多発性骨髄腫患者の治療における三酸化ヒ素、アスコルビン酸、デキサメタゾン、およびサリドマイド

病気の特徴:

• 以下の基準のうち 1 つを満たす多発性骨髄腫 (MM) の診断:
• 以下の基準の 1 つを満たす、これまで治療を受けていない予後不良の疾患：
• β2ミクログロブリン≧5.5mg/dLを伴う活動性疾患
• 末梢形質細胞を伴う不活性疾患、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる染色体 13 または 14 の異常
• 再発または難治性の疾患
• 血清および尿の M タンパク質および/または測定可能な形質細胞腫によって測定可能な疾患

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• ECOG 0-2* 注: *ECOG 3 は、MM による骨の痛みがある患者に許可されます。

平均寿命

• 少なくとも3か月

造血

• 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 ただし、骨髄内の形質細胞が 50% 以上である場合を除く
• 骨髄内の形質細胞が 50% を超える場合は、任意の WBC が許可されます

肝臓

• SGOT および SGPT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• ビリルビン ≤ 2.5 倍 ULN

腎臓

• クレアチニン ≤ 6.0 mg/dL

心臓血管

• 絶対 QT 間隔 ≤ 460 ミリ秒、カリウム ≥ 4.0 mEq/L およびマグネシウム ≥ 1.8 mg/dL
• 導通不良がないこと
• 不安定狭心症ではない
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• うっ血性心不全はない
• ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心臓病はありません
• 他に重大な基礎的な心機能障害がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊孕性患者は、治験治療前、治療中、および治験終了後4週間以上、効果的な二重避妊法を使用しなければならない
• 研究参加中は血液、卵子、精子の提供はありません
• 乳児熱性けいれんを除く大発作の病歴がない
• 既存の神経毒性またはグレード2以上の神経障害がないこと
• コントロールされていない糖尿病がないこと
• 抗生物質で制御できない活動性の重篤な感染症がないこと
• 過去5年以内に治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
• 研究の遵守やフォローアップを妨げるその他の条件がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 以前のサリドマイドの使用は許可されています（再発性または難治性MM患者の場合）
• サリドマイドと三酸化ヒ素の併用歴がない
• 以前のエポエチン アルファは許可されています

化学療法

• 「生物学的療法」を参照
• 過去の三酸化ヒ素の使用は許可されています（再発性または難治性のMM患者の場合）
• 同時の細胞傷害性化学療法は行わない
• 研究治療完了後2週間以内は化学療法を受けていないこと

内分泌療法

• 以前のステロイド治療が許可される（再発性または難治性MMの患者の場合）

放射線療法

• 同時の広範囲放射線治療なし

手術

• 指定されていない

他の

• ビスホスホネートの投与歴および併用は許可される
• 他に兼任治験薬は存在しない