Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid, askorbinsyre, deksametason og thalidomid ved behandling av pasienter med myelomatose

9. juli 2013 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Fase II-studie av arsentrioksid, askorbinsyre, deksametason og thalidomid hos pasienter med tidligere ubehandlet høyrisiko eller residiverende eller refraktært myelomatose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som arsentrioksid og deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Thalidomid kan stoppe veksten av myelomatose ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Å gi arsentrioksid sammen med askorbinsyre, deksametason og talidomid kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi arsentrioksid sammen med askorbinsyre, deksametason og thalidomid fungerer i behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten hos pasienter med tidligere ubehandlet høyrisiko eller residiverende eller refraktært myelomatose (MM) behandlet med arsentrioksid, askorbinsyre, deksametason og talidomid.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem varigheten av respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med tidligere ubehandlet høyrisiko-MM behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

  • Induksjonsterapi: Pasienter får arsentrioksid IV over 1-4 timer og askorbinsyre IV over 15-30 minutter på dag 1-5 i uke 1 og deretter to ganger ukentlig i uke 2-12; oral deksametason på dag 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 og 67-70 (uke 1, 2, 5, 6, 9 og 10); og oral thalidomid én gang daglig i uke 1-12.
  • Konsolideringsterapi: Fra og med 4 uker etter fullført induksjonsterapi får pasienter arsentrioksid og askorbinsyre som ved induksjonsterapi; oral deksametason på dag 1-4, 29-32 og 57-60 (uke 1, 5 og 9); og oral thalidomid én gang daglig i uke 1-12.
  • Vedlikeholdsbehandling: Fra og med 4 uker etter fullført konsolideringsterapi, får pasienter arsentrioksid IV over 1-4 timer og askorbinsyre IV over 15-30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandling med arsentrioksid og askorbinsyre gjentas. hver 90. dag (hver 12. uke). Pasienter får også oral deksametason på dag 1-4. Behandling med deksametason gjentas hver 28. dag. Pasienter får oral thalidomid én gang daglig. Vedlikeholdsbehandling fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 33-68 pasienter (15-34 med tidligere ubehandlet høyrisiko multippelt myelom [MM] og 18-34 med residiverende eller refraktær MM) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av multippelt myelom (MM), som oppfyller 1 av følgende kriterier:
  • Tidligere ubehandlet sykdom med dårlig prognose, som oppfyller 1 av følgende kriterier:
  • Aktiv sykdom med β2 mikroglobulin ≥ 5,5 mg/dL
  • Inaktiv sykdom med perifere plasmaceller ELLER kromosom 13 eller 14 abnormiteter ved fluorescerende in situ hybridisering
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Målbar sykdom ved serum og urin M-protein og/eller målbart plasmacytom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2* MERK: *ECOG 3 tillatt for pasienter med beinsmerter på grunn av MM

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 med mindre plasmaceller > 50 % i benmargen
  • Enhver tillatt WBC ga plasmaceller > 50 % i benmargen

Hepatisk

  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 6,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Absolutt QT-intervall ≤ 460 msek med kalium ≥ 4,0 mEq/L OG magnesium ≥ 1,8 mg/dL
  • Ingen ledningsfeil
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
  • Ingen annen signifikant underliggende hjertedysfunksjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon i ≥ 4 uker før, under og i ≥ 4 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen blod-, egg- eller sæddonasjon under studiedeltakelsen
  • Ingen historie med grand mal-anfall bortsett fra infantile feberkramper
  • Ingen eksisterende nevrotoksisitet eller nevropati ≥ grad 2
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon som ikke kan kontrolleres med antibiotika
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen andre forhold som vil utelukke etterlevelse av studien eller oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere thalidomid tillatt (hos pasienter med residiverende eller refraktær MM)
  • Ingen tidligere thalidomid i kombinasjon med arsentrioksid
  • Tidligere epoetin alfa tillatt

Kjemoterapi

  • Se Biologisk terapi
  • Tidligere arsentrioksid tillatt (for pasienter med residiverende eller refraktær MM)
  • Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen kjemoterapi innen 2 uker etter avsluttet studiebehandling

Endokrin terapi

  • Tidligere steroidbehandling tillatt (for pasienter med residiverende eller refraktær MM)

Strålebehandling

  • Ingen samtidig bredfelt strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Tidligere og samtidige bisfosfonater tillatt
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere