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Arsentrioxid, Ascorbinsäure, Dexamethason und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

9. Juli 2013 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Phase-II-Studie zu Arsentrioxid, Ascorbinsäure, Dexamethason und Thalidomid bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Hochrisiko- oder rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Arsentrioxid und Dexamethason wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Thalidomid kann das Wachstum des multiplen Myeloms stoppen, indem es den Blutfluss zum Krebs blockiert. Die Gabe von Arsentrioxid zusammen mit Ascorbinsäure, Dexamethason und Thalidomid kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Arsentrioxid zusammen mit Ascorbinsäure, Dexamethason und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Hochrisiko- oder rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM), die mit Arsentrioxid, Ascorbinsäure, Dexamethason und Thalidomid behandelt wurden.
Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

Bestimmen Sie die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem Hochrisiko-MM, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Arsentrioxid IV über 1–4 Stunden und Ascorbinsäure IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1–5 in Woche 1 und dann zweimal wöchentlich in den Wochen 2–12; orales Dexamethason an den Tagen 1–4, 11–14, 29–32, 39–42, 57–60 und 67–70 (Woche 1, 2, 5, 6, 9 und 10); und orales Thalidomid einmal täglich in den Wochen 1–12.
Konsolidierungstherapie: Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten die Patienten Arsentrioxid und Ascorbinsäure wie in der Induktionstherapie; orales Dexamethason an den Tagen 1–4, 29–32 und 57–60 (Woche 1, 5 und 9); und orales Thalidomid einmal täglich in den Wochen 1–12.
Erhaltungstherapie: Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Konsolidierungstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Arsentrioxid i.v. über 1–4 Stunden und Ascorbinsäure i.v. über 15–30 Minuten. Die Behandlung mit Arsentrioxid und Ascorbinsäure wird wiederholt alle 90 Tage (alle 12 Wochen). An den Tagen 1–4 erhalten die Patienten außerdem orales Dexamethason. Die Behandlung mit Dexamethason wird alle 28 Tage wiederholt. Die Patienten erhalten einmal täglich orales Thalidomid. Die Erhaltungstherapie wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 33–68 Patienten (15–34 mit zuvor unbehandeltem Hochrisiko-Multiplem Myelom [MM] und 18–34 mit rezidiviertem oder refraktärem MM) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose eines multiplen Myeloms (MM), das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Zuvor unbehandelte Krankheit mit schlechter Prognose, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Aktive Erkrankung mit β2-Mikroglobulin ≥ 5,5 mg/dl
Inaktive Erkrankung mit peripheren Plasmazellen ODER Chromosom 13- oder 14-Anomalien durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung
Rückfall oder refraktäre Erkrankung
Messbare Erkrankung durch Serum- und Urin-M-Protein und/oder messbares Plasmozytom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

18 und älter

Performanz Status

ECOG 0-2* HINWEIS: *ECOG 3 ist für Patienten mit Knochenschmerzen aufgrund von MM zulässig

Lebenserwartung

Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3, es sei denn, Plasmazellen > 50 % im Knochenmark
Alle Leukozyten sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die Plasmazellen > 50 % im Knochenmark sind

Leber

SGOT und SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Bilirubin ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

Kreatinin ≤ 6,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

Absolutes QT-Intervall ≤ 460 ms mit Kalium ≥ 4,0 mÄq/L UND Magnesium ≥ 1,8 mg/dl
Keine Leitungsfehler
Keine instabile Angina pectoris
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Keine Herzinsuffizienz
Keine Herzerkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association
Keine weitere signifikante zugrunde liegende Herzfunktionsstörung

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen ≥ 4 Wochen vor, während und ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
Keine Blut-, Eizellen- oder Samenspende während der Studienteilnahme
Keine Grand-Mal-Anfälle in der Vorgeschichte, mit Ausnahme infantiler Fieberkrämpfe
Keine vorbestehende Neurotoxizität oder Neuropathie ≥ Grad 2
Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
Keine aktive schwere Infektion, die nicht mit Antibiotika bekämpft werden kann
Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs
Keine andere Bedingung, die die Einhaltung der Studie oder die Nachverfolgung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Vorheriges Thalidomid zulässig (bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM)
Kein vorheriges Thalidomid in Kombination mit Arsentrioxid
Vorheriges Epoetin alfa erlaubt

Chemotherapie

Siehe Biologische Therapie
Vorheriges Arsentrioxid erlaubt (für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM)
Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
Keine Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung

Endokrine Therapie

Vorherige Steroidtherapie zulässig (für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM)

Strahlentherapie

Keine gleichzeitige Breitfeld-Strahlentherapie

Operation

Nicht angegeben

Andere

Vorherige und gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

Studienstuhl: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CCF-IRB-7469
CDR0000428248 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
CCF-IRB-5241
CCF-CTI-T12016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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