Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide, ascorbinezuur, dexamethason en thalidomide bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

9 juli 2013 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Fase II-studie van arseentrioxide, ascorbinezuur, dexamethason en thalidomide bij patiënten met niet eerder behandeld hoogrisico of recidiverend of refractair multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals arseentrioxide en dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Thalidomide kan de groei van multipel myeloom stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Het geven van arseentrioxide samen met ascorbinezuur, dexamethason en thalidomide kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van arseentrioxide samen met ascorbinezuur, dexamethason en thalidomide werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met niet eerder behandeld hoogrisico of recidiverend of refractair multipel myeloom (MM) behandeld met arseentrioxide, ascorbinezuur, dexamethason en thalidomide.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de responsduur, progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten met niet eerder behandelde MM met een hoog risico die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-4 uur en ascorbinezuur IV gedurende 15-30 minuten op dag 1-5 in week 1 en daarna tweemaal per week in week 2-12; oraal dexamethason op dag 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 en 67-70 (week 1, 2, 5, 6, 9 en 10); en oraal thalidomide eenmaal daags in de weken 1-12.
  • Consolidatietherapie: vanaf 4 weken na voltooiing van de inductietherapie ontvangen patiënten arseentrioxide en ascorbinezuur zoals bij inductietherapie; oraal dexamethason op dag 1-4, 29-32 en 57-60 (week 1, 5 en 9); en oraal thalidomide eenmaal daags in de weken 1-12.
  • Onderhoudstherapie: vanaf 4 weken na voltooiing van de consolidatietherapie ontvangen patiënten arseentrioxide IV gedurende 1-4 uur en ascorbinezuur IV gedurende 15-30 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. Behandeling met arseentrioxide en ascorbinezuur wordt herhaald elke 90 dagen (elke 12 weken). Patiënten krijgen ook oraal dexamethason op dag 1-4. De behandeling met dexamethason wordt elke 28 dagen herhaald. Patiënten krijgen eenmaal daags oraal thalidomide. Onderhoudstherapie wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 33-68 patiënten (15-34 met niet eerder behandeld hoog-risico multipel myeloom [MM] en 18-34 met recidiverende of refractaire MM) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van multipel myeloom (MM), die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
  • Eerder onbehandelde ziekte met slechte prognose, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
  • Actieve ziekte met β2-microglobuline ≥ 5,5 mg/dl
  • Inactieve ziekte met perifere plasmacellen OF chromosoom 13 of 14 afwijkingen door fluorescerende in situ hybridisatie
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Meetbare ziekte door M-eiwit in serum en urine en/of meetbaar plasmacytoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2* OPMERKING: *ECOG 3 toegestaan ​​voor patiënten met botpijn als gevolg van MM

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3 tenzij plasmacellen > 50% in beenmerg
  • Elke toegestane WBC mits plasmacellen > 50% in het beenmerg

lever

  • SGOT en SGPT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 6,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Absoluut QT-interval ≤ 460 msec met kalium ≥ 4,0 mEq/L EN magnesium ≥ 1,8 mg/dL
  • Geen geleidingsdefecten
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen andere significante onderliggende cardiale disfunctie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten gedurende ≥ 4 weken vóór, tijdens en gedurende ≥ 4 weken na afronding van de onderzoekstherapie effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken
  • Geen bloed-, eicel- of spermadonatie tijdens deelname aan het onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van grand mal-aanvallen behalve infantiele koortsstuipen
  • Geen reeds bestaande neurotoxiciteit of neuropathie ≥ graad 2
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen actieve ernstige infectie die niet met antibiotica onder controle kan worden gehouden
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Geen enkele andere voorwaarde die naleving van de studie of follow-up in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Voorafgaand thalidomide toegestaan ​​(bij patiënten met recidiverende of refractaire MM)
  • Geen eerdere thalidomide in combinatie met arseentrioxide
  • Voorafgaande epoëtine alfa toegestaan

Chemotherapie

  • Zie Biologische therapie
  • Voorafgaand arseentrioxide toegestaan ​​(voor patiënten met recidiverende of refractaire MM)
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
  • Geen chemotherapie binnen 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling

Endocriene therapie

  • Voorafgaande therapie met corticosteroïden toegestaan ​​(voor patiënten met recidiverende of refractaire MM)

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige breedveld radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Voorafgaande en gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren