Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internationale Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) bei Mukoviszidose-Patienten mit P. aeruginosa (AIR-CF1)

21. März 2011 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, multizentrische, multinationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Aztreonamlysinat zur Inhalation bei Mukoviszidose-Patienten mit Lungen-Pseudomonas Aeruginosa (AIR-CF1)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 28-tägigen Behandlung mit Aztreonam zur Inhalation (AZLI) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) und Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa (PA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CF-Patienten haben häufig Lungeninfektionen, die wiederholt auftreten oder sich mit der Zeit verschlimmern. Die Lungeninfektionen werden oft durch ein Bakterium namens Pseudomonas aeruginosa (PA) verursacht. Die Behandlung mit Antibiotika kann das Wachstum der Bakterien stoppen oder verlangsamen. Die Antibiotika können oral, intravenös (i.v.) oder durch Inhalation als Nebel verabreicht werden. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZLI, einer Prüfformulierung des Antibiotikums Aztreonam, und verabreichter TID mit dem elektronischen Vernebler PARI eFlow® bei CF-Patienten mit PA.

In dieser Studie wurde die Eignung der Teilnehmer bei einem Screening-Besuch 7 bis 14 Tage vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) beurteilt. Diejenigen Teilnehmer, die an Tag 0 weiterhin die Eignungskriterien erfüllten, wurden randomisiert und begannen mit einer 28-tägigen verblindeten Studienbehandlung (AZLI TID oder Placebo TID). Die Teilnehmer kehrten zu Klinikbesuchen an Tag 14, einem Besuch am Ende der Behandlung an Tag 28 und einem Nachsorgebesuch 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 42) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health and the Governors of the University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Brian Lyttle Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland District Health Board
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Pediatric Breathing Disorders Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nemours Children's Clinic, Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Children's Memorial Hospital / Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Via Christi - St. Francis Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • St. Barnabas Healthcare System
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Martha Foster Lung Care Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Naval Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pediatric Pulmonary Center/Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der CF-Diagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    • Schweißchlorid größer oder gleich 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT);
    • Zwei gut charakterisierte Mutationen im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen; oder
    • Abnorme nasale Potentialdifferenz.
  • PA im ausgespuckten Sputum oder in der Kultur des Rachenabstrichs beim Screening vorhanden.
  • FEV1 zwischen (einschließlich) 25 % und 75 %, vorhergesagt beim Screening.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen.
  • Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) größer oder gleich 90 % der Raumluft beim Screening.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Antipseudomonas-Antibiotika durch Inhalation, IV oder oral (einschließlich Azithromycin) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
  • Aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednison/Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag überschreiten.
  • Vorgeschichte von Sputum- oder Rachenabstrichkulturen mit Burkholderia cepacia in den letzten 2 Jahren.
  • Geschichte der täglichen kontinuierlichen Sauerstoffergänzung oder Bedarf von mehr als 2 Litern/Minute in der Nacht.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening und innerhalb von 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger war).
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Monobactam-Antibiotika.
  • Unfähigkeit, die Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren mindestens dreimal täglich zu vertragen.
  • Änderungen der protokollzulässigen antimikrobiellen, bronchodilatatorischen, entzündungshemmenden oder kortikosteroiden Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder zwischen dem Screening und dem nächsten Besuch.
  • Änderungen der Physiotherapietechnik oder des Zeitplans innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder zwischen dem Screening und dem nächsten Besuch.
  • Geschichte der Lungentransplantation.
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auffällige Befunde beim Screening oder innerhalb der letzten 90 Tage anzeigt.
  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion beim Screening.
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigt hätte.
  • Verwendung von aerosolisierter hypertoner Kochsalzlösung (außer zur Sputuminduktion) während der 14 Tage vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: Placebo dreimal täglich (TID)
Experimental: AZLI 75 mg dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: AZLI 75 mg dreimal täglich (TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CFQ-R Respiratory Symptoms Scale (RSS)-Scores
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Der CFQ-R wurde zu Studienbeginn und danach bei jedem Besuch verabreicht. Der Endpunkt war die Veränderung der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der CFQ-R-Skala für Atemwegssymptome (RSS; Wertebereich: 0–100; höhere Werte weisen auf weniger Symptome hin).
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 Koloniebildende Einheiten (KBE) pro Gramm Sputum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bei allen Besuchen der Studienteilnehmer wurden Sputumproben zur Analyse der mikrobiologischen Endpunkte entnommen. Sputumproben wurden für eine qualitative und quantitative Kultivierung von PA (jeder Morphotyp) verarbeitet. Aufgrund der Schiefe der Verteilung der CFU-Daten wurden die Daten mit dem Logarithmus zur Basis 10 transformiert, um zu versuchen, die Daten zu normalisieren und parametrische Tests zu ermöglichen, bevor die Änderungen berechnet wurden. Um Nullwerte zu berücksichtigen, wurde 1 zu jeder CFU-Messung addiert, bevor sie transformiert wurde. Alle CFU-Datenwerte, bei denen PA nicht aus einer gültigen Kultur isoliert wurde, wurden auf Null gesetzt.
Tag 0 bis Tag 28
Änderung des CFQ-R-RSS-Scores
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Der CFQ-R wurde zu Studienbeginn und danach bei jedem Besuch verabreicht. Der Endpunkt war die Veränderung der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem CFQ-R RSS (Wertebereich: 0–100; höhere Werte weisen auf weniger Symptome hin).
Tag 0 bis Tag 14
Änderung des CFQ-R-RSS-Scores
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Der CFQ-R wurde zu Studienbeginn und danach bei jedem Besuch verabreicht. Der Endpunkt war die Veränderung der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem CFQ-R RSS (Wertebereich: 0–100; höhere Werte weisen auf weniger Symptome hin).
Tag 0 bis Tag 42
Prozentuale Veränderung von FEV1 (L)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Spirometrie wurde bei jedem Besuch gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Die prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (Liter) in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert wurde an Tag 28 bestimmt.
Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die andere intravenöse (IV) oder inhalierte antipseudomonale Antibiotika als das Studienmedikament erhalten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Die Anwendung von i.v. und inhalierten antipseudomonalen Antibiotika wurde aus Daten zusammengestellt, die im eCRF für Begleitmedikationen aufgezeichnet wurden.
Tag 0 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 0 und Tag 42 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Einzelheiten zu allen Krankenhausaufenthalten, einschließlich der Aufnahme- und Entlassungsdaten, wurden im SAE eCRF erfasst.
Tag 0 bis Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anderen vorhandenen Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bei allen Besuchen wurden Sputumproben für quantitative und qualitative Kulturen für Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans entnommen.
Tag 0 bis Tag 28
Minimale Hemmkonzentration von Aztreonam zur Hemmung von 50 % (MHK50) und 90 % (MHK90) aller PA-Isolate (μg/ml)
Zeitfenster: Tag 0

PA-Isolate aus Sputumproben (bei allen Besuchen gesammelt) wurden auf ihre Empfindlichkeit gegenüber Aztreonam untersucht.

MIC50 = minimale Hemmkonzentration (Mindestkonzentration eines Wirkstoffs, die 50 % der Isolate eines bestimmten Organismus hemmt).

MIC90 = minimale Hemmkonzentration (Mindestkonzentration eines Mittels, das 90 % der Isolate eines bestimmten Organismus hemmt).

MIC50- und MIC90-Werte sind Einzelmessungen für die gesamte Bevölkerung und werden nicht pro Teilnehmer gemessen.
Tag 0
Minimale Hemmkonzentration von Aztreonam zur Hemmung von 50 % (MHK50) und 90 % (MHK90) aller PA-Isolate (μg/ml)
Zeitfenster: Tag 28

PA-Isolate aus Sputumproben (bei allen Besuchen gesammelt) wurden auf ihre Empfindlichkeit gegenüber Aztreonam untersucht.

MIC50 = minimale Hemmkonzentration (Mindestkonzentration eines Wirkstoffs, die 50 % der Isolate eines bestimmten Organismus hemmt).

MIC90 = minimale Hemmkonzentration (Mindestkonzentration eines Mittels, das 90 % der Isolate eines bestimmten Organismus hemmt).

MIC50- und MIC90-Werte sind Einzelmessungen für die gesamte Bevölkerung und werden nicht pro Teilnehmer gemessen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Montgomery, MD, Corus Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-AI-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo dreimal täglich (TID)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren