Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans.
|
Den 0 až den 28
|
|
Minimální inhibiční koncentrace aztreonamu Inhibice 50 % (MIC50) a 90 % (MIC90) všech izolátů PA (μg/ml)
Časové okno: Den 0
|
U izolátů PA ze vzorků sputa (shromážděných při všech návštěvách) byla hodnocena jejich citlivost na aztreonam. MIC50 = minimální inhibiční koncentrace (minimální koncentrace látky, která inhibuje 50 % izolátů z určitého organismu). MIC90 = minimální inhibiční koncentrace (minimální koncentrace látky, která inhibuje 90 % izolátů z určitého organismu). Hodnoty MIC50 a MIC90 jsou jednotlivá měření pro celou populaci a nejsou měřena na základě jednotlivých účastníků. |
Den 0
|
|
Minimální inhibiční koncentrace aztreonamu Inhibice 50 % (MIC50) a 90 % (MIC90) všech izolátů PA (μg/ml)
Časové okno: Den 28
|
U izolátů PA ze vzorků sputa (shromážděných při všech návštěvách) byla hodnocena jejich citlivost na aztreonam. MIC50 = minimální inhibiční koncentrace (minimální koncentrace látky, která inhibuje 50 % izolátů z určitého organismu). MIC90 = minimální inhibiční koncentrace (minimální koncentrace látky, která inhibuje 90 % izolátů z určitého organismu). Hodnoty MIC50 a MIC90 jsou jednotlivá měření pro celou populaci a nejsou měřena na základě jednotlivých účastníků. |
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-AI-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .