Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi, askorbiinihappo, deksametasoni ja talidomidi multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Vaiheen II tutkimus arseenitrioksidista, askorbiinihaposta, deksametasonista ja talidomidista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin tai uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi ja deksametasoni, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Talidomidi voi pysäyttää multippelin myelooman kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Arseenitrioksidin antaminen yhdessä askorbiinihapon, deksametasonin ja talidomidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin arseenitrioksidin antaminen yhdessä askorbiinihapon, deksametasonin ja talidomidin kanssa toimii multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin tai uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM), joita hoidetaan arseenitrioksidilla, askorbiinihapolla, deksametasonilla ja talidomidilla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin MM ja joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 1-4 tunnin ajan ja askorbiinihappo IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-5 viikolla 1 ja sitten kahdesti viikossa viikoilla 2-12; oraalinen deksametasoni päivinä 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 ja 67-70 (viikot 1, 2, 5, 6, 9 ja 10); ja suun kautta otettava talidomidi kerran päivässä viikoilla 1-12.
  • Konsolidaatiohoito: Alkaen 4 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat arseenitrioksidia ja askorbiinihappoa kuten induktiohoidossa; oraalinen deksametasoni päivinä 1-4, 29-32 ja 57-60 (viikot 1, 5 ja 9); ja suun kautta otettava talidomidi kerran päivässä viikoilla 1-12.
  • Ylläpitohoito: Alkaen 4 viikkoa konsolidointihoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat IV arseenitrioksidia 1-4 tunnin ajan ja askorbiinihappoa IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito arseenitrioksidilla ja askorbiinihapolla toistuu 90 päivän välein (12 viikon välein). Potilaat saavat myös suun kautta deksametasonia päivinä 1-4. Deksametasonihoito toistetaan 28 päivän välein. Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä. Ylläpitohoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 33–68 potilasta (15–34, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin multippeli myelooma [MM] ja 18–34, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman (MM) diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • Aikaisemmin hoitamaton sairaus, jonka ennuste on huono ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • Aktiivinen sairaus, jossa β2-mikroglobuliini on ≥ 5,5 mg/dl
  • Inaktiivinen sairaus, johon liittyy perifeerisiä plasmasoluja TAI kromosomin 13 tai 14 poikkeavuuksia fluoresoivan in situ -hybridisaation seurauksena
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus seerumin ja virtsan M-proteiinin ja/tai mitattavissa olevan plasmasytooman perusteella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2* HUOMAA: *ECOG 3 sallittu potilaille, joilla on MM:n aiheuttamaa luukipua

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3, ellei plasmasoluja > 50 % luuytimessä
  • Kaikki sallitut valkosolut tarjosivat plasmasoluja > 50 % luuytimessä

Maksa

  • SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 6,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Absoluuttinen QT-aika ≤ 460 ms kaliumin ollessa ≥ 4,0 mekv/l JA magnesiumin ollessa ≥ 1,8 mg/dl
  • Ei johtavuusvirheitä
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta
  • Ei muita merkittäviä taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoismenetelmää ehkäisyä ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja ≥ 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Ei verta, munasoluja tai siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ei historiaa grand mal -kohtauksia lukuun ottamatta infantiilikuumekohtauksia
  • Ei olemassa olevaa neurotoksisuutta tai neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota, jota ei voida hallita antibiooteilla
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanoomaa ihosyöpää
  • Ei muita ehtoja, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen tai seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi talidomidi sallittu (potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM)
  • Ei aikaisempaa talidomidia yhdessä arseenitrioksidin kanssa
  • Aiempi epoetiini alfa sallittu

Kemoterapia

  • Katso Biologinen hoito
  • Aiempi arseenitrioksidi sallittu (potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM)
  • Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
  • Ei kemoterapiaa 2 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä

Endokriininen terapia

  • Aiempi steroidihoito sallittu (potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM)

Sädehoito

  • Ei samanaikaista laaja-alaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Aiemmat ja samanaikaiset bisfosfonaatit sallittu
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa