Triossido di arsenico, acido ascorbico, desametasone e talidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di mieloma multiplo (MM), che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
• Malattia precedentemente non trattata con prognosi infausta, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
• Malattia attiva con β2 microglobulina ≥ 5,5 mg/dL
• Malattia inattiva con plasmacellule periferiche O anomalie del cromosoma 13 o 14 mediante ibridazione fluorescente in situ
• Malattia recidivante o refrattaria
• Malattia misurabile mediante proteina M sierica e urinaria e/o plasmocitoma misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2* NOTA: *ECOG 3 consentito per pazienti con dolore osseo dovuto a MM

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Emopoietico

• Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3 a meno che le plasmacellule non siano > 50% nel midollo osseo
• Tutti i globuli bianchi consentiti hanno fornito plasmacellule > 50% nel midollo osseo

Epatico

• SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

• Creatinina ≤ 6,0 mg/dL

Cardiovascolare

• Intervallo QT assoluto ≤ 460 msec con potassio ≥ 4,0 mEq/L E magnesio ≥ 1,8 mg/dL
• Nessun difetto di conduzione
• Nessuna angina instabile
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
• Nessun'altra significativa disfunzione cardiaca sottostante

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a doppio metodo per ≥ 4 settimane prima, durante e per ≥ 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
• Nessuna donazione di sangue, ovuli o sperma durante la partecipazione allo studio
• Nessuna storia di crisi epilettiche da grande male eccetto convulsioni febbrili infantili
• Nessuna neurotossicità preesistente o neuropatia ≥ grado 2
• Nessun diabete mellito non controllato
• Nessuna infezione grave attiva che non può essere controllata con antibiotici
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo non melanoma
• Nessun'altra condizione che precluderebbe la conformità allo studio o il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Precedente talidomide consentito (in pazienti con MM recidivante o refrattario)
• Nessuna precedente talidomide in combinazione con triossido di arsenico
• Precedente epoetina alfa consentita

Chemioterapia

• Vedi Terapia biologica
• Precedente triossido di arsenico consentito (per pazienti con MM recidivante o refrattario)
• Nessuna chemioterapia citotossica concomitante
• Nessuna chemioterapia entro 2 settimane dal completamento del trattamento in studio

Terapia endocrina

• Precedente terapia steroidea consentita (per pazienti con MM recidivante o refrattario)

Radioterapia

• Nessuna concomitante radioterapia ad ampio campo

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Bifosfonati precedenti e concomitanti consentiti
• Nessun altro agente investigativo concomitante