Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý, kyselina askorbová, dexamethason a thalidomid v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

9. července 2013 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Studie fáze II oxidu arzenitého, kyseliny askorbové, dexamethasonu a thalidomidu u pacientů s dříve neléčeným vysoce rizikovým nebo recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je oxid arsenitý a dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Thalidomid může zastavit růst mnohočetného myelomu blokováním průtoku krve do rakoviny. Podávání oxidu arzenitého spolu s kyselinou askorbovou, dexamethasonem a thalidomidem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání oxidu arsenového spolu s kyselinou askorbovou, dexamethasonem a thalidomidem při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s dříve neléčeným vysoce rizikovým nebo relabujícím či refrakterním mnohočetným myelomem (MM) léčených oxidem arsenitým, kyselinou askorbovou, dexamethasonem a thalidomidem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete dobu trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s dříve neléčeným vysoce rizikovým MM léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1-4 hodin a kyselinu askorbovou IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-5 v týdnu 1 a poté dvakrát týdně v týdnech 2-12; perorální dexamethason ve dnech 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 a 67-70 (týdny 1, 2, 5, 6, 9 a 10); a perorální thalidomid jednou denně v týdnech 1-12.
  • Konsolidační terapie: Počínaje 4 týdny po ukončení indukční terapie dostávají pacienti oxid arsenitý a kyselinu askorbovou jako při indukční terapii; perorální dexamethason ve dnech 1-4, 29-32 a 57-60 (týdny 1, 5 a 9); a perorální thalidomid jednou denně v týdnech 1-12.
  • Udržovací terapie: Počínaje 4 týdny po dokončení konsolidační terapie dostávají pacienti nitrožilně oxid arsenitý po dobu 1–4 hodin a kyselinu askorbovou intravenózně po dobu 15–30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba oxidem arsenitým a kyselinou askorbovou se opakuje každých 90 dní (každých 12 týdnů). Pacienti také dostávají perorálně dexamethason ve dnech 1-4. Léčba dexamethasonem se opakuje každých 28 dní. Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně. Udržovací terapie pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 33–68 pacientů (15–34 s dříve neléčeným vysoce rizikovým mnohočetným myelomem [MM] a 18–34 s relabujícím nebo refrakterním MM).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu (MM), splňující 1 z následujících kritérií:
  • Dříve neléčené onemocnění se špatnou prognózou, splňující 1 z následujících kritérií:
  • Aktivní onemocnění s β2 mikroglobulinem ≥ 5,5 mg/dl
  • Neaktivní onemocnění s periferními plazmatickými buňkami NEBO abnormalitami chromozomu 13 nebo 14 fluorescenční hybridizací in situ
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Onemocnění měřitelné M-proteinem v séru a moči a/nebo měřitelným plazmocytomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2* POZNÁMKA: *ECOG 3 povoleno u pacientů s bolestí kostí způsobenou MM

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3, pokud plazmatické buňky > 50 % v kostní dřeni
  • Jakékoli povolené WBC poskytlo plazmatické buňky > 50 % v kostní dřeni

Jaterní

  • SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 6,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Absolutní QT interval ≤ 460 ms s draslíkem ≥ 4,0 mEq/L A hořčíkem ≥ 1,8 mg/dl
  • Žádné poruchy vedení
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádná další významná základní srdeční dysfunkce

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce ≥ 4 týdny před, během a ≥ 4 týdny po dokončení studijní terapie
  • Žádné darování krve, vajíček nebo spermií během účasti ve studii
  • Žádné křeče typu grand mal kromě infantilních febrilních křečí
  • Žádná preexistující neurotoxicita nebo neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná aktivní závažná infekce, kterou nelze kontrolovat antibiotiky
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná další podmínka, která by bránila dodržování studie nebo sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí thalidomid povolen (u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM)
  • Žádný předchozí thalidomid v kombinaci s oxidem arsenitým
  • Dříve povolen epoetin alfa

Chemoterapie

  • Viz Biologická léčba
  • Dříve povolený oxid arsenitý (pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním MM)
  • Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie
  • Žádná chemoterapie do 2 týdnů po dokončení studijní léčby

Endokrinní terapie

  • Předchozí léčba steroidy povolena (u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM)

Radioterapie

  • Žádná souběžná širokopásmová radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Předchozí a současné bisfosfonáty povoleny
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit